Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bézafibrate 400.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Polyvidone (E1201) K25
Sodium laurylsulfate (E487)
Hypromellose (E464) 100mPas
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Hypromellose (E464) 3mPas
Polyméthylméthacrylate correspond à Polyacrylate dispersion 30%
Lactose monohydraté
Macrogol 10000
Talc (E553b)
Titane dioxyde (E171)
Polysorbate 80 (E433)
Sodium citrate (E331)

Indications thérapeutiques

Befizal est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants:

·         Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.

·         Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

  • Hypertriglycéridémie sévère
  • Dyslipidémie mixte

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

·         Insuffisance hépatique chez l'enfant,

·         hypersensibilité au bézafibrate, à un de ses composants ou aux autres fibrates,

·         réactions de photosensibilité ou de photoallergie connues aux fibrates,

·         en association avec les autres fibrates (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         insuffisance rénale avec créatininémie > 15 mg/l (> 135 µmol/l) ou clairance de la créatinine < 60 ml/mn et patients sous dialyse,

·         Affection de la vésicule biliaire avec ou sans cholélithiase (car une atteinte hépatique ne peut être exclue),

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité bézafibrate
  • Hypersensibilité fibrates
  • Photosensibilité aux fibrates
  • Insuffisant hépatique
  • Insuffisance rénale (Clcr < 60 ml/mn)
  • Affection de la vésicule biliaire
  • Enfant
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Le profil d'innocuité global du bézafibrate est fondé à la fois sur les données cliniques et sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché.

La fréquence des effets indésirables selon la classification MedDRA est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : leucopénie, thrombocytopénie ;

Rare : anémie, pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité y compris réactions anaphylactiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : diminution de l'appétit.

Troubles psychiatriques

Rare : dépression, insomnie.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : vertiges, maux de tête ;

Rare : neuropathie périphérique, paresthésie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : pneumopathie interstitielle.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux ;

Peu fréquent : distension abdominale, douleur abdominale, constipation, diarrhée, dyspepsie, nausée ;

Rare : pancréatite.

Troubles hépatobiliaires

Peu fréquent : cholestase, cholélithiase.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, urticaire, alopécie, éruption cutanée ;

Rare : réaction de photosensibilité ;

Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent : faiblesse musculaire, myalgie, crampe musculaire ;

Très rare : rhabdomyolyse (notamment chez les patients ayant des problèmes rénaux).

Affections du rein et des voies urinaires

Rare : insuffisance rénale aiguë.

Affections de l'appareil reproducteur et du sein

Peu fréquent : impuissance.

Investigations

Peu fréquent : élévation du taux sanguin de la créatinine phosphokinase, élévation du taux sanguin de la créatinine, élévation du taux de la phosphatase alcaline, diminution du taux sanguin de la phosphatase alcaline, diminution de la gamma-glutamyl transférase.

Très rare : diminution de l'hémoglobine, élévation de la gamma-glutamyl transférase, élévation des transaminases (ASAT, ALAT).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie
  • Pancytopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Diminution de l'appétit
  • Dépression
  • Insomnie
  • Vertige
  • Maux de tête
  • Neuropathie périphérique
  • Paresthésie
  • Pneumopathie interstitielle
  • Trouble gastro-intestinal
  • Distension abdominale
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Pancréatite
  • Cholestase
  • Cholélithiase
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Eruption cutanée
  • Réaction de photosensibilité
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Faiblesse musculaire
  • Myalgie
  • Crampe musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Impuissance
  • Augmentation des taux sanguins de la créatine kinase
  • Augmentation dans le sang de la créatinine
  • Elévation de phosphatase alcaline
  • Diminution du taux sanguin de la phosphatase alcaline
  • Diminution de la gamma-glutamyl transférase
  • Diminution de l'hémoglobine
  • Elévation de la gammaglutamyltransférase
  • Elévation d'ALAT
  • Elévation de l'ASAT

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au bézafibrate est insuffisant pour exclure tout risque.

Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë

Allaitement

Il n'existe pas d'informations sur le passage du bézafibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

Posologie et mode d'administration

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

La posologie est de 1 comprimé par jour, pris de préférence au cours d'un repas.

En cas d'insuffisance rénale, BEFIZAL LP 400 mg ne doit pas être utilisé (voir rubrique Contre-indications). Utiliser les comprimés à 200 mg de bézafibrate qui permettent une adaptation de la posologie en fonction de la créatininémie et/ou de la clairance de la créatinine.

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