Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Thiamine (vitamine B1)(sous forme de l'ester phosphorique du chlorhydrate de thiamine)15.0 mg
Riboflavine (E101) (vitamine B2) (Sous forme de phosphate sodique de riboflavine)15.0 mg
Pyridoxine chlorhydrate (Vitamine B6)10.0 mg
Cyanocobalamine (Vitamine B12) (Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS*)0.01 mg
Nicotinamide (Vitamine PP ou B3)50.0 mg
Pantothénique acide (Vitamine B5) (Sous forme de pantothénate de calcium)23.0 mg
Biotine (Vitamine B8 ou H)0.15 mg
Acide folique (vitamine B9)0.4 mg
Acide ascorbique (E300) (vitamine C)500.0 mg
Calcium **100.0 mg
Magnésium ***100.0 mg
Zinc (Sous forme de citrate de zinc trihydraté)10.0 mg
*Composition de la cyanocobalamine 0,1% WS : cyanocobalamine, citrate de sodium, acide citrique anhydre, dextrin.
**Sous forme de carbonate de calcium (97,69%) et de pantothénate de calcium (2,31%).
***Sous forme de carbonate de magnésium lourd (49%) et de sulfate de magnésium dihydraté (51%).
Excipients : chaque comprimé contient 25,0 mg d'aspartam, 263,0 mg de sodium, 158,5 mg de sorbitol et 265,5 mg d'isomalt.
EXCIPIENTS
Citrique acide (E330) anhydre
Sodium bicarbonate (E500ii)
Sodium carbonate (E500i)
Sodium chlorure
Potassium acésulfame (E950)
Aspartam (E951)
Rouge de betterave (E162)
Bêta-carotène (E160a) 1% SD
Polysorbate 60
Mannitol (E421)
Sorbitol (E420)
Isomalt (E953)
Arôme orange :
Orange huile essentielle
Maltodextrine
Gomme arabique (E414)
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du magnésium.

Il est indiqué pour des troubles en rapport avec un déficit en magnésium notamment, chez l'adulte de plus de 15 ans. Ce médicament contient aussi du calcium, du zinc et des vitamines B et C.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

·         nervosité, irritabilité, anxiété légère, émotivité, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil

·         manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (coeur sain)

·         crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

  • Déficit en magnésium

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives, notamment à la vitamine B1 ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Hypervitaminose à toute vitamine contenue dans ce médicament

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

·         Néphrolithiase ou antécédent de néphrolithiase

·         Hyperoxalurie

·         Hypercalcémie sévère, hypercalciurie, traitement, pathologie et/ou troubles entraînant une hypercalcémie sévère et/ou une hypercalciurie (ex., tumeur, métastase osseuse, hyperparathyroïdie primaire, granulomatose, lithiase calcique, calcification tissulaire…etc)

·         En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         Enfants et adolescents de moins 15 ans

  • Hypersensibilité thiamine
  • Hypersensibilité riboflavine
  • Hypersensibilité pyridoxine
  • Hypersensibilité cyanocobalamine
  • Hypersensibilité nicotinamide
  • Hypersensibilité acide pantothénique
  • Hypersensibilité biotine
  • Hypersensibilité acide folique
  • Hypersensibilité vitamine C
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase calcique
  • Calcification tissulaire
  • Phénylcétonurie
  • Intolérance au fructose

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système de classes d'organes (SOC)

Terme MedDRA préférentiel (PT)

Fréquence

Affection du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité essentiellement liées à la présence de vitamine B1, notamment réaction / choc anaphylactique*

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausées, vomissements

Indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Chromaturie liée à la présence de vitamine B2 (riboflavine) : risque de coloration jaune des urines sans conséquence clinique

Indéterminée

*Réaction d'hypersensibilité d'intensité légère à sévère incluant notamment des symptômes du type éruption cutanée, urticaire, oedème, prurit, détresse cardio-respiratoire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Intolérance digestive
  • Coloration jaune foncée des urines

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium, pendant la grossesse.

Allaitement

Les vitamines et les minéraux du produit sont excrétés dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur leurs effets chez les nouveau-nés/nourrissons.

Fertilité

Il n'existe pas de données relatives aux effets de BEROCCA SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame de potassium sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

1 à 2 comprimés par jour, à dissoudre dans un verre d'eau.

La durée habituelle de traitement est de 1 mois.

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