Composition
PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Méthyle salicylate | 10.0 g |
Girofle huile essentielle | 3.0 g |
Piment de la Jamaïque huile essentielle | 0.2 g |
Excipients à effet notoire : dérivés terpéniques. |
EXCIPIENTS |
Macrogol 800 cire émulsionnable non ionique |
Paraffine liquide légère |
Eau purifiée |
Carbomère (5984) |
Trolamine |
Lévomenthol |
Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire |
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Contre-indications
· Allergie aux salicylés, aux substances d'activité proche ou à un autre composant. · Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif. · Liée aux dérivés salicylés et des dérivés terpéniques, il est contre-indiqué à partir du 6ème mois de grossesse.
Liées à la présence de dérivés terpéniques : · Nourrissons de moins de 30 mois, · Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non). |
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Effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d'organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement. Affections psychiatriques Fréquence indéterminée : agitation et confusion chez les sujets âgés (en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées). Affections du système nerveux Fréquence indéterminée : convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant (en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées). Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée : réaction érythémateuse normale au point d'application, brûlures au site d'application. Population pédiatrique Risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
En conséquence la prescription du Baume Aroma ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson
Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.
BAUME AROMA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 7 ans.
Mode d'administration
Appliquer en massages locaux sur la zone douloureuse 1 à 2 fois par jour, jusqu'à pénétration complète.
Se laver les mains après utilisation.