Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Povidone iodée | 10.0 g |
| EXCIPIENTS |
| Glycérol (E422) |
| Macrogol laurique ether (9) |
| Phosphate disodique dihydraté |
| Citrique acide (E330) monohydraté |
| Sodium hydroxyde (E524) |
| Eau purifiée |
Indications thérapeutiques
· Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues. · Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter. · Antisepsie de la peau du champ opératoire. Remarque: Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes. |
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Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes: · Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, · Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical, · Chez le nouveau né de moins de 1 mois, · De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse. L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé. Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure. |
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Effets indésirables
| Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT. En cas d'application sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets systémiques ont été observés: trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique. Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde foetale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique.
Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.
En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse.
En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE.
A utiliser pure ou diluée.
· Utilisation pure: en badigeonnage sur la peau
· Utilisation diluée: diluer la solution au 1/10ème avec de l'eau ou du sérum physiologique stérile pour le lavage des plaies et à 2% dans du sérum physiologique stérile pour les irrigations des plaies.
