Composition

(exprimée par : Ampoule de 2 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Thiamine chlorhydrate (Vitamine B1)10.0 mg
Riboflavine phosphate sodique (Vitamine B2)5.47 mg
Nicotinamide (Vitamine PP)40.0 mg
Pyridoxine chlorhydrate (Vitamine B6)4.0 mg
Dexpanthénol (Vitamine B5)6.0 mg
EXCIPIENTS
Phénol
Chlorhydrique acide concentré
Eau pour préparations injectables

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

En association avec la Lévodopa (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité thiamine
  • Hypersensibilité riboflavine
  • Hypersensibilité nicotinamide
  • Hypersensibilité pyridoxine
  • Hypersensibilité dexpanthénol

Effets indésirables

Les effets indésirables suivant ont été identifiés lors de la phase de commercialisation de Becozyme, solution injectable en ampoule.

Ces évènements ayant été reporté spontanément, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.

Troubles gastro-intestinaux

Douleurs gastro-intestinales et abdominales, nausées, vomissements, constipations, et diarrhées.

Troubles immunologiques

Réactions allergiques, réaction anaphylactiques, chocs anaphylactiques

Réactions d'hypersensibilité incluant les manifestations suivante : asthme, réactions modérées affectant la peau, le tractus respiratoire, le tractus gastro-intestinal, et/ou le système cardiovasculaire. Les symptômes peuvent inclure les rashs, l'urticaire, un oedème facial, prurit, respiration sifflante, érythème, détresse cardio-respiratoire, et des réactions sévères incluant les chocs anaphylactiques.

Dans le cadre d'un épisode de type allergique, le traitement doit être immédiatement arrêté et un professionnel de santé doit être consulté.

Troubles du système nerveux

Maux de tête

Troubles de la fonction rénale et urinaire

Chromaturie : une légère coloration des urines peut être observée. Cet effet est sans conséquences cliniques et est dû à la présence de vitamine B2 dans ce médicament.

Troubles lié aux conditions d'administration

Réaction modérée au site d'injection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Douleur gastro-intestinale
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Asthme
  • Manifestation cutanée
  • Réaction respiratoire allergique
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Oedème facial
  • Prurit
  • Respiration sifflante
  • Erythème
  • Détresse cardiorespiratoire
  • Maux de tête
  • Chromaturie
  • Réaction au site d'injection

Fertilité, grossesse et allaitement

L'utilisation de Becozyme, solution injectable en ampoule, est généralement considéré comme sans danger chez la femme enceinte et chez la femme allaitante lorsqu'il est utilisé aux posologies recommandées.

Cependant, le manque d'études contrôlées ne permettant pas d'évaluer le risque chez la femme enceinte ou allaitante, ce médicament ne devrait être utilisé que lorsqu'il est cliniquement indiqué et recommandé par un médecin.

La dose administrée ne doit pas dépasser la posologie recommandée. En effet, un surdosage pourrait être délétère chez le foetus et le nouveau-né. Les apports journaliers recommandés doivent être respectés notamment lors de la prise de vitamines et ce quelle que soit la source de ces dernières.

Les vitamines présentes dans Becozyme, solution injectable en ampoule sont excrétées dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte en cas d'allaitement

Fertilité

Il n'existe pas de données suggérant que les taux endogènes de vitamines présentes dans Becozyme solution injectable en ampoule puissent affecter la fertilité chez l'humain.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 à 2 ampoules par jour.

Mode d'administration

Voie IM, IV ou en perfusion IV

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER