Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Chlormadinone acétate2.0 mg
Ethinylestradiol 0.03 mg
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté : 69,5 mg.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Povidone (E1201) K30
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Hypromellose (E464) 6 mPas
Lactose monohydraté
Macrogol 6000
Propylèneglycol (E1520)
Talc (E553b)
Titane dioxyde (E171)
Fer oxyde (E172) rouge

Indications thérapeutiques

Contraception hormonale orale.

La décision de prescrire BELARA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à BELARA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Contraception orale

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

BELARA devra être interrompu immédiatement si l'un de ces troubles apparaît au cours de son utilisation :

·         Diabète déséquilibré.

·         Hypertension artérielle non contrôlée ou augmentation significative et constante de la pression (valeurs constamment > 90/40 mmHg).

·         Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o        Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

o        Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.

o        Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

o        Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

o        Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).

o        Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).

o        Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

o        Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.

o        Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§         diabète avec symptômes vasculaires,

§         hypertension artérielle sévère,

§         dyslipoprotéinémie sévère,

·         Hépatite, ictère, anomalies de la fonction hépatique, tant que les tests fonctionnels hépatiques ne se sont pas normalisés.

·         Prurit généralisé, cholestase, en particulier lors d'une précédente grossesse ou d'un traitement antérieur par oestrogènes.

·         Maladie de Dubin-Johnson, maladie de Rotor, troubles du flux biliaire.

·         Tumeurs hépatiques ou antécédents.

·         Douleur épigastrique aiguë, hypertrophie du foie ou symptômes d'hémorragie intra- abdominale (voir rubrique Effets indésirables).

·         Première apparition ou réapparition de porphyrie (les trois formes, en particulier la porphyrie acquise).

·         Tumeurs malignes hormono-dépendantes connues ou présumées (de l'utérus ou des seins).

·         Troubles graves du métabolisme lipidique.

·         Pancréatite ou antécédent de pancréatite, si associée à une hypertriglycéridémie sévère.

·         Symptômes primaires de maux de tête migraineux ou apparition plus fréquente de maux de tête exceptionnellement aigus.

·         Troubles sensoriels aigus, notamment troubles de la vue ou de l'audition.

·         Troubles moteurs (en particulier, parésie).

·         Crises d'épilepsie répétées.

·         Dépression sévère.

·         Antécédents d'otospongiose survenue au cours de grossesses précédentes.

·         Aménorrhées inexpliquées.

·         Hyperplasie endométriale.

·         Saignements vaginaux d'origine inconnue.

·         Hypersensibilité à l'un des composants actifs (acétate de chlormadinone, éthinylestradiol) ou des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'existence d'un ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose veineuse ou artérielle constitue une contre-indication (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

  • Hypersensibilité chlormadinone
  • Hypersensibilité éthinylestradiol
  • Diabète déséquilibré
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Thrombose
  • Antécédent de thrombose
  • Prédisposition à la thrombose
  • Prodrome de thrombose artérielle
  • Immobilisation prolongée
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'AVC
  • Accident ischémique transitoire
  • Antécédent de migraine avec symptômes neurologiques focaux
  • Diabète avec atteinte vasculaire
  • Hypertension artérielle sévère
  • Dyslipoprotéinémie sévère
  • Hépatite
  • Ictère
  • Anomalies de la fonction hépatique tant que les tests fonctionnels hépatiques ne se sont normalisés
  • Prurit généralisé
  • Antécédent de cholestase gravidique
  • Antécédent de cholestase due à un estrogène
  • Maladie de Dubin-Johnson
  • Maladie de Rotor
  • Trouble du flux biliaire
  • Tumeur hépatique
  • Antécédent de tumeur hépatique
  • Douleur épigastrique aiguë
  • Hypertrophie du foie
  • Hémorragie intra-abdominale
  • Porphyrie
  • Tumeur hormonodépendante
  • Pancréatite
  • Antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère
  • Maux de tête migraineux ou fréquents
  • Trouble sensoriel
  • Trouble de la vue
  • Trouble de l'audition
  • Trouble moteur
  • Parésie
  • Crises d'épilepsie répétées
  • Dépression sévère
  • Antécédent d'otospongiose au cours de grossesse précédente
  • Aménorrhée inexpliquée
  • Hyperplasie endométriale
  • Saignements vaginaux d'origine inconnue
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Grossesse

Effets indésirables

a/ Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques (> 20%) sont: saignements irréguliers au cours du cycle, spottings, céphalées et douleurs mammaires. Les saignements irréguliers diminuent habituellement avec la durée de la prise de BELARA.

b/ Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de BELARA dans une étude clinique chez 1629 femmes.

 

Fréquence des effets secondaires / classification système-organes

(MedDRA 17.1)

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent (≥ 1/100, à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000, à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, à < 1/1000)

Très rare (< 1/10 00 0)

Infections et infestations

 

 

Candidose vaginale

Vulvovaginite

 

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

 

 

Adénofibrome du sein

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité médicamenteuse (y compris réactions allergiques cutanées)

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Dyslipidémie incluant hypertriglycéridémie

Augmentation de l'appétit

 

Affections psychiatriques

 

Etat dépressif, nervosité, irritabilité

Diminution de la libido

 

 

Affections du système nerveux

 

Vertige, migraine (avec ou sans aggravation)

 

 

 

Affections oculaires

 

Troubles visuels

 

Conjonctivite, intolérance aux lentilles de contact.

 

Affections auditives et du labyrinthe

 

 

 

Acouphènes, perte brutale de l'audition.

 

Affections vasculaires

 

 

 

Hypertension, hypotension, collapsus circulatoire, varices, thrombo-embolie veineuse (TEV) ou artérielle (TEA)*

 

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Douleur abdominale, ballonnements et diarrhées.

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Acné

Troubles de la pigmentation, chloasma, alopécie, sécheresse cutanée, hyperhydrose.

Urticaire, eczéma,érythème, prurit, aggravation de psoriasis, hypertrichose

Erythème noueux

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

 

Sensation de lourdeur

Douleur dorsale, troubles musculaires

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

Ecoulement vaginal, dysménorrhée, aménorrhée,

Douleurs abdominales

basses

Galactorrhée

Hypertrophie mammaire, ménorragie, syndrome prémenstruel

 

Troubles généraux et du site d'administration

 

Fatigue, oedème, prise de poids

 

 

 

Investigations

 

Augmentation de la pression artérielle

 

 

 

* voir paragraphe « Description d'effets indésirables sélectionnés » 

 

« Description d'effets indésirables sélectionnés »

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés chez des femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) contenant 0,03 mg d'éthinylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone:

·         une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

·         une augmentation du risque de troubles de la voie biliaire principale ont été rapportés dans plusieurs études lors de l'utilisation de CHC au long cours;

·         de rares cas de tumeurs hépatiques bénignes, et très rarement, malignes, ont été rapportés lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux et dans des cas isolés une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital a été observée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi);

·         aggravation de maladie inflammatoire chronique intestinale (maladie de Crohn, colite ulcérative (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi);

Pour les autres effets secondaires tels que cancer du col de l'utérus ou du sein, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Candidose vaginale
  • Vulvovaginite
  • Adénofibrome du sein
  • Hypersensibilité médicamenteuse
  • Dyslipidémie
  • Hypertriglycéridémie
  • Réaction allergique cutanée
  • Augmentation de l'appétit
  • Etat dépressif
  • Nervosité
  • Irritabilité
  • Diminution de la libido
  • Vertige
  • Migraine
  • Troubles visuels
  • Conjonctivite
  • Intolérance aux lentilles de contact
  • Acouphènes
  • Perte brutale de l'audition
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Collapsus circulatoire
  • Varice
  • Thrombose veineuse
  • Thrombose artérielle
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Ballonnement abdominal
  • Diarrhée
  • Acné
  • Trouble de la pigmentation
  • Chloasma
  • Alopécie
  • Sécheresse cutanée
  • Hyperhidrose
  • Urticaire
  • Eczéma
  • Erythème
  • Prurit cutané
  • Aggravation de psoriasis
  • Hypertrichose
  • Erythème noueux
  • Sensation de lourdeur musculaire
  • Douleur dorsale
  • Troubles musculaires
  • Ecoulement vaginal
  • Dysménorrhée
  • Aménorrhée
  • Douleur abdominale basse
  • Galactorrhée
  • Hypertrophie mammaire
  • Ménorragie
  • Syndrome prémenstruel
  • Fatigue
  • Oedème
  • Prise de poids
  • Augmentation de pression artérielle
  • Infarctus du myocarde
  • AVC
  • Accident ischémique transitoire
  • Embolie pulmonaire
  • Troubles biliaires
  • Tumeur hépatique bénigne
  • Tumeur hépatique maligne
  • Hémorragie intra-abdominale
  • Aggravation de maladie de Crohn
  • Aggravation de colite ulcérative
  • Cancer du col de l'utérus
  • Cancer du sein

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

BELARA n'est pas indiqué au cours de la grossesse. Toute grossesse potentielle doit être écartée avant le début de l'administration du médicament. Si une grossesse survient au cours de la prise de BELARA, le traitement doit être immédiatement interrompu. De nombreuses études épidémiologiques n'ont montré aucune preuve clinique d'effets tératogènes ou de toxicité foetale lors de la prise accidentelle d'oestrogènes pendant la grossesse en association avec d'autres progestatifs dans des doses similaires à celles présentes dans BELARA. Bien que les expériences sur les animaux aient identifié une toxicité reproductive (voir rubrique Données de sécurité précliniques), les données cliniques sur plus de 330 femmes enceintes exposées à l'acétate de chlormadinone n'ont identifié aucun effet embryotoxique.

L'augmentation du risque de TEV en période de post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de BELARA (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

L'allaitement peut être affecté par les oestrogènes, ces derniers pouvant influer sur la quantité et la composition du lait maternel. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel et affecter l'enfant. Par conséquent, BELARA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie :

Un comprimé doit être pris chaque jour à peu près au même moment, (de préférence le soir) pendant 21 jours consécutifs, avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. Les règles apparaissent dans les 2 à 4 jours suivant la prise du dernier comprimé. Après l'arrêt de 7 jours, le traitement est poursuivi en entamant la plaquette suivante de BELARA, que les règles soient ou non terminées.

Les comprimés doivent être sortis du blister en face du jour de la semaine indiqué sur la plaquette correspondant à la prise et doivent être avalés, éventuellement avec un peu d'eau. Les comprimés sont pris quotidiennement en suivant le sens des flèches.

Modalités d'instauration du traitement :

Absence de contraception hormonale antérieure (au cours du mois précédent) :

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme, c'est à dire le premier jour des règles. Si le comprimé est bien pris le premier jour des règles, l'efficacité contraceptive commence dès le premier jour de prise et est maintenue pendant l'arrêt de 7 jours.

La prise du premier comprimé peut également commencer entre le 2ème et le 5ème jour des règles, que les règles aient cessé ou non. Dans ce cas, une méthode contraceptive mécanique complémentaire est nécessaire pendant les 7 premiers jours.

Au-delà du 5ème jour du cycle, la femme doit attendre les prochaines règles pour démarrer la contraception sous BELARA.

Relais d'une autre contraception hormonale :

Relais d'un contraceptif hormonal combiné :

La femme doit prendre le premier comprimé de BELARA le premier jour qui suit l'intervalle habituel sans comprimé, ou la fin de la prise des comprimés placebo du précédent contraceptif.

Relais d'un contraceptif par progestatif seul :

Le premier comprimé de BELARA doit être pris le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative. Durant les 7 premiers jours, une méthode de contraception mécanique complémentaire doit être utilisée.

Relais d'un contraceptif hormonal injectable ou un implant :

L'administration de BELARA peut commencer le jour du retrait de l'implant, ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable.

Cependant, durant les 7 premiers jours, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire.

Après une interruption de grossesse (fausse couche ou avortement) au cours du premier trimestre de grossesse :

Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre de grossesse, la prise de BELARA peut commencer immédiatement. Dans ce cas, aucune méthode contraceptive complémentaire n'est nécessaire.

Après une interruption de grossesse au cours du 2ème trimestre de grossesse :

Les femmes qui n'allaitent pas peuvent commencer la contraception entre 21 et 28 jours après l'accouchement. Dans ce cas, aucune méthode contraceptive mécanique complémentaire n'est nécessaire.

Si la contraception débute au-delà de 28 jours après l'accouchement, une contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours est nécessaire.

Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de commencer la contraception.

Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement.) :

BELARA ne doit pas être pris au cours de l'allaitement.

Après l'arrêt de BELARA :

Après l'arrêt de BELARA, le premier cycle peut être allongé d'environ 1 semaine.

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire. La femme doit prendre le comprimé oublié dès qu'elle constate cet oubli et prendre les comprimés suivants comme d'habitude.

Si l'oubli est supérieur à 12 heures, l'efficacité de la contraception peut être réduite. Vous devez dans ce cas tenir compte des 2 règles de base suivantes pour choisir la conduite à tenir:

1/ la prise de comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours,

2/ 7 jours de prises ininterrompues sont nécessaires pour obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Le dernier comprimé oublié devra être pris immédiatement, même si cela implique la prise de 2 comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (par exemple, préservatifs) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants.

Si les comprimés oubliés correspondent à la première semaine du cycle et si un rapport sexuel a eu lieu dans les 7 jours qui précèdent l'oubli des comprimés (incluant l'intervalle libre), il existe un risque de grossesse. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche de la fin de la plaquette.

S'il reste sur la plaquette de BELARA moins de 7 comprimés, la plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la plaquette en cours, c'est à dire sans interruption de prise entre les plaquettes. Dans ce cas, les règles n'apparaîtront probablement que lors du cycle suivant; cependant quelques saignements pourront survenir pendant la prise de comprimés. Si, après la fin de la seconde plaquette, les règles n'apparaissent pas, un test de grossesse doit être effectué.

Conduite à tenir en cas de vomissement ou de diarrhées.

Si des vomissements ou diarrhées se produisent dans les 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, il est possible que son absorption ne soit pas complète et que l'effet contraceptif ne soit plus assuré. Dans ce cas, se reporter au paragraphe ci-dessus « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés »). La prise de BELARA devra continuer.

Comment retarder les hémorragies de privation ?

Pour retarder l'hémorragie de privation, la femme doit commencer une nouvelle plaquette sans intervalle libre de 7 jours. Ce décalage des règles peut être maintenu aussi longtemps que la femme le souhaite, jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Pendant cette période, des spottings ou des saignements irréguliers peuvent survenir.

La prise régulière de BELARA est alors reprise après un intervalle libre de 7 jours.

Pour décaler les hémorragies de privation à un autre jour de la semaine, la femme peut raccourcir l'intervalle libre du nombre de jours qu'elle souhaite. Plus l'intervalle est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation est important, avec l'éventualité de spottings et de saignements irréguliers.

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