Composition

(exprimée par : Dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Béclométasone dipropionate250.0 µg
Excipient à effet notoire : alcool (éthanol anhydre).
EXCIPIENTS
Glycérol (E422)
Ethanol anhydre
Gaz propulseur :
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a)

Indications thérapeutiques

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant *.

* L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

  • Asthme persistant

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active (diproprionate de béclométasone) ou à l'un des excipients.

·         Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

  • Hypersensibilité béclométasone

Effets indésirables

Les effets indésirables sont cités ci-dessous, listés par classe organique et par  fréquence.

Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent

 (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000) et très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés, et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données des essais cliniques.

L'incidence correspondante dans le bras placebo et dans le bras comparateur, n'a pas été prise en considération dans l'évaluation des fréquences.

Les effets rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées.

Infections et Infestations

Très fréquent :

·         Candidose buccale et pharyngée

·         Candidose oropharyngée cèdant le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié. il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.

Affections du système immunitaire

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées se manifestant par :

Peu fréquent : Eruption cutanée, urticaire, prurit, érythème

Très rare : Angioedème, symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme) et réactions anaphylactoïde/anaphylactique.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : Raucité de la voix

Très rare : Bronchospasme paradoxal (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Affections endocriniennes

Possibilité de survenue d'effets systémiques :

Très rare : Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome 

Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ont été décrites avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures).

L'administration de fortes doses au long cours peut nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

Affections psychiatriques

Fréquence très rare : Anxiété, troubles du sommeil, modification du comportement incluant hyperactivité psychomotrice et irritabilité (principalement chez les enfants).

Fréquence indéterminée : Dépression, agressivité (principalement chez les enfants).

La recherche de la posologie minimale efficace doit toujours être recommandée en considérant le risque d'un contrôle insuffisant de l'asthme qui devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Candidose oropharyngée
  • Gêne pharyngée
  • Dysphonie
  • Raucité de la voix
  • Toux
  • Bronchospasme
  • Amincissement cutané
  • Hématome sous-cutané
  • Diminution du cortisol plasmatique
  • Dépression de la fonction corticosurrénale
  • Diminution de la cortisolurie des 24 heures
  • Raréfaction du tissu osseux
  • Ralentissement de croissance
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Troubles psychiatriques
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Dépression
  • Agressivité
  • Troubles du comportement
  • Syndrome de Cushing
  • Syndrome cushingoïde
  • Insuffisance surrénalienne

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dipropionate de béclométasone :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe néanmoins actuellement pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Allaitement

Dipropionate de béclométasone :

L'excrétion de béclométasone dans le lait n'a fait l'objet d'aucune étude chez l'animal. On peut supposer qu'aux doses recommandées par voie inhalée, les taux de béclométasone excrétés dans le lait ne seraient pas significatifs.

L'utilisation de béclométasone au cours de l'allaitement ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le nouveau né.

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

Le passage de HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.

A titre indicatif,

Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans :

·         Dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre 500 et 1000 microgrammes par jour. L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %.

·         L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité  du DEP* supérieure à 30%.

·         Dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée peut aller jusqu'à : 2000 microgrammes par jour.

·         L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %.

(DEP du soir - DEP du matin)

½ (DEP du soir + DEP du matin)

* la variabilité du DEP s'évalue sur la journée ou sur une semaine.

Chez l'enfant de plus de 4 ans:

Dans l'asthme persistant, la dose initiale préconisée peut aller jusqu'à 500 microgrammes par jour en doses fractionnées.

Les enfants doivent recevoir une dose initiale de dipropionate de béclométasone adaptée à la sévérité de leur maladie.

La dose initiale peut ensuite être ajustée ou réduite de façon à obtenir un contrôle leur asthme avec la dose minimale quotidienne efficace ajustée selon la réponse du patient.

Fréquence d'administration

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.

En cas d'asthme instable, la dose et le nombre de prises devront être augmentés jusqu'à une administration en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Il est souhaitable que le médecin s'assure, par lui même, du bon usage du système d'inhalation par le patient.

Chez les petits enfants et d'une manière générale, lorsqu'il est mis en évidence chez le patient une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.

Utilisation du dispositif

Après avoir enlevé le capuchon de l'embout buccal en exerçant une pression de chaque côté de celui-ci, le patient devra :

·         vérifier l'absence de corps étrangers à l'intérieur et à l'extérieur de l'aérosol y compris dans l'embout buccal,

·         bien agiter l'aérosol afin de s'assurer de l'absence de tout corps étranger et que les composants de l'aérosol ont été correctement mélangés,

·         expirer profondément,

·         présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

·         commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

·         retirer l'embout buccal et  retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,

·         repositionner le capuchon sur l'embout buccal et appuyer fermement pour le remettre en position,

·         se rincer la bouche après inhalation du produit,

·         l'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi.

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