Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Benzylthiouracile 25.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon prégélatinisé
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline (E460)
Croscarmellose sodique (E468)
Magnésium stéarate (E572)
Talc (E553b)

Indications thérapeutiques

Hyperthyroïdies.

  • Hyperthyroïdie

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Cancer de la thyroïde TSH dépendant.

Affections hématologiques graves préexistantes.

  • Hypersensibilité benzylthiouracile
  • Cancer de la thyroïde TSH-dépendant
  • Affection hématologique grave
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Allaitement

Effets indésirables

La liste ci-dessous est basée sur les effets indésirables rapportés après commercialisation.

Infections et infestations 

Angine1, Infection1

Affections hématologiques et du système lymphatique 

Leucopénie1, Aplasie médullaire1, Agranulocytose1,

Affections du système immunitaire 

Hypersensibilité2,

 

 

Affections vasculaire

Vasculite3

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 

Vascularite pulmonaire3, Infiltration pulmonaire3, Hémorragie alvéolaire3

Affections hépatobiliaires 

Hépatite, Ictère, Transaminases augmentées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite allergique2, Vasculite cutanée3, Vasculite leucocytoclastique 3, Ulcère cutané3

Erythème2, Prurit2, Rash2, Urticaire2,

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie2, Myalgie2

Affections du rein et des voies urinaires

Vascularite rénale3, Glomérulonéphrite3, Insuffisance rénale aiguë3

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre1, 2

Investigations

Anticorps cytoplasmique antineutrophile positif3

 

1 : Leucopénie pouvant être annoncée par de la fièvre, une angine, une infection, voire une agranulocytose ou une aplasie médullaire de survenue habituellement brutale, nécessitant l'arrêt du traitement et la réalisation d'une numération-formule sanguine en urgence.

2 : Réactions allergiques : cutanées (prurit, éruption, urticaire), fièvre, érythème, arthralgies, myalgies, courbatures nécessitant également l'arrêt du traitement.

3 : Comme avec d'autres antithyroïdiens de synthèse (en particulier le propylthiouracile), il a été décrit de très rares cas de vascularites associées aux ANCA, à l'origine en particulier de glomérulonéphrites évoluant quelquefois vers une insuffisance rénale aiguë, et nécessitant l'arrêt du traitement. Les vascularites associées aux ANCA peuvent aussi se manifester sous forme d'infilrat  pulmonaire ou d'hémorragie alvéolaire, d'ulcération cutanée ou de vasculite leucocytoclasique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Angine
  • Infection
  • Leucopénie
  • Aplasie médullaire
  • Agranulocytose
  • Hypersensibilité
  • Vascularite
  • Infiltration pulmonaire
  • Hémorragie alvéolaire
  • Hépatite
  • Ictère
  • Augmentation des transaminases
  • Dermatite allergique
  • Vasculite cutanée
  • Vasculite leucocytoclastique
  • Ulcère cutané
  • Erythème
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Glomérulonéphrite
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Fièvre
  • Hypothyroïdie
  • Réaction allergique
  • Eruption cutanée
  • Courbature
  • Vascularite positive aux anticorps anticytoplasmiques de neutrophiles

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La thyroïde foetale est mise en place très tôt mais ne commence à fixer l'iode qu'au cours de la 12ème semaine post-conceptionnelle. Malgré un faible risque de retentissement sur la fonction thyroïdienne foetale, le traitement est maintenu si nécessaire, moyennant une adaptation des posologies maternelles : poursuivre le traitement à une dose aussi faible que possible, pour obtenir l'euthyroïdie maternelle et éviter l'hypothyroïdie foetale liée à un passage du benzylthiouracile dans le placenta.

En effet, une supplémentation maternelle en L-thyroxine s'avérerait inefficace pour le foetus, puisque l'hormone passe très peu le placenta.

Par ailleurs, un bilan thyroïdien néonatal est indispensable dans ce contexte.

Allaitement

L'allaitement est à éviter, en raison du passage du médicament dans le lait maternel.

La poursuite de l'allaitement est à discuter en fonction de chaque cas.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement sera initié par une dose d'attaque pendant 1 à 2 mois environ, puis en surveillant cliniquement le patient. Les doses seront baissées progressivement, pour atteindre en 3 ou 4 mois une dose d'entretien qui sera poursuivie en général 18 mois.

L'adaptation du traitement est indispensable car :

- pour une posologie insuffisante : les signes d'hyperthyroïdie réapparaissent ou s'aggravent ;

- pour une posologie excessive : une hypothyroïdie s'installe, caractérisée par l'élévation de la TSH, une augmentation du volume du goitre.

Traitement d'attaque : 150 à 200 mg (6 à 8 comprimés) par jour pendant quelques semaines.

Traitement d'entretien : dès amélioration clinique et normalisation des épreuves fonctionnelles : 100 mg (4 comprimés) par jour pendant plusieurs mois.

L'administration se fait en 3 prises régulièrement espacées dans la journée, administrées de préférence au moment des repas.

Un autre schéma thérapeutique consiste :

- dans une première phase : administration de l'antithyroïdien à la posologie du traitement d'attaque mentionné ci-dessus, jusqu'à obtention d'une hypothyroïdie biologique (obtenue après 6 semaines environ) ;

- dans une seconde phase : poursuite de l'antithyroïdien à la même posologie, mais en associant de la lévothyroxine pour obtenir l'euthyroïdie, puis diminution progressive de l'antithyroïdien vers le 12ème mois en poursuivant la lévothyroxine, les deux produits étant arrêtés après 6 à 8 mois.

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