Composition

(exprimée par : Dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Béclométasone dipropionate (sous forme de dipropionate de béclométasone monohydraté micronisé)50.0 µg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Carmellose (E466) sodique
Glucose anhydre
Benzalkonium chlorure
Phényléthylique alcool
Polysorbate 80 (E433)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Rhinites allergiques perannuelles ou saisonnières.

Rhinites inflammatoires en particulier rhinites à éosinophiles.

  • Rhinite allergique perannuelle
  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinite inflammatoire
  • Rhinite à éosinophiles

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

·         d'hypersensibilité connue à l'un des constituants,

·         de troubles de l'hémostase, notamment épistaxis,

·         de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée,

·         d'ulcère digestif en évolution non traité,

·         enfant de moins de 3 ans,

·         infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

  • Hypersensibilité béclométasone
  • Hypersensibilité chlorure de benzalkonium
  • Trouble de l'hémostase
  • Epistaxis
  • Tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée
  • Ulcère digestif non traité
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Infection oro-bucco-nasale par herpès simplex virus
  • Infection ophtalmique par herpès simplex virus
  • Intervention du nez
  • Ulcération de la cloison nasale
  • Traumatisme au niveau du nez

Effets indésirables

Les effets secondaires sont listés ci-dessous par classe organique et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés. Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents ont été décrits dans les essais cliniques. L'incidence correspondante dans le bras placebo n'a pas été prise en considération puisqu'elle était généralement comparable à l'incidence observée dans le bras substance active.

Les effets indésirables « très rares » sont issus des notifications spontanées après commercialisation.

Classe organique

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

 

Réactions d'hypersensibilité, éruptions cutanées, urticaire prurit, érythème, angioedème, anaphylaxie/réactions anaphylactiques, bronchospasme.

Très rare

Affections du système nerveux

Céphalées, goût et odeur désagréables.

Fréquent

Affections oculaires

Glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataracte.

Très rare

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Epistaxis, sécheresse nasale, irritation nasale, sécheresse et irritation de la gorge.

Perforation de la cloison nasale.

Fréquent

Très rare

Ont également été décrits des cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors d'un traitement local par corticoïde. Il conviendra dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté.

Le risque d'effets systémiques lié au dipropionate de béclométasone administré par voie nasale n'est pas exclu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra ainsi être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit
  • Erythème
  • Angioedème
  • Anaphylaxie
  • Réaction anaphylactique
  • Bronchospasme
  • Céphalée
  • Goût désagréable
  • Odeur désagréable
  • Glaucome
  • Cataracte
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Epistaxis
  • Sécheresse nasale
  • Irritation nasale
  • Sécheresse de la gorge
  • Irritation de la gorge
  • Perforation de la cloison nasale
  • Infection nasale à Candida albicans
  • Infection pharyngée à Candida albicans
  • Insuffisance corticotrope
  • Syndrome de Cushing
  • Syndrome cushingoïde
  • Amincissement cutané
  • Hématome sous-cutané
  • Insuffisance surrénalienne
  • Retard de croissance chez l'enfant
  • Diminution de la densité osseuse
  • Troubles psychologiques
  • Troubles du comportement
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Dépression
  • Agressivité
  • Oedème de la muqueuse nasale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence, comme avec tous les corticoïdes un effet tératogène variable selon les espèces.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation du béclométasone au cours du premier trimestre de la grossesse.

Les problèmes néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénalienne néonatale) n'ont pas été rapportés, à ce jour, lors d'une administration de corticoïdes par cette voie d‘administration.

Néanmoins, l'administration du produit pendant la grossesse doit être considérée seulement si le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus.

Allaitement

L'élimination du dipropionate de béclométasone dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. On estime que le dipropionate de béclométasone est secrété dans le lait mais en raison du faible dosage utilisé et de la voie d'administration nasale, il est peu probable d'en retrouver des taux importants dans le lait.

L'administration du dipropionate de béclométasone aux femmes qui allaitent ne sera envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque encouru par l'enfant.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 pulvérisation : 50 microgrammes

Adultes et enfants de 6 ans :

Dose recommandée : 400 microgrammes par jour à raison de deux pulvérisations dans chaque narine, 2 fois par jour.

Un schéma posologique d'une pulvérisation dans chaque narine trois ou quatre fois par jour, en répartissant les prises, peut être préféré.

La dose quotidienne maximum ne devra pas dépasser 8 pulvérisations (400 microgrammes).

Enfants de moins de 6 ans 

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 6 ans compte-tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Mode d'administration

Voie nasale.

·         Agiter légèrement le flacon avant emploi.

·         Lors du premier usage ou si la pompe est restée inutilisée pendant plusieurs jours, il est nécessaire d'amorcer la pompe et de presser la collerette jusqu'à l'obtention d'une fine giclée.

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