Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Povidone iodée 10.0 g
EXCIPIENTS
Glycérol (E422) à 85%
Saccharine sodique (E954)
Sodium hydroxyde (E524)
Eau purifiée
Arôme menthe :
Menthe huile essentielle
Alcool

Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.


  • Infection de la cavité buccale
  • Soin post-opératoire en stomatologie

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·         Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contrastes iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.

·         Prématuré et nouveau-né (âgés de moins de 1 mois).

·         De façon prolongée pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse.

·         L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :

·         Chez l'enfant de moins de 6 ans.

  • Hypersensibilité povidone
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Allaitement
  • Prématuré
  • Nouveau-né (0 à 1 mois)
  • Enfant de 1 mois à 6 ans

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Affections du système immunitaire

Indéterminé                  Hypersensibilité

Indéterminé                  Réaction anaphylactique : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde

Affections endocriniennes

Indéterminé       En cas d'administration répétée et prolongée, il peut se produire une surcharge d'iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D'exceptionnel cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminé       Acidose métabolique

Affections gastro-intestinales

Indéterminé       Irritations de la muqueuse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminé                  Dermite de contact (avec des symptômes tels qu'érythème, bulles et prurit)

Indéterminé                  Angioedème

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé       Insuffisance rénale aiguë **

Affections du système nerveux central

Indéterminé       En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation et de confusion mentale chez les sujets âgés.

** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l'exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Hyperthyroïdie
  • Acidose métabolique
  • Irritation de la muqueuse buccale
  • Dermatite de contact
  • Erythème
  • Bulles au niveau de la langue
  • Prurit buccal
  • Angioedème
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Agitation chez le sujet âgé
  • Confusion mentale chez le sujet âgé

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde foetale commençant à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n'est attendu en cas d'administrations préalables.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goitre).

En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre. Son utilisation, à titre ponctuel, ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle sur le nourrisson.

L'iode passe dans le lait maternel à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Utilisation locale en bain de bouche.

NE PAS AVALER.

Quatre bains de bouche par jour, après avoir dilué 1 à 2 cuillerées à café du produit dans un verre d'eau tiède.

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