Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Fluconazole | 150.0 mg |
| Excipients à effet notoire : chaque gélule contient 149,12 mg de lactose monohydraté. |
| EXCIPIENTS |
| Lactose monohydraté |
| Amidon prégélatinisé |
| Sodium laurylsulfate |
| Magnésium stéarate |
| Silice colloïdale anhydre |
| Enveloppe de la gélule : |
| Gélatine |
| Titane dioxyde |
| Encre noire d'impression TEKPRINT SW-90008 : |
| Gomme laque |
| Alcool déshydraté |
| Isopropylique alcool |
| Butylique alcool |
| Propylène glycol |
| Eau purifiée |
| Ammoniaque solution concentrée |
| Potassium hydroxyde |
| Fer oxyde noir |
Indications thérapeutiques
BEAGYNE 150 mg, gélule est indiqué dans le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). BEAGYNE est indiqué chez l'adulte dans le traitement de : · Candidoses vaginales aiguës ou récidivantes ; lorsqu'un traitement local n'est pas possible. · La balanite candidosique lorsqu'un traitement local n'est pas possible.
BEAGYNE est indiqué chez l'adulte dans la prophylaxie de : · Récidive de candidose vaginale (4 épisodes ou plus par an). Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens biologiques ; cependant, une fois ces résultats disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en conséquence. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antifongiques. |
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Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés azolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. La coadministration avec la terfénadine est contre-indiquée chez les patients traités par BEAGYNE à doses répétées supérieures ou égales à 400 mg par jour sur la base des résultats d'une étude d'interaction à doses répétées. La coadministration avec d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et métabolisés par les cytochromes P450 (CYP) 3A4 tels que cisapride, astémizole, pimozide, quinidine et érythromycine est contre-indiquée chez les patients traités par le fluconazole (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). |
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Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>1/10) sont les céphalées, douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine et éruption cutanée. Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés durant le traitement par BEAGYNE avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100), rare (≥1/10,000 à <1/1.000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).
*y compris éruption fixe d'origine médicamenteuse. Population pédiatrique La nature et l'incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques observés pendant les essais cliniques pédiatriques, excluant l'indication dans la candidose génitale, sont comparables à celles observées chez l'adulte. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Une étude d'observation a suggéré un risque accru d'avortement spontané chez les femmes traitées par fluconazole au cours du premier trimestre.
De multiples anomalies congénitales ont été rapportées (incluant bradycéphalie, dysplasie auriculaire, fontanelles antérieures géantes, fémurs arqués et synostoses radio-humérales) chez les enfants dont les mères ont été traitées contre la coccidioïdomycose pendant une durée égale ou supérieure à trois mois à de fortes doses (400-800 mg par jour) de fluconazole. Le lien entre le fluconazole et ces effets n'est pas clair.
Les études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Le traitement court par des doses standard de fluconazole ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.
Le fluconazole en traitement prolongé et/ou à fortes doses ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'infections potentiellement fatales.
Allaitement
Le fluconazole est excrété dans le lait à des concentrations inférieures à celles du plasma. L'allaitement peut être maintenu après l'administration d'une dose unique standard inférieure ou égale à 200 mg de fluconazole. L'allaitement est déconseillé après administration répétée ou de fortes doses de fluconazole.
Fertilité
Le fluconazole n'affecte pas la fertilité chez les rats mâles ou femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose devra être basée sur la nature et la sévérité de l'infection fongique. Le traitement des infections nécessitant des administrations répétées doit être poursuivi jusqu'à ce que les paramètres cliniques ou les analyses de laboratoire indiquent que l'infection fongique active a régressé. Une période inadéquate de traitement peut entraîner la récidive de l'infection active.
Adultes
| Indications | Posologie | Durée du traitement | |
| Candidose génitale | - Candidose vaginale aiguë - Balanite candidosique | 150 mg | Dose unique. |
| - Traitement et prévention des candidoses vaginales récidivantes (4 épisodes par an ou plus). | 150 mg tous les 3 jours à raison de 3 doses au total (J1, J4 et J7), suivis d'une dose d'entretien de 150 mg une fois par semaine | Dose d'entretien : 6 mois. |
Populations particulières
Personnes âgées
La posologie doit être ajustée sur la base de la fonction rénale (voir « Insuffisance rénale »).
Insuffisance rénale
Le fluconazole est principalement éliminé dans les urines sous forme inchangée. Lors du traitement à dose unique, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Chez les patients (y compris les enfants) présentant une altération de la fonction rénale qui recevront des doses répétées de fluconazole, une dose initiale de 50 mg à 400 mg doit être administrée, en fonction de la posologie normale recommandée dans l'indication concernée. Après cette dose de charge initiale, la dose quotidienne (selon l'indication) doit être ajustée selon le tableau suivant :
| Clairance de la créatinine (ml/min) | Pourcentage de la dose recommandée |
| > 50 | 100 % |
| ≤ 50 (pas d'hémodialyse) | 50 % |
| Hémodialyse | 100 % après chaque hémodialyse |
Les patients en hémodialyse doivent recevoir 100 % de la dose recommandée après chaque hémodialyse ; les jours de non-dialyse, les patients doivent recevoir une dose réduite en fonction de leur clairance de la créatinine.
Insuffisance hépatique
Les données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont limitées, le fluconazole doit donc être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité dans la population pédiatrique pour l'indication candidoses génitales n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles pour d'autres indications pédiatriques sont décrites dans la rubrique Effets indésirables. Si le traitement est impératif chez l'adolescent (de 12 à 17 ans), la posologie doit être la même que celle recommandée chez l'adulte.
Mode d'administration
Les gélules doivent être avalées entières et indépendamment de la prise alimentaire.
