Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Chlorobutanol hémihydraté 350.0 mg
Lévomenthol 105.0 mg
EXCIPIENTS
Bergamote huile essentielle
Orange douce huile essentielle
Paraffine liquide
Arôme de Néroli :
Orange amère partiellement déterpénée, huile essentielle de feuille et de tige
Citron déterpéné huile essentielle
Orange déterpénée douce, huile essentielle
Linalol
Linalyle acétate
Géraniol
Alpha-terpinéol
Méthyle anthranylate
7-hydroxycitronellal
Méthylionone

Indications thérapeutiques

Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.

BALSAMORHINOL est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois.

  • Rhinite croûteuse post-traumatique
  • Soin post-opératoire de chirurgie endonasale

Contre-indications

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) :

o Enfant de moins de 30 mois.

o Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

oGrossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité chlorobutanol
  • Hypersensibilité lévomenthol
  • Enfant de moins de 30 mois
  • Enfant ayant des antécédents de convulsions
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Pneumopathie huileuse d'inhalation

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament est susceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le fœtus. BALSAMORHINOL est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· de leur toxicité respiratoire et neurologique potentielle chez le nourrisson.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Enfant de 30 mois à 6 ans : 1 goutte dans chaque narine 1 à 2 fois par jour.

Enfant de 6 à 15 ans : 2 gouttes dans chaque narine 1 à 3 fois par jour.

Adulte : 3 gouttes dans chaque narine 2 à 5 fois par jour.

BALSAMORHINOL est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 30 mois (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Instillation nasale après s'être mouché.

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