Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Fluconazole | 150.0 mg |
| Excipients à effet notoire : chaque gélule contient 149,12 mg de lactose monohydraté. |
| EXCIPIENTS |
| Lactose monohydraté |
| Amidon prégélatinisé |
| Sodium laurylsulfate (E487) |
| Magnésium stéarate (E572) |
| Silice (E551) colloïdale anhydre |
| Enveloppe de la gélule : |
| Gélatine |
| Titane dioxyde (E171) |
| Encre noire d'impression TEKPRINT SW-90008 : |
| Gomme laque (E904) |
| Alcool déshydraté |
| Isopropylique alcool |
| Butylique alcool |
| Propylèneglycol (E1520) |
| Eau purifiée |
| Ammoniaque solution concentrée |
| Potassium hydroxyde (E525) |
| Fer oxyde (E172) noir |
Indications thérapeutiques
| · Candidoses vaginales aiguës lorsqu'un traitement local n'est pas possible. · Balanites candidosiques lorsqu'un traitement local n'est pas possible. Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens biologiques ; cependant, une fois ces résultats disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en conséquence. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antifongiques. |
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Contre-indications
| La coadministration avec la terfénadine est contre-indiquée chez les patients traités par BEAGYNE à doses répétées supérieures ou égales à 400 mg par jour sur la base des résultats d'une étude d'interaction à doses répétées. La coadministration avec d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et métabolisés par les cytochromes P450 (CYP) 3A4 tels que cisapride, astémizole, pimozide, quinidine, et érythromycine est contre-indiquée chez les patients traités par le fluconazole (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). |
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Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>1/10) sont les céphalées, douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine et éruption cutanée. Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés durant le traitement par BEAGYNE avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
* y compris éruption fixe d'origine médicamenteuse Population pédiatrique La nature et l'incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques observés pendant les essais cliniques pédiatriques, excluant l'indication dans la candidose génitale, sont comparables à celles observées chez l'adulte. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Une étude d'observation a suggéré un risque accru d'avortement spontané chez les femmes traitées par fluconazole au cours du premier trimestre.
Des cas d'anomalies congénitales multiples (bradycéphalie, dysplasie auriculaire, fontanelles antérieures géantes, fémurs arqués et synostoses radio-humérales) ont été rapportées chez les nourrissons dont les mères avaient été traitées par fortes doses de fluconazole (400-800 mg/jour) pendant 3 mois ou plus, dans le traitement des coccidioïdomycoses. La relation entre l'administration de fluconazole et ces effets n'est pas prouvée.
Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Le fluconazole administré à des doses standard et les traitements à court terme ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse sauf nécessité absolue.
L'administration de fluconazole à fortes doses et/ou en traitement prolongé doit être réservée, au cours de grossesse, aux cas mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.
Le fluconazole est excrété dans le lait à des concentrations inférieures à celles du plasma. L'allaitement peut être maintenu après l'administration d'une dose unique standard inférieure ou égale à 200 mg de fluconazole. L'allaitement est déconseillé après administration répétée ou de fortes doses de fluconazole.
Fertilité
Le fluconazole n'affecte pas la fertilité chez les rats mâles ou femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Posologie et mode d'administration
Adultes
Dose unique de 150 mg.
Populations particulières
Personnes âgées
Lorsqu'aucune insuffisance rénale n'a été mise en évidence, les doses normales recommandées doivent être utilisées.
Insuffisance rénale
Le fluconazole est principalement éliminé dans les urines sous forme inchangée. Aucun ajustement du traitement à dose unique n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique
Les données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées, le fluconazole doit donc être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique pour l'indication candidoses génitales n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles pour d'autres indications pédiatriques sont décrites dans la rubrique Effets indésirables. Si le traitement est impératif chez l'adolescent (de 12 à 17 ans), la posologie doit être la même que celle recommandée chez l'adulte.
Mode d'administration
Les gélules doivent être avalées entières et indépendamment de la prise alimentaire.
