Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Thiamine nitrate (Vitamine B1)*14.565 mg
Riboflavine (Vitamine B2)15.0 mg
Pyridoxine chlorhydrate (Vitamine B6)10.0 mg
Cyanocobalamine (Vitamine B12) (Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS)0.01 mg
Nicotinamide (Vitamine PP ou B3)50.0 mg
Pantothénique acide (Vitamine B5) (sous forme de pantothénate de calcium)23.0 mg
Biotine (Vitamine B8 ou H) (sous forme d'une dilution à 1% dans le mannitol)0.15 mg
Acide ascorbique (vitamine C)500.0 mg
Acide folique (Vitamine B9) (sous forme d'une dilution à 5% dans le mannitol)0.4 mg
Calcium **100.0 mg
Magnésium ***100.0 mg
Zinc (sous forme de citrate de zinc)10.0 mg
*La quantité de vitamine B1 apportée par 14,565 mg de nitrate de thiamine est équivalente à celle apportée par 15 mg de chlorhydrate de thiamine.
**sous forme de pantothénate de calcium (2,3%) et de carbonate de calcium (97,7%).
***sous forme de carbonate de magnésium lourd (30,6%) et d'oxyde de magnésium léger (69,4%).
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Povidone K90
Croscarmellose sodique
Mannitol
Talc
Magnésium stéarate
Cyanocobalamine 0,1% WS :
Sodium citrate
Citrique acide
Dextrin
Pelliculage :
Opadry brun II :
Polydextrose
Hypromellose
Titane dioxyde
Coco huile raffinée
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge
Fer oxyde noir

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du magnésium.

Il est indiqué pour des troubles en rapport avec un déficit en magnésium notamment, chez l'adulte de plus de 15 ans. Ce médicament contient aussi du calcium, du zinc et des vitamines B et C.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

·         nervosité, irritabilité, anxiété légère, émotivité, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil

·         manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (coeur sain)

·         crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

  • Déficit en magnésium

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives, notamment à la vitamine B1 ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Hypervitaminose à toute vitamine contenue dans ce médicament

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min),

·         Néphrolithiase ou antécédent de néphrolithiase

·         Hyperoxalurie

·         Hypercalcémie sévère, hypercalciurie, traitement, pathologie et/ou troubles entraînant une hypercalcémie sévère et/ou une hypercalciurie (ex., tumeur, métastase osseuse, hyperparathyroïdie primaire, granulomatose, lithiase calcique, calcification tissulaire…etc)

·         Enfant et adolescent de moins de 15 ans

  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase calcique
  • Calcification tissulaire
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec BEROCCA, comprimé pelliculé sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système de classes d'organes (SOC)

Terme MedDRA préférenciel (PT)

Fréquence

Affection du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité essentiellement liées à la présence de vitamine B1, notamment réaction / choc anaphylactique*

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausées, vomissements

Indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées

Indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Chromaturie liée à la présence de vitamine B2 (riboflavine) : risque de coloration jaune des urines sans conséquence clinique

Indéterminée

* Réaction d'hypersensibilité d'intensité légère à sévère incluant notamment des symptômes du type éruption cutanée, urticaire, oedème, prurit, détresse cardio-respiratoire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Intolérance digestive
  • Coloration jaune foncée des urines

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de BEROCCA comprimé pelliculé, chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de BEROCCA, comprimé pelliculé, pendant la grossesse.

Allaitement

Les vitamines et les minéraux du produit sont excrétés dans le lait maternel. Il n'existe pas de données suffisantes sur leurs effets chez les nouveau-nés/nourrissons

Fertilité

Il n'existe pas de données relatives aux effets de BEROCCA, comprimé pelliculé, sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 à 2 comprimés par jour, à prendre avec un verre d'eau.

La durée habituelle de traitement est de 1 mois.

Mode d'administration

Voie orale.

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