Composition

(exprimée par : Dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Béclométasone dipropionate200.0 µg
La dose de dipropionate de béclométasone délivrée au travers de l'embout buccal est de 180 microgrammes.
Excipient : lactose monohydraté (environ 7 mg/dose).
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté

Indications thérapeutiques

Traitement de l'asthme persistant (léger, modéré et sévère).

  • Asthme persistant

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous:

 

Effets indésirables fréquents (>1/100, <1/10)

Effets indésirables rares (>1/10 000, <1/1000)

Fréquence indéterminée

Troubles du système immunitaire

 

 

Réactions allergiques avec choc anaphylactique, urticaire, rash, angio-oedème

Troubles du système endocrinien

 

 

Freination de l'axe hypophyso-surrénalien, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, syndrome de Cushing, manifestations cushingoïdes*

Troubles psychiatriques

 

 

Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (particulièrement chez les enfants)

Troubles oculaires

 

 

Cataracte, glaucome*

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

Candidose oropharyngée, raucité de la voix, toux, irritation et maux de gorge

Bronchospasme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Pneumopathies à éosinophiles

Troubles de la peau et du tissu sous cutané

 

 

Hématomes cutanés, amincissement cutané

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

 

 

Diminution de la densité minérale osseuse*

* Les corticoïdes inhalés peuvent avoir des effets systémiques, en particulier en cas de prise prolongée de fortes doses.

  • Réaction allergique
  • Choc anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Rash
  • Angio-oedème
  • Freination de l'axe hypophyso-surrénalien
  • Retard de croissance chez l'enfant
  • Syndrome de Cushing
  • Syndrome cushingoïde
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Dépression
  • Agressivité
  • Troubles du comportement chez l'enfant
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Candidose oropharyngée
  • Raucité de la voix
  • Toux
  • Irritation de la gorge
  • Bronchospasme
  • Pneumopathie à éosinophiles
  • Hématome cutané
  • Amincissement cutané
  • Diminution de la densité minérale osseuse

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait. Néanmoins, en raison du faible passage systémique lors de l'administration par voie inhalée, il n'y a pas lieu de s'attendre à des taux significatifs dans le lait maternel.

Posologie et mode d'administration

Voie inhalée exclusivement.

Pour être efficace, Bemedrex Easyhaler doit être utilisé régulièrement.

La dose initiale administrée au patient sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement.

La dose initiale préconisée chez le patient atteint d'asthme léger (palier 2) est de 400 microgrammes/jour, elle peut être augmentée à 800 microgrammes/jour si nécessaire.

Chez le patient atteint d'asthme modéré (palier 3) à sévère (palier 4), la dose initiale peut être de 800 à 1600 microgrammes/jour. La dose sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels, en recherchant toujours la posologie minimale permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.

(Remarque: des doses allant jusqu'à 2000 microgrammes/jour de béclométasone chez l'adulte et jusqu'à 1000 microgrammes par jour de béclométasone chez l'enfant sont préconisées dans le rapport de consensus international sur le traitement de l'asthme).

Bemedrex Easyhaler 200 microgrammes/dose:

Chez l'adulte: la dose d'entretien habituelle est de une à deux inhalations (200 à 400 microgrammes) deux fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 1600 microgrammes/jour, en deux à quatre prises, puis réduite lorsque l'asthme est stabilisé.

Enfant de 6 à 12 ans: une inhalation (200 microgrammes) 2 fois par jour en fonction de la réponse clinique. Dans les cas les plus sévères, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 800 microgrammes/jour, répartie en deux à quatre prises par jour puis réduite lorsque l'asthme est stabilisé.

L'effet thérapeutique est observé après quelques jours de traitement et atteint un maximum après quelques semaines.

Lors de la mise en route d'un traitement par Easyhaler chez un patient auparavant traité par un autre dispositif, le traitement doit être adapté. Il faut prendre en compte la nature du principe actif et la méthode d'administration.

Il conviendra d'expliquer au patient comment utiliser le dispositif en lui recommandant d'inspirer à fond par le dispositif et de ne jamais expirer dans celui-ci.

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