Composition

(exprimée par : Dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Après reconstitution, 1 dose (0,1 ml) pour les adultes et les enfants âgés de 12 mois et plus contient :
BCG (Bacilles de Calmette-Guérin), Mycobacterium bovis souche danoise 1331* : 2-800000.0 UFC
Après reconstitution, 1 dose (0,05 ml) pour les enfants de moins de 12 mois contient :
BCG (Bacilles de Calmette-Guérin), Mycobacterium bovis souche danoise 1331* : 1-400000.0 UFC
*vivante atténuée.
Ceci est une présentation multidose. Voir rubrique nature et contenu de l'emballage extérieur pour le nombre de doses par flacon.
EXCIPIENTS
Poudre :
Sodium glutamate (E621)
Solvant :
Magnésium sulfate (E518) heptahydraté
Phosphate dipotassique
Citrique acide (E330) monohydraté
L-asparagine monohydratée
Ammonium citrate ferrique
Glycérol (E422) à 85%
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Immunisation active contre la tuberculose.

VACCIN BCG SSI doit être utilisé selon les recommandations nationales officielles.

  • Immunisation active contre la tuberculose

Contre-indications

VACCIN BCG SSI ne doit pas être administré aux personnes allergiques à l'un des composants du vaccin.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë ou de dermatose infectieuse généralisée. L'eczéma n'est pas une contre-indication, mais le site d'injection du vaccin ne doit pas présenter de lésion.

VACCIN BCG SSI ne doit pas être administré aux personnes sous traitement par corticothérapie par voie générale ou un autre traitement immunosuppresseur y compris la radiothérapie. Cela concerne aussi les nourrissons exposés à un traitement immunosuppresseur in utero ou lors de l'allaitement, tant que ce traitement peut exercer une influence postnatale du statut immunitaire du nourrisson (par exemple, traitement de la mère par des antagonistes du TNF-α).

En outre, VACCIN BCG SSI ne doit pas être administré aux personnes souffrant d'affections malignes (par exemple lymphome, leucémie, maladie d'Hodgkin ou autres tumeurs du système réticulo-endothélial), aux personnes atteintes d'immunodéficiences primaires ou secondaires, aux personnes infectées par le VIH incluant les enfants nés de mères séropositives pour le VIH.

Chez les personnes dont le statut immunitaire est douteux, la vaccination BCG doit être différée jusqu'à ce que le statut immunitaire ait été évalué.

L'effet de la vaccination BCG peut être exagéré chez les patients immunodéprimés et une infection BCG généralisée est possible.

VACCIN BCG SSI ne doit pas être administré aux patients recevant un traitement antituberculeux.

  • Allergie BCG
  • Maladie fébrile sévère aiguë
  • Dermatose infectieuse généralisée
  • Radiothérapie
  • Tumeur du système réticulo-endothélial
  • Immunodéficience
  • Enfant né de mère VIH séropositive
  • Voie intravasculaire
  • Réaction positive à la tuberculine
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

La réaction attendue après vaccination avec VACCIN BCG SSI inclue une induration au site d'injection, suivie d'une lésion locale pouvant ulcérer quelques semaines plus tard et cicatriser après quelques mois, laissant une petite cicatrice plate.

Elle peut également induire le développement d'un ganglion lymphatique régional de moins de 1 cm.

Une sensibilité ou un érythème peuvent apparaître au niveau du site d'injection.

Les effets indésirables du vaccin sont les suivants :

 

Peu fréquent

(≥1/1 000 à <1/100)

Rare

(≥1/10 000 à <1/1 000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Ganglion lymphatique régional > 1 cm

 

Affections du système nerveux

Céphalées

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Ostéite

Infections et infestations

 

Ostéomyélite

Lymphadénite suppurative

Abcès au site d'injection

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre

Ulcération au site d'injection

Ecoulement au site d'injection

 

Affections du système immunitaire

 

Réaction anaphylactique

Réaction allergique

 

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Quelques cas de syncope, d'épilepsie et de convulsion ont été rapportés lors de la surveillance après la commercialisation chez les patients ayant reçus des injections.

Une réponse excessive au VACCIN BCG SSI peut résulter en une ulcération suppurative. Ce risque peut être augmenté en cas d'injection sous-cutanée ou d'un surdosage. Il est vivement recommandé de laisser sécher l'ulcère et d'éviter tout frottement de la plaie (par exemple, par le port de vêtements serrés).

L'avis d'un expert doit être demandé pour la mise en place d'un traitement approprié pour les infections systémiques ou les infections locales persistantes suite à la vaccination avec VACCIN BCG SSI.

Sensibilité de la souche BCG aux antibiotiques :

La rubrique Propriétés pharmacodynamiques comprend un tableau avec les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les médicaments antituberculeux sélectionnés envers la souche BCG danoise 1331 (tel que déterminé par Bactec 460). La CMI pour l'Isoniazide est de 0,4 mg/l. Il n'existe pas de consensus permettant de déterminer si le Mycobacterium bovis doit être classé comme sensible, moyennement sensible ou résistant à l'Isoniazide lorsque la CMI est de 0,4 mg/l. Cependant, d'après les différents critères applicables à Mycobacterium tuberculosis, la souche M.bovis pourrait être considérée comme moyennement sensible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Sensibilité au site d'injection
  • Erythème au site d'injection
  • Ganglion lymphatique régional > 1 cm
  • Céphalée
  • Ostéite infectieuse
  • Ostéomyélite
  • Lymphadénite suppurative
  • Abcès au site d'injection
  • Fièvre
  • Ulcération au site d'injection
  • Suppuration au site d'injection
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction allergique
  • Apnée chez le grand prématuré
  • Syncope
  • Epilepsie
  • Convulsions

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu'aucun effet foetotoxique n'ait été associé au VACCIN BCG SSI, la vaccination n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

Bien qu'aucun effet  délétère pour l'enfant allaité n'ait été associé au VACCIN BCG SSI, la vaccination de la mère n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Cependant, dans les zones à haut risque d'infection tuberculeuse, le VACCIN BCG SSI peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si le bénéfice de la vaccination l'emporte sur le risque.

Fertilité

Aucune donnée clinique ou préclinique n'est disponible concernant les effets possibles du VACCIN BCG SSI sur la fertilité masculine ou féminine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants âgés de 12 mois et plus :

Une dose de 0,1 ml de vaccin reconstitué doit être administrée strictement par voie intradermique.

Enfants âgés de moins de 12 mois :

Une dose de 0,05 ml de vaccin reconstitué doit être administrée strictement par voie intradermique.

Un test tuberculinique pourra être effectué avant administration de VACCIN BCG SSI en fonction des recommandations nationales.

Mode d'administration

Le site d'injection doit être propre et sec. Si un antiseptique (tel que l'alcool) est utilisé pour nettoyer la peau, il faut le laisser évaporer complètement avant d'injecter le vaccin.

VACCIN BCG SSI doit être administré par une personne formée à la technique d'injection par la voie intradermique.

Le vaccin doit être injecté strictement par voie intradermique dans le bras, au-dessus de l'insertion distale du muscle deltoïde sur l'humérus (approximativement à un tiers du haut du bras), comme suit:

·         tendre la peau entre le pouce et l'index,

·         placer l'aiguille presque parallèle à la surface de la peau et insérer lentement (biseau en haut), environ 2 mm dans la couche superficielle du derme,

·         l'aiguille doit être visible au travers de l'épiderme pendant l'insertion,

·         effectuer l'injection lentement,

·         une papule pâle en peau d'orange qui apparaît est le signe d'une injection correcte,

·         pour faciliter la cicatrisation, il est préférable de laisser le site d'injection à découvert.

Pour toute information concernant la réaction attendue après vaccination réussie avec VACCIN BCG SSI, voir rubrique Effets indésirables.

VACCIN BCG SSI doit être administré avec une seringue graduée en centième de ml (1/100 ml) munie d'une aiguille courte biseautée (25G/0,50 mm ou 26G/0,45 mm). Les injecteurs sous pression sans aiguille ou les applicateurs pour multipuncture ne doivent pas être utilisés pour administrer le vaccin.

Instructions pour la reconstitution du vaccin avant l'administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

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