Composition

(exprimée par : Dose mesurée)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Béclométasone dipropionate250.0 microgrammes
La dose délivrée à l'embout buccal est de 223 microgrammes.
EXCIPIENTS
Glycérol (E422)
Ethanol anhydre
Gaz propulseur :
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a)

Indications thérapeutiques

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*.

* L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes pluri-hebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

  • Asthme persistant

Contre-indications

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

  • Hypersensibilité béclométasone

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par organe et par fréquence.  La définition des fréquences est la suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000 et <1/100), rare (≥ 1/10.000 et < 1/1.000), très rare (≤ 1/10.000) et indéterminée (qui ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Classe d'organes

Réaction indésirable

Fréquence

Infection & infestation

candidose buccale, candidose oropharyngée, 

Très fréquent

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, y compris rash, urticaire, prurit, érythème

 

Peu fréquent

oedème des lèvres, du visage, des yeux et du pharynx

Très rare

Affections endocriniennes

Insuffisance surrénalienne*, Retard de croissance  chez l'enfant et l'adolescent*, diminution  de la densité osseuse*   

Très rare

Affections psychiatriques (voir section Mises en garde et précautions d'emploi “Mises en garde spéciales et précautions d'emploi”)

Agitation

Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, comportement agressif, trouble du comportement (notamment chez l'enfant)

Indéterminée

Affections du système nerveux

Céphalées*

Indéterminée

Affections oculaires

Cataracte*, glaucome*

Très rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dysphonie, irritation de la gorge

Fréquent

Bronchospasme paradoxal, Sifflement, Dyspnée, Toux 

Très rare

Affections gastro-intestinales

Nausées*

Indéterminée

*voir effets systémiques

Effets locaux

·         Possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.

·         Possibilité de survenue de gêne pharyngée, de dysphonie, de raucité de la voix, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche après inhalation.

·         Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Effets systémiques

Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ont été décrites avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures), de raréfaction du tissu osseux et plus rarement, cataracte, glaucome, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).

Les conséquences cliniques d'une administration à long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement établies.

L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.

Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

Troubles psychiatriques :

Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez l'enfant).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Candidose buccale
  • Candidose oropharyngée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash allergique
  • Urticaire allergique
  • Prurit
  • Erythème
  • Oedème des lèvres
  • Oedème du visage
  • Oedème des yeux
  • Oedème du pharynx
  • Insuffisance surrénalienne
  • Retard de croissance chez l'enfant
  • Diminution de la densité osseuse
  • Agitation
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Syndrome dépressif
  • Comportement agressif
  • Trouble du comportement
  • Céphalée
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Dysphonie
  • Irritation de la gorge
  • Bronchospasme paradoxal
  • Sifflement respiratoire
  • Dyspnée
  • Toux
  • Nausée
  • Gêne pharyngée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dipropionate de béclométasone

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet du dipropionate de béclométasone sur la reproduction.

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique. L'utilisation de dipropionate de béclométasone au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu par la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le foetus. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a): gaz propulseur

L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe néanmoins actuellement pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Allaitement

Dipropionate de béclométasone

Les corticoïdes passent dans le lait mais la quantité est inconnue. Par conséquent la béclométasone sera prescrite avec précaution chez la femme allaitante.

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a): gaz propulseur

Le passage du gaz propulseur (HFA 134a) et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels.

Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

A titre indicatif

Dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe:

·         chez l'enfant: entre 250 et 500 µg par jour.

·         chez l'adulte: entre 500 et 1000 µg par jour,

L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un débit expiratoire de pointe (DEP) ou un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %.

L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %.

Dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe jusqu'à:

·         chez l'enfant: 1000 µg par jour.

·         chez l'adulte: 2000 µg par jour,

L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.

   DEP du soir - DEP du matin)   
  1/2 (DEP du soir + DEP du matin)

*la variabilité du DEP s'évalue sur la journée (voir ci-dessus) ou sur une semaine.

Fréquence d'administration

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.

En cas d'asthme instable, la dose et le nombre de prises devront être augmentés jusqu'à une administration en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Il est souhaitable que le médecin s'assure, par lui-même, de l'utilisation correcte du système d'inhalation par le patient.

Chez les petits enfants et d'une manière générale, lorsqu'il est mis en évidence chez le patient une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation adaptée est indiquée.

Après avoir agité l'appareil et enlevé le capuchon de l'embout buccal le patient devra:

·         expirer profondément,

·         présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

·         commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

·         retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,

·         se rincer la bouche après inhalation du produit,

·         l'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi, après avoir retiré la cartouche, rincer l'embout à l'eau tiède, sécher et remettre la cartouche,

·         replacer le capuchon de protection sur l'embout buccal.

Si le dispositif est utilisé pour la première fois ou s'il n'a pas été utilisé depuis au moins trois jours, libérer une bouffée dans l'air sans inhaler la bouffée expulsée, afin de s'assurer de son bon fonctionnement.

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