Composition

(exprimée par : Dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Béclométasone dipropionate50.0 µg
EXCIPIENTS
Glucose anhydre
Cellulose microcristalline (E460) et
Carboxyméthylcellulose (E466) sodique (AVICEL RC 581)
Phényléthylique alcool
Polysorbate 80 (E433)
Benzalkonium chlorure
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

·         Rhinites allergiques perannuelles ou saisonnières.

·         Rhinites inflammatoires à éosinophiles.

  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinite allergique perannuelle
  • Rhinite inflammatoire à éosinophiles

Contre-indications

·         Allergie à l'un des composants.

·         Troubles de l'hémostase, notamment épistaxis.

·         Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès virus.

  • Hypersensibilité béclométasone
  • Hypersensibilité chlorure de benzalkonium
  • Trouble de l'hémostase
  • Epistaxis
  • Infection oro-bucco-nasale par herpès simplex virus
  • Infection ophtalmique par herpès virus
  • Ulcération de la cloison nasale
  • Intervention du nez
  • Traumatisme au niveau du nez

Effets indésirables

Effets locaux

Possibilité d'épistaxis, d'irritation nasale, de sécheresse de la muqueuse nasale.

Ont été décrits des cas d'infections nasales et pharyngées à Candida albicans lors de traitement par corticoïdes locaux. Il est préférable dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté.

De rares cas de perforation du septum ainsi que d'hypertonie oculaire ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.

Effets systémiques

Lors de l'administration au long cours de béclométasone, un retentissement systémique et en particulier sur la croissance chez l'enfant, n'est pas exclus (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.

Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : vision floue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Epistaxis
  • Irritation nasale
  • Sécheresse de la muqueuse nasale
  • Infection à Candida albicans nasale
  • Infection pharyngée à Candida albicans
  • Perforation du septum nasal
  • Hypertonie oculaire
  • Insuffisance corticotrope
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Vision floue
  • Choriorétinopathie
  • Syndrome de Cushing
  • Syndrome cushingoïde
  • Amincissement cutané
  • Hématome sous-cutané
  • Insuffisance surrénalienne
  • Retard de croissance chez l'enfant
  • Diminution de la densité osseuse
  • Troubles psychologiques
  • Troubles du comportement
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Dépression
  • Agressivité
  • Oedème de la muqueuse nasale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Chez l'homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il peut être justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait de la béclométasone n'a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.

Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l'enfant; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie nasale.

1 pulvérisation délivre 50 microgrammes de dipropionate de béclométasone.

Adultes

La dose quotidienne est en moyenne de 400 microgrammes par jour soit 2 pulvérisations dans chaque narine 2 fois par jour ou 1 pulvérisation dans chaque narine 4 fois par jour.

Elle sera adaptée à l'état clinique du patient et ne devra habituellement pas dépasser 1 mg par jour (soit 10 pulvérisations dans chaque narine par jour).

Dans les formes chroniques on s'efforcera d'abaisser progressivement les doses à 200 microgrammes par jour, soit une pulvérisation dans chaque narine matin et soir.

Population pédiatrique

Enfants de plus de 3 ans :

La dose quotidienne est en moyenne de 200 à 400 microgrammes par jour (6 à 13 microgrammes/kg/jour) soit 1 à 2 pulvérisations dans chaque narine matin et soir. Elle sera adaptée à l'état clinique du patient et ne devra habituellement pas dépasser 600 microgrammes chez l'enfant de moins de 12 ans (soit 6 pulvérisations dans chaque narine par jour).

Dans la rhinite allergique, la mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.

Le traitement sera poursuivi en s'efforçant d'abaisser progressivement les doses dès l'amélioration des symptômes.

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