Composition

(exprimée par : Dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Béclométasone dipropionate250.0 microgrammes
EXCIPIENTS
Ethanol
Gaz propulseur :
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a)

Indications thérapeutiques

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*.

 

*L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

Dans l'asthme persistant léger de l'enfant, en l'absence de données définitives sur les conséquences sur la croissance et le métabolisme osseux de l'administration d'un corticoïde par voie inhalée, il est souhaitable de débuter un traitement continu de fond par une cromone avant de passer, en cas d'échec, à un traitement corticoïde inhalé.

  • Asthme persistant

Effets indésirables

Effets locaux

·         possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation;

·         possibilité de survenue de gêne pharyngée, dysphonie, de raucité de la voie, pouvant être prévenus par rinçage de la bouche après inhalation du produit;

·         comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Effets systémiques

·         Des effets systémiques peuvent apparaitre lors de traitement au long cours avec des doses élevées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Ont été décrits avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d'une administration à long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement établies. L'administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

En l'état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d'un contrôle insuffisant de l'asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.

·         Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

·         Troubles psychiatriques :

Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, syndrome dépressif, agressivité, troubles du comportement (principalement observés chez l'enfant).

  • Candidose oropharyngée
  • Gêne pharyngée
  • Dysphonie
  • Raucité de la voix
  • Toux
  • Bronchospasme
  • Amincissement cutané
  • Hématome sous-cutané
  • Diminution du cortisol plasmatique
  • Dépression de la fonction corticosurrénale
  • Diminution de la cortisolurie des 24 heures
  • Raréfaction du tissu osseux
  • Ralentissement de croissance
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Troubles psychiatriques
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Dépression
  • Agressivité
  • Troubles du comportement
  • Syndrome de Cushing
  • Syndrome cushingoïde
  • Insuffisance surrénalienne

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dipropionate de béclométasone:

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Norflurane (Tetrafluoroéthane ou HFA 134a): gaz propulseur:

L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe néanmoins actuellement pas de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait.

Le passage du gaz propulseur (HFA 134a) et de ces métabolites dans le lait n'est pas connu.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement et sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

A titre indicatif,

·         dans l'asthme persistant léger à modéré la dose initiale préconisée se situe entre:
chez l'adulte: 500 et 1000 µg par jour,
chez l'enfant: 250 et 500 µg par jour.

(L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %.

L'asthme persistant modéré se définit par l'existence de symptômes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l'activité et le sommeil, de symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne de béta2 mimétiques inhalés d'action brève, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30%.)

·         dans l'asthme persistant sévère la dose initiale préconisée se situe jusqu'à:
chez l'adulte: 2000 µg par jour,
chez l'enfant: 1000 µg par jour.

(L'asthme persistant sévère se définit par l'existence de symptômes permanents, de crises fréquentes, de symptômes d'asthme nocturne fréquents, une activité physique limitée par les symptômes d'asthme, un DEP ou un VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP* supérieure à 30 %)

*La variabilité du DEP s'évalue sur la journée (DEP du soir - DEP du matin) / 1/2 (DEP du soir + DEP du matin) ou sur une semaine.

Rythme d'administration

La dose quotidienne peut être répartie en 2 prises par jour.

En cas d'asthme instable, la dose et le nombre de prises devront être augmentés jusqu'à une administration en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil.

En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.

Après avoir agité l'appareil et enlevé le capuchon, le patient devra:

·         expirer profondément,

·         présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

·         commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

·         retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,

·         l'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER