Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Povidone iodée 10.0 g
Un récipient unidose de 5 ml contient 0,5 g de povidone iodée.
EXCIPIENTS
Glycérol
Macrogol laurique ether (9)
Phosphate disodique dihydraté
Citrique acide monohydraté
Sodium hydroxyde
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

·         Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.

·         Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

·         Antisepsie de la peau du champ opératoire.

Remarque: Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

  • Antisepsie des plaies superficielles peu étendues
  • Antisepsie des brûlures superficielles peu étendues
  • Affection de la peau et des muqueuses primitivement bactérienne
  • Affection de la peau et des muqueuses susceptible de se surinfecter
  • Antisepsie de la peau du champ opératoire

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·         Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE DERMIQUE 10%.

·         Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

·         Prématuré et nouveau-né (âgé de moins de 1 mois).

·         De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.

·         L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

  • Hypersensibilité povidone
  • Désinfection du matériel médico-chirurgical
  • Nouveau-né de moins de 1 mois
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Allaitement

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Indéterminé       Hypersensibilité

Indéterminé       Réaction anaphylactique: urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.

Affections endocriniennes

Indéterminé      En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d'iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D'exceptionnels cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés.*

Indéterminé       Hypothyroïdie **

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminé       Acidose métabolique ***

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminé       Dermite de contact (avec des symptômes tels qu'érythème, bulles et prurit).

Indéterminé       Angio-oedème

Indéterminé       Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s'élimine à l'eau)

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé       Insuffisance rénale aiguë **

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Indéterminé       Brûlure chimique du 1er au3ème degré ****

* Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voir section Mises en garde et précautions d'emploi), après absorption notable d'iode par exemple en cas d'utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues.

** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l'exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).

*** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée.

**** Peut survenir en cas de macération sous le patient en pré-opératoire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Dysfonctionnement thyroïdien
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Trouble de la fonction rénale
  • Acidose métabolique
  • Réaction cutanée localisée
  • Dermite caustique
  • Brûlure cutanée
  • Eczéma de contact
  • Irritation

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde foetale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique.

Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.

En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse.

En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

A utiliser pure ou diluée.

·         Utilisation pure : en badigeonnage sur la peau.

·         Utilisation diluée : diluer la solution au 1/10ème avec de l'eau ou du sérum physiologique stérile pour le lavage des plaies et à 2% dans du sérum physiologique stérile pour les irrigations des plaies.

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