Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sulfaméthoxazole 4.0 g
Triméthoprime 0.8 g
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 200 mg de sulfaméthoxazole et 40 mg de triméthoprime, 2,5 g de saccharose et 0,75 g de glycérol.
EXCIPIENTS
Saccharose
Glycérol
Cellulose microcristalline
Carmellose sodique
Parahydroxybenzoate de méthyle
Arôme crème aux oeufs
Arôme Tutti frutti
Edulcorant Gesweet
Polysorbate 80
Eau purifiée
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire du produit, des caractéristiques pharmacocinétiques du sulfaméthoxazole et du triméthoprime, du risque d'effets indésirables (hématologiques et cutanés en particulier) et doivent tenir compte, dans un pays donné, de l'évolution de la sensibilité des germes vis-à-vis du produit et des autres antibiotiques disponibles.

Selon les indications et les germes en cause, il convient d'utiliser en première intention l'antibiotique présentant le meilleur rapport bénéfice/risque.

Elles sont limitées aux infections de l'enfant dues aux germes sensibles (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Tout particulièrement

·         Traitement curatif des infections à Pneumocystis jirovecii, 

·         Prévention des infections à Pneumocystis jirovecii, chez l'immunodéprimé.

D'autre part

En tenant compte du rapport bénéfice/risque par rapport à d'autres produits, de l'épidémiologie et des résistances bactériennes observées dans ces pathologies :

·         Traitement :

o   Des infections urinaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

o   Des otites et sinusites, mais uniquement après documentation bactériologique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi);

o   De certaines infections broncho-pulmonaires ;

o   Des infections digestives, et de la fièvre typhoïde.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Infection à Pneumocystis carinii
  • Infection à Pneumocystis carinii chez l'immunodéprimé
  • Infection urinaire de l'enfant
  • Otite
  • Sinusite
  • Infection bronchopulmonaire
  • Infection digestive
  • Fièvre typhoïde

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :

·         Chez les prématurés et nouveau-nés en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques,

·         Pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,

·         En cas d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants (en particulier, hypersensibilité aux sulfamides),

·         En cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité : risque de déclenchement d'hémolyse,

·         En cas d'association avec le méthotrexate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         En cas d'atteinte sévère du parenchyme hépatique,

·         En cas d'insuffisance rénale sévère caractérisée par une clairance de la créatinine < 15mL/min, en dehors de la dialyse (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :

·         En période d'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         En association avec la phénytoïne, les hyperkaliémiants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité triméthoprime
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Déficit en G6PD
  • Atteinte sévère du parenchyme hépatique
  • Allaitement si l'enfant a moins d'un mois
  • Nouveau-né
  • Prématuré
  • Allaitement
  • Exposition aux UV
  • Exposition au soleil
  • Anémie macrocytaire
  • Porphyrie
  • Intolérance au fructose
  • Déficience en sucrase-isomaltase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Grossesse premier trimestre

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans la population générale traitée par Bactrim.

Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes :

Très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent ≥1/1000 et < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000 et < 1/1000 ; très rare < 1/10 000 ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Classes de systèmes d'organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Leucopénie, Granulocytopénie,

Thrombocytopénie, Anémie (mégaloblastique, hémolytique/ auto-immune, aplasique)

Méthémoglobinémie, Agranulocytose, Pancytopénie

 

Affections cardiaques

 

 

 

Myocardite allergique

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

 

Acouphènes, Vertiges

 

Affections oculaires

 

 

 

Uvéite

Vascularite rétinienne

Affections gastro-intestinales

Nausées, Vomissements

 

Diarrhée, Colite pseudomembraneuse

Glossite, Stomatite

 

Pancréatite aiguë

Affections hépatobiliaires

Transaminases élevées

Bilirubine élevée,  Hépatite

Cholestase

Nécrose du foie

Ductopénie

Affections du système immunitaire

 

 

 

Hypersensibilité / réactions allergiques (fièvre, angio-oedème, réactions anaphylactoïdes, maladies sériques)

 

Infections et infestations

 

Infections fongiques, comme les candidoses

 

 

 

Investigations

 

 

 

 

Hyperkaliémie, Hyponatrémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Hypoglycémie

 

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

 

Rhabdomyolyse

Arthralgie, Myalgie

Affections du système nerveux

 

Convulsions

 

Neuropathies (y compris neuropathie périphérique et paresthésie)

Ataxie, Méningite aseptique/ Symptômes pseudo-méningés

Vascularite cérébrale

Affections psychiatriques

 

 

Hallucinations

 

 

Affections rénales et des voies urinaires

Augmentation du taux d'azote uréique sanguin, augmentation de la créatinine sérique

Altération de la fonction rénale

Cristallurie

Néphropathie interstitielle, Augmentation de la diurèse

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

 

Infiltrats pulmonaires

 

Vascularites pulmonaires

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème pigmenté fixe, dermatite exfoliative, Rash, Rash maculopapuleux, Rash morbilliforme, Erythème, Prurit

Urticaire

 

Erythème polymorphe, Photosensibilité, Syndrome de Stevens Johnson, Syndrome de Lyell, DRESS

 

Affections vasculaires

 

 

 

 

Purpura, Purpura de Henoch-Schönlein

Vascularite

 

Des cas de décès liés à certains effets indésirables graves ont été rapportés avec Bactrim, en particulier des atteintes hématologiques (aplasie médullaire, agranulocytose, thrombopénie), des toxidermies (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) et des atteintes hépatiques potentiellement fatales.

Description de certains effets indésirables :

Les effets indésirables rapportés, par ordre de fréquence décroissante, sont les suivants :

Troubles généraux

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées :

Hyperthermie, oedème de Quincke, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes. Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été signalés.

Affections respiratoires

La présence d'infiltrats pulmonaires rapportés dans un contexte d'alvéolite éosinophilique ou  allergique peut se manifester par des symptômes tels que la toux ou l'essoufflement. (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Manifestations cutanées

Comme avec tout autre médicament, des réactions allergiques telles que éruption cutanée prurigineuse et  urticaire peuvent se produire chez les patients présentant une hypersensibilité aux composants du médicament. Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Comme d'autres médicaments contenant des sulfamides, l'association sulfaméthoxazole- triméthoprime a été associée à des manifestations cutanées de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème pigmenté fixe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome de DRESS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et purpura vasculaire.

Des réactions de photosensibilité peuvent être observées avec Bactrim (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles digestifs

Epigastralgies.

Parmi les patients atteints de pancréatite aiguë, plusieurs présentaient des maladies graves, notamment le SIDA.

Troubles hépatiques

Atteintes hépatiques aiguës cytolytiques (nécrose hépatique), cholestatiques et/ou mixtes parfois graves et rarement d'évolution fatale.

Manifestations hématologiques

Les cas de thrombopénie avec ou sans purpura, leuco-neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique semblent relever préférentiellement d'un mécanisme immuno-allergique.

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carencés en folates, ces accidents hématologiques, en particulier les cas d'anémie mégaloblastique et de cytopénies, semblent plutôt relever d'un mécanisme toxique, dose et durée dépendant. En effet, le produit peut interférer avec le métabolisme des folates (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Manifestations neurologiques

De rares cas de tremblements ont été signalés.

Troubles métaboliques

L'administration de fortes doses de Bactrim, comme dans les pneumocystoses à Pneumocystis jirovecii, entraine une augmentation progressive mais réversible du potassium sérique chez un nombre substantiel de patients.

L'administration de Bactrim même  aux doses recommandées peut entrainer une hyperkaliémie chez les patients présentant des troubles sous-jacents du métabolisme potassique, souffrant d'une insuffisance rénale, ou prenant des médicaments hyperkaliémiants.

Dans ces cas, l'augmentation de la kaliémie a été progressive et réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Des cas d'hyponatrémie et d'acidose métabolique ont été signalés.

Chez des patients non diabétiques, de rares cas d'hypoglycémie survenant habituellement après quelque jours de traitement ont été observés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Les patients ayant une fonction rénale altérée, une maladie du foie, souffrant de malnutrition ou recevant des doses élevées de Bactrim sont particulièrement à risque.

Manifestations chez les patients atteints d'infection par le VIH / SIDA

Dans la population de patients atteints d'infection par le VIH / SIDA, les effets indésirables observés sont les mêmes que ceux observés dans la population générale. Toutefois certains effets indésirables peuvent survenir avec une fréquence supérieure et un tableau clinique différent. 

Les différences de fréquence concernent les classes de système organe suivants :

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Peu fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, Granulocytopénie,

Thrombocytopénie

 

Affections gastro-intestinales

Anorexie, nausées, vomissements, diarrhées.

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre (généralement associée à un rash maculopapuleux)

 

Affections hépatobiliaires

Transaminases élevées

 

Investigations

Hyperkaliémie

Hyponatrémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Hypoglycémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash maculopapuleux, Prurit

 

 

Des cas de pancréatite et de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients recevant par ailleurs des traitements susceptibles d'entraîner de tels effets.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hyperthermie
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Pneumopathie interstitielle
  • Eruption prurigineuse
  • Urticaire
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrose épidermique toxique
  • Erythème pigmenté fixe
  • Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
  • Purpura vasculaire
  • Photosensibilité
  • Nausée
  • Vomissement
  • Epigastralgie
  • Diarrhée
  • Stomatite
  • Colite pseudomembraneuse
  • Pancréatite
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite aiguë cytolytique
  • Nécrose hépatique
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite mixte
  • Cholestase
  • Ductopénie
  • Thrombopénie
  • Purpura
  • Leuconeutropénie
  • Agranulocytose
  • Aplasie médullaire
  • Anémie hémolytique
  • Pancytopénie
  • Méthémoglobinémie
  • Anémie mégaloblastique
  • Cytopénie
  • Vascularite
  • Altération de la fonction rénale
  • Néphropathie interstitielle
  • Augmentation de la créatinine sérique
  • Cristallurie
  • Neuropathie
  • Neuropathie périphérique
  • Paresthésie
  • Méningite aseptique
  • Symptôme pseudoméningé
  • Ataxie
  • Convulsions
  • Vertige
  • Tremblement
  • Uvéite
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Rhabdomyolyse
  • Hyperkaliémie
  • Hyponatrémie
  • Acidose métabolique
  • Hypoglycémie
  • Hallucination
  • Eruption maculopapuleuse
  • Anorexie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'association sulfaméthoxazole/triméthoprime au cours du premier trimestre de la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Les études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de Bactrim ont produit des malformations foetales typiques de l'antagonisme de l'acide folique, notamment des fentes palatines.

Chez les femmes en début de grossesse, le risque de malformations congénitales n'a pas été démontré systématiquement avec Bactrim.

Deux études récentes évoquent une possibilité d'atteintes spécifiques touchant le tube neural et le coeur, en cas d'exposition au cours des trois mois suivant les dernières règles. Le mécanisme d'action incriminé serait celui d'une interférence avec les folates. Ces résultats doivent être confirmés et ne justifient pas à eux seuls de conseiller une interruption de grossesse. Néanmoins, si l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime est utilisée en début de grossesse ou chez les femmes envisageant une grossesse, une supplémentation en acide folique de 5 mg/jour est recommandée par précaution pendant la durée du traitement (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) ;

Aux 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation peut être envisagée si besoin. Néanmoins, durant le dernier trimestre de grossesse, Bactrim doit être évité autant que possible en raison du risque potentiel d'ictère nucléaire chez le nouveau-né (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Cet effet a été signalé avec certains sulfamides à demi-vie longue, ce qui n'est pas le cas du sulfaméthoxazole. Aucun ictère néonatal n'a été rapporté à ce jour avec cette association lors de l'administration à proximité de l'accouchement.

En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible.

Allaitement

L'association triméthoprime-sulfaméthoxazole passe dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyses.

Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.

En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d'un mois. Au-delà de cet âge, l'allaitement est déconseillé.

Posologie et mode d'administration

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 200 mg de sulfaméthoxazole et 40 mg de triméthoprime.

Posologie

Sujet normo-rénal

La posologie normale est la suivante :

·         30 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 6 mg/kg/j de triméthoprime en 2 prises par jour. En cas d'infections sévères, la posologie peut être augmentée de moitié.

Cas particuliers :

Traitement curatif des infections à Pneumocystis jirovecii : 100 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 20 mg/kg/j de triméthoprime en 2 prises par jour.

Prévention des infections à Pneumocystis jirovecii chez les enfants séropositifs pour le VIH à partir d'un chiffre de lymphocytes CD4 dépendant de l'âge ou un chiffre de lymphocytes inférieur à 15 % des lymphocytes totaux.

CD4 (cellules/mm3)

moins de 1 an

< 750

1 an à 5 ans

< 500

plus de 6 ans

< 200

20 à 30 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 4 à 6 mg/kg/j de triméthoprime 3 fois par semaine à 1 fois par jour.

Sujet insuffisant rénal

Clairance de la créatinine > 30 ml/min : posologie normale.

15 ml/min < clairance de la créatinine < 30 ml/min : demi-dose (même posologie unitaire, mais en une seule prise par jour) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Clairance de la créatinine < 15 ml/min  (en dehors de la dialyse): Bactrim ne doit pas être utilisé (voir rubrique Contre-indications).

Patients dialysés :

Chez les patients hémodialysés, la posologie usuelle est réduite de moitié, administrée après dialyse ; une vérification régulière des concentrations plasmatiques est recommandée.

Mode d'administration

L'administration se fera de préférence au cours des repas.

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