Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fluconazole 150.0 mg
Excipients à effet notoire : chaque gélule contient 149,12 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon prégélatinisé
Sodium laurylsulfate
Magnésium stéarate
Silice colloïdale anhydre
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Encre noire d'impression TEKPRINT SW-90008 :
Gomme laque
Alcool déshydraté
Isopropylique alcool
Butylique alcool
Propylène glycol
Eau purifiée
Ammoniaque solution concentrée
Potassium hydroxyde
Fer oxyde noir

Indications thérapeutiques

BEAGYNE 150 mg, gélule est indiqué dans le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

BEAGYNE est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :

·         Candidoses vaginales aiguës ou récidivantes ; lorsqu'un traitement local n'est pas possible.

·         La balanite candidosique lorsqu'un traitement local n'est pas possible.

 

BEAGYNE est indiqué chez l'adulte dans la prophylaxie de :

·         Récidive de candidose vaginale (4 épisodes ou plus par an).

Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens biologiques ; cependant, une fois ces résultats disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en conséquence.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antifongiques.

  • Candidose vaginale
  • Balanite candidosique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés azolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

La coadministration avec la terfénadine est contre-indiquée chez les patients traités par BEAGYNE à doses répétées supérieures ou égales à 400 mg par jour sur la base des résultats d'une étude d'interaction à doses répétées. La coadministration avec d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et métabolisés par les cytochromes P450 (CYP) 3A4 tels que cisapride, astémizole, pimozide, quinidine et érythromycine est contre-indiquée chez les patients traités par le fluconazole (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité fluconazole
  • Hypersensibilité dérivés triazolés
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>1/10) sont les céphalées, douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine et éruption cutanée.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés durant le traitement par BEAGYNE  avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100), rare (≥1/10,000 à <1/1.000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l'appétit

Hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie.

Affections psychiatriques

Somnolence, insomnie

Affections du système nerveux

Céphalées

Crises d'épilepsie, paresthésie, étourdissements, altération du goût

Tremblements

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Affections cardiaques

Torsade de pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), Allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, nausées

Constipation dyspepsie, flatulences, bouche sèche

Affections hépatobiliaires

Augmentation de l'alanine aminotransférase (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), Augmentation de l'aspartate aminotransférase (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), Augmentation de la phosphatase alcaline sanguine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Cholestase (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), ictère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), Augmentation de la bilirubine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), nécrose hépatocellulaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hépatite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), lésion hépatocellulaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Eruption médicamenteuse* (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), urticaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), prurit, hypersudation

Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), syndrome de Stevens-Johnson (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), dermatite exfoliative, angioedème, oedème de la face, alopécie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, malaise, asthénie, fièvre

*y compris éruption fixe d'origine médicamenteuse.

Population pédiatrique

La nature et l'incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques observés pendant les essais cliniques pédiatriques, excluant l'indication dans la candidose génitale, sont comparables à celles observées chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Anémie
  • Agranulocytose
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Neutropénie
  • Anaphylaxie
  • Diminution de l'appétit
  • Hypercholestérolémie
  • Hypertriglycéridémie
  • Hypokaliémie
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Crise d'épilepsie
  • Paresthésie
  • Etourdissement
  • Altération du goût
  • Tremblement
  • Vertige
  • Torsades de pointes
  • Allongement de l'espace QT
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Bouche sèche
  • Alanine aminotransférase augmentée
  • Aspartate aminotransférase augmentée
  • Phosphatase alcaline augmentée
  • Cholestase
  • Ictère
  • Bilirubine augmentée
  • Insuffisance hépatique
  • Nécrose hépatocellulaire
  • Hépatite
  • Lésion hépatocellulaire
  • Eruption cutanée
  • Eruption médicamenteuse
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Hypersudation
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Dermatite exfoliative
  • Angioedème
  • Oedème de la face
  • Alopécie
  • Myalgie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Asthénie
  • Fièvre

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Une étude d'observation a suggéré un risque accru d'avortement spontané chez les femmes traitées par fluconazole au cours du premier trimestre.

De multiples anomalies congénitales ont été rapportées (incluant bradycéphalie, dysplasie auriculaire, fontanelles antérieures géantes, fémurs arqués et synostoses radio-humérales) chez les enfants dont les mères ont été traitées contre la coccidioïdomycose pendant une durée égale ou supérieure à trois mois à de fortes doses (400-800 mg par jour) de fluconazole. Le lien entre le fluconazole et ces effets n'est pas clair.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Le traitement court par des doses standard de fluconazole ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

Le fluconazole en traitement prolongé et/ou à fortes doses ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'infections potentiellement fatales.

Allaitement

Le fluconazole est excrété dans le lait à des concentrations inférieures à celles du plasma. L'allaitement peut être maintenu après l'administration d'une dose unique standard inférieure ou égale à 200 mg de fluconazole. L'allaitement est déconseillé après administration répétée ou de fortes doses de fluconazole.

Fertilité

Le fluconazole n'affecte pas la fertilité chez les rats mâles ou femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose devra être basée sur la nature et la sévérité de l'infection fongique. Le traitement des infections nécessitant des administrations répétées doit être poursuivi jusqu'à ce que les paramètres cliniques ou les analyses de laboratoire indiquent que l'infection fongique active a régressé. Une période inadéquate de traitement peut entraîner la récidive de l'infection active.

Adultes

Indications

Posologie

Durée du traitement

Candidose génitale

- Candidose vaginale aiguë

- Balanite candidosique

150 mg

Dose unique.

- Traitement et prévention des candidoses vaginales récidivantes (4 épisodes par an ou plus).

150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total (J1, J4 et J7), suivis d'une dose d'entretien de 150 mg une fois par semaine

Dose d'entretien : 6 mois.

Populations particulières

Personnes âgées

La posologie doit être ajustée sur la base de la fonction rénale (voir « Insuffisance rénale »).

Insuffisance rénale

Le fluconazole est principalement éliminé dans les urines sous forme inchangée. Lors du traitement à dose unique, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Chez les patients (y compris les enfants) présentant une altération de la fonction rénale qui recevront des doses répétées de fluconazole, une dose initiale de 50 mg à 400 mg doit être administrée, en fonction de la posologie normale recommandée dans l'indication concernée. Après cette dose de charge initiale, la dose quotidienne (selon l'indication) doit être ajustée selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine (ml/min)

Pourcentage de la dose recommandée

> 50

100 %

≤ 50 (pas d'hémodialyse)

50 %

Hémodialyse

100 % après chaque hémodialyse

Les patients en hémodialyse doivent recevoir 100 % de la dose recommandée après chaque hémodialyse ; les jours de non-dialyse, les patients doivent recevoir une dose réduite en fonction de leur clairance de la créatinine.

Insuffisance hépatique

Les données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées, le fluconazole doit donc être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique pour l'indication candidoses génitales n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles pour d'autres indications pédiatriques sont décrites dans la rubrique Effets indésirables. Si le traitement est impératif chez l'adolescent (de 12 à 17 ans), la posologie doit être la même que celle recommandée chez l'adulte.

Mode d'administration

Les gélules doivent être avalées entières et indépendamment de la prise alimentaire.

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