Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Bénazépril chlorhydrate | 10.0 mg |
| Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 152 mg de lactose monohydraté et de l'huile de ricin hydrogénée. |
| EXCIPIENTS |
| Lactose monohydraté |
| Amidon prégélatinisé |
| Croscarmellose sodique (E468) |
| Huile de ricin hydrogénée |
| Pelliculage : |
| Opadry jaune 03F22201 : |
| HPMC (E464) 2910/Hypromellose 6cP |
| Titane dioxyde (E171) |
| Macrogol 8000 (PEG) |
| Fer oxyde (E172) jaune |
| Talc (E553b) |
Indications thérapeutiques
| · Ralentissement de la progression de l'insuffisance rénale chez les patients atteints d'une néphropathie glomérulaire avec hypertension et protéinurie et ayant une clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/mn. Le risque de survenue d'hyperkaliémie chez ces patients doit être pris en compte, une surveillance adaptée est indispensable. |
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Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de : · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition · Antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion, · 2ème et au 3ème trimestre de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement), · En cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin. · L'association de BENAZEPRIL ARROW à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiqué chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques). Ce médicament est généralement déconseillé en cas de: · Associations avec les diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium, l'estramustine et le lithium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), · Sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique, · Hyperkaliémie.
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Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/10), peu fréquent ( ≥ 1/1 000 à < 1/100 ), rare ( ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ) très rare ( <1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité. Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare : Anémie hémolytique, thrombocytopénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Affections du système immunitaire Rare : Oedème de Quincke (angio-oedème), oedème des lèvres, oedème de la face (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Affections psychiatriques Rare : Insomnie, nervosité, paresthésie Affections du système nerveux Fréquent : céphalées, étourdissements Rare : Somnolence Très rare : dysgueusie Affections de l'oreille et du labyrinthe Très rare : Acouphènes Affections cardiaques Fréquent : Palpitations, symptômes orthostatiques Rare : Hypotension orthostatique, douleurs thoraciques, angine de poitrine, arythmie Très rare : Infarctus du myocarde Affections vasculaires Fréquent : Rougeurs Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Toux, symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures Affections gastro-intestinales Fréquent : Troubles gastro-intestinaux Rare : Diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales Très rare : Pancréatite Affections hépatobiliaires Rare : Hépatite (principalement cholostatique), jaunisse cholostatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : Eruption cutanée, prurit, réaction de photosensibilité Rare : Pemphigus Très rare : Syndrome Stevens-Johnson Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et osseuses Rare : Arthralgie, arthrite, myalgie Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : Pollakiurie Rare : élévation de l'urée sanguine, élévation du taux de créatinine sérique Très rare : Insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fatigue Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée depuis la commercialisation de bénazépril : angio-oedème de l'intestin grêle, réactions anaphylactoïdes, hyperkaliémie, agranulocytose, neutropénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Investigations Comme dans le cas des autres IEC, des hausses mineures d'acide urique, d'urée sanguine et de la créatinine sérique, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été observées chez < 0.1% des patients présentant une hypertension essentielle et traités par bénazépril seul. Ces hausses sont plus susceptibles de se produire chez les patients recevant également des diurétiques ou ayant une sténose de l'artère rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). De faibles augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique réversibles à l'arrêt du traitement ont été observées chez des patients recevant du BRIEM ou à posologie supérieure (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Une légère diminution du potassium sérique a été observée dans quelques études cliniques et seulement 0,2 % des patients traités par BENAZEPRIL ARROW ont présenté une hypokaliémie (plus de 0,5 mmol/L en dessous de la valeur normale). Une hyponatrémie, une augmentation de l'acide urique et une diminution de l'hémoglobine ont également été rapportées chez des patients traités par bénazépril. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Il a été signalé que l'utilisation des IEC pendant la grossesse peut entraîner un décès foetal ou néonatal.
Allaitement
Des données pharmacocinétiques limitées ont montré des concentrations basses dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Bien que ces concentrations ne semblent pas avoir d'incidence clinique, l'utilisation de BENAZEPRIL ARROW n'est pas recommandée pendant l'allaitement d'enfants prématurés et pendant les premières semaines après l'accouchement, à cause du risque éventuel d'effets indésirables cardiovasculaires et rénaux et parce que l'expérience clinique est limitée.
Dans le cas d'un enfant en bas âge plus âgé, l'utilisation de BENAZEPRIL ARROW pendant l'allaitement peut être considérée si ce traitement est nécessaire pour la mère, et que le suivi de la survenue du moindre effet indésirable chez l'enfant est effectué.
Posologie et mode d'administration
Hypertension artérielle essentielle
Adultes
· En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante) :
La posologie efficace est de 10 mg par jour en une prise unique.
Si nécessaire, un diurétique non hyperkaliémiant peut être associé, afin d'obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle.
· Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques:
o soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,
o soit administrer des doses initiales de 2.5 mg et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.
Il est recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.
· Chez les sujets âgés de plus de 70 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, Précautions d'emploi), instaurer le traitement par une posologie plus faible (5 mg/jour), augmentée, si nécessaire, jusqu'à 10 mg/jour au bout d'un mois de traitement.
L'arrêt brutal de bénazépril n'a pas été associé à une augmentation rapide de la pression artérielle (voir également rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
· Dans l'hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 2.5 mg/jour, pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.
La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, Précautions d'emploi).
· En cas d'insuffisance rénale, la posologie de bénazépril est ajustée au degré de cette insuffisance:
o si la clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 30 ml/min, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.
o si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, une posologie quotidienne de 5 mg par jour est recommandée.
Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.
Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l'anse (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).
Le bénazéprilate est faiblement dialysable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi,).
La dose recommandée est de 10 mg par jour. Une surveillance de la kaliémie est indispensable. D'autres thérapies antihypertensives peuvent être associées au BENAZEPRIL ARROW si nécessaire.
Population pédiatrique
Enfants de 7 à 16 ans atteints d'hypertension (poids corporel ≥ 25 kg)
La dose initiale habituellement recommandée de BENAZEPRIL ARROW est de 0,2 mg / kg (jusqu'à un maximum de 10 mg) une fois par jour. La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.
Les comprimés de BENAZEPRIL ARROW ne sont pas recommandés pour les enfants de moins de 7 ans et pour les enfants plus âgés qui ne peuvent pas avaler les comprimés ou pour lesquels la dose calculée (mg / kg) ne correspond pas aux dosages disponibles. Le traitement avec BENAZEPRIL ARROW n'est pas recommandé chez les enfants ayant une clairance de la créatinine < 30 ml, car les données disponibles sont insuffisantes pour recommander une dose dans ce groupe de patients. Les effets à long terme de BENAZEPRIL ARROW sur la croissance et le développement n'ont pas été étudiés.
La sécurité et l'efficacité des comprimés pelliculés de BENAZEPRIL ARROW n'ont pas été établies chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique.
Dans le ralentissement de la progression de l'insuffisance rénale chez les patients atteints d'une néphropathie glomérulaire avec hypertension et protéinurie et ayant une clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/mn.
Mode d'administration
Le bénazépril, comprimés, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise d'aliments ne modifiant pas la biodisponibilité mais retardant l'absorption.
Le bénazépril est administré en une prise quotidienne.
