Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sulfaméthoxazole 4.0 g
Triméthoprime 0.8 g
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 200 mg de sulfaméthoxazole et 40 mg de triméthoprime, 2,5 g de saccharose et 0,75 g de glycérol.
EXCIPIENTS
Saccharose
Glycérol (E422)
Cellulose microcristalline (E460)
Carmellose (E466) sodique
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Arôme crème aux oeufs
Arôme Tutti frutti
Edulcorant Gesweet
Polysorbate 80 (E433)
Eau purifiée
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire du produit, des caractéristiques pharmacocinétiques du sulfaméthoxazole et du triméthoprime, du risque d'effets indésirables (hématologiques et cutanés en particulier) et doivent tenir compte, dans un pays donné, de l'évolution de la sensibilité des germes vis-à-vis du produit et des autres antibiotiques disponibles. Selon les indications et les germes en cause, il convient d'utiliser en première intention l'antibiotique présentant le meilleur rapport bénéfice/risque.
Elles sont limitées aux infections de l'enfant dues aux germes sensibles (voir propriétés pharmacologiques).
Tout particulièrement :
- Traitement curatif des infections à Pneumocystis carinii.
- Prévention des infections à Pneumocystis carinii, chez l'immunodéprimé.
D'autre part :
En tenant compte du rapport bénéfice/risque par rapport à d'autres produits, de l'épidémiologie et des résistances bactériennes observées dans ces pathologies :
- Traitement :
. des infections urinaires,
- des otites et sinusites, mais uniquement après documentation bactériologique,
- de certaines infections bronchopulmonaires,
- des infections digestives, et de la fièvre typhoïde.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
  • Infection à Pneumocystis carinii
  • Infection à Pneumocystis carinii chez l'immunodéprimé
  • Infection urinaire de l'enfant
  • Otite
  • Sinusite
  • Infection bronchopulmonaire
  • Infection digestive
  • Fièvre typhoïde

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :
- en cas d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants (en particulier, hypersensibilité aux sulfamides),
- chez les prématurés et nouveau-nés en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques,
- en cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité : risque de déclenchement d'hémolyse,
- en cas d'atteinte sévère du parenchyme hépatique,
- pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois : l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole passe dans le lait maternel. L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyses. Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d'un mois,
- en cas d'association avec le méthotrexate (voir interactions).
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
- Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :
. en période d'allaitement : au-delà de 1 mois chez le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé,
. en association avec la phénytoïne, les hyperkaliémiants [les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime] (voir interactions).
- L'utilisation de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pas recommandée en cas d'anémie macrocytaire.
- Grossesse : il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'association sulfaméthoxazole/triméthoprime au cours du premier trimestre de la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. Le recul clinique et les données publiées sur un effectif encore limité de patientes ne mettent en évidence aucune augmentation de fréquence globale des malformations ou de troubles néonatals. Deux études récentes évoquent cependant une possibilité d'atteintes spécifiques touchant le tube neural et le coeur, en cas d'exposition au cours des trois mois suivant les dernières règles. Le mécanisme d'action incriminé serait celui d'une interférence avec les folates. Ces résultats doivent être confirmés et ne justifient pas à eux seuls de conseiller une interruption de grossesse. Néanmoins, si l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime est utilisée en début de grossesse une supplémentation en acide folique peut être proposée pendant la durée du traitement, sans évaluation à ce jour de son efficacité dans la prévention des anomalies évoquées. En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible.
  • Hypersensibilité triméthoprime
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Déficit en G6PD
  • Atteinte sévère du parenchyme hépatique
  • Allaitement si l'enfant a moins d'un mois
  • Nouveau-né
  • Prématuré
  • Allaitement
  • Exposition aux UV
  • Exposition au soleil
  • Anémie macrocytaire
  • Porphyrie
  • Intolérance au fructose
  • Déficience en sucrase-isomaltase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Grossesse premier trimestre

Effets indésirables

Troubles généraux

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées:

Hyperthermie, oedème de Quincke, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes.

Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été signalés.

Les effets indésirables rapportés, par ordre de fréquence décroissante, sont les suivants:

Manifestations cutanées

Eruption cutanée prurigineuse, urticaire. Ces manifestations sont généralement modérées et rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.

Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée  (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Comme d'autres médicaments contenant des sulfamides, l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime a été associée à des manifestations cutanées de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème pigmenté fixe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome de DRESS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et purpura vasculaire.

Des réactions de photosensibilité peuvent être observées avec Bactrim (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles digestifs

Nausées, vomissements, épigastralgies, diarrhées.

Stomatites.

Colite pseudomembraneuse.

Des cas de pancréatite ont été rapportés avec l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole; dont un tiers chez des patients immunodéprimés (greffe, VIH, SIDA).

Troubles hépatiques

Augmentation fréquente des transaminases et de la bilirubine, atteintes hépatiques aigües cytolytiques (nécrose hépatique), cholestatiques et/ou mixtes parfois graves et rarement d'évolution fatale.

Cas isolés de cholestases prolongées et de ductopénie.

Manifestations hématologiques

Les cas de thrombopénie avec ou sans purpura, leuco-neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique semblent relever préférentiellement d'un mécanisme immuno-allergique.

Des pancytopénies et des méthémoglobinémies peuvent survenir.

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carencés en folates, ces accidents hématologiques, en particulier les cas d'anémie mégaloblastique et de cytopénies, semblent plutôt relever d'un mécanisme toxique dose et durée dépendant. En effet, le produit peut interférer avec le métabolisme des folates (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections vasculaires

Vascularite 

Troubles du système urinaire

Des cas d'altération de la fonction rénale, de néphropathie interstitielle, d'augmentation isolée de la créatinine sérique, et de cristallurie ont été signalés (rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Manifestations neurologiques

Neuropathies (y compris neuropathie périphérique et paresthésie). De rares cas de méningite aseptique, ou de symptômes pseudo-méningés, d'ataxie, de convulsions, de vertige, et de tremblements ont été signalés.

Affections oculaires

D'exceptionnels cas d'uvéite ont été décrits.

Troubles du système musculo-squelettique

De rares cas d'arthralgies et de myalgies, et des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés.

Troubles métaboliques

Des cas d'hyperkaliémie ont été rapportés sous l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole:

·         soit aux doses habituelles en cas de trouble sous-jacent du métabolisme potassique, d'insuffisance rénale, ou de prise de médicaments hyperkaliémiants. Une surveillance étroite de la kaliémie est alors justifiée;

·         soit à fortes doses, telles qu'utilisées dans le traitement des pneumopathies à Pneumocystis carinii.

Dans ces cas, l'augmentation de la kaliémie a été progressive et réversible à l'arrêt du traitement.

Des cas d'hyponatrémie et d'acidose métabolique ont été signalés.

De rares cas d'hypoglycémie ont été observés chez des patients non diabétiques. Ils apparaissent habituellement après quelques jours de traitement.

Troubles psychiatriques

Des cas isolés d'hallucinations ont été rapportés.

Manifestations chez les patients atteints d'infection par le VIH / SIDA

La fréquence des effets indésirables, en particulier cutanés, hyperthermie généralement associée à une éruption maculo-papuleuse, anorexie, nausées avec ou sans vomissements, diarrhée, leucopénie, augmentation des transaminases et hyperkaliémie à dose élevée, est plus importante.

Des cas de pancréatite et de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients recevant par ailleurs des traitements susceptibles d'entraîner de tels effets.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr

  • Hyperthermie
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Pneumopathie interstitielle
  • Eruption prurigineuse
  • Urticaire
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrose épidermique toxique
  • Erythème pigmenté fixe
  • Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
  • Purpura vasculaire
  • Photosensibilité
  • Nausée
  • Vomissement
  • Epigastralgie
  • Diarrhée
  • Stomatite
  • Colite pseudomembraneuse
  • Pancréatite
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite aiguë cytolytique
  • Nécrose hépatique
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite mixte
  • Cholestase
  • Ductopénie
  • Thrombopénie
  • Purpura
  • Leuconeutropénie
  • Agranulocytose
  • Aplasie médullaire
  • Anémie hémolytique
  • Pancytopénie
  • Méthémoglobinémie
  • Anémie mégaloblastique
  • Cytopénie
  • Vascularite
  • Altération de la fonction rénale
  • Néphropathie interstitielle
  • Augmentation de la créatinine sérique
  • Cristallurie
  • Neuropathie
  • Neuropathie périphérique
  • Paresthésie
  • Méningite aseptique
  • Symptôme pseudoméningé
  • Ataxie
  • Convulsions
  • Vertige
  • Tremblement
  • Uvéite
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Rhabdomyolyse
  • Hyperkaliémie
  • Hyponatrémie
  • Acidose métabolique
  • Hypoglycémie
  • Hallucination
  • Eruption maculopapuleuse
  • Anorexie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime au cours du premier trimestre de la grossesse.
Aux 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation peut être envisagée si besoin.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. (voir données de sécurité précliniques).
Le recul clinique et les données publiées sur un effectif encore limité de patientes ne mettent en évidence aucune augmentation de fréquence globale des malformations ou de troubles néonatals. Deux études récentes évoquent cependant une possibilité d'atteintes spécifiques touchant le tube neural et le coeur, en cas d'exposition au cours des trois mois suivant les dernières règles. Le mécanisme d'action incriminé serait celui d'une interférence avec les folates. Ces résultats doivent être confirmés et ne justifient pas à eux seuls de conseiller une interruption de grossesse. Néanmoins, si l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime est utilisée en début de grossesse une supplémentation en acide folique peut être proposée pendant la durée du traitement, sans évaluation à ce jour de son efficacité dans la prévention des anomalies évoquées.
En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible.
Aucun ictère néonatal n'a été rapporté à ce jour avec cette association lors de l'administration à proximité de l'accouchement. Cet effet a été signalé avec certains sulfamides à demi-vie longue, ce qui n'est pas le cas du sulfaméthoxazole.
Allaitement :
L'association triméthoprime-sulfaméthoxazole passe dans le lait maternel.
L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyses.
Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.
En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d'un mois. Au-delà de cet âge, l'allaitement est déconseillé.

Posologie et mode d'administration

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 200 mg de sulfaméthoxazole et 40 mg de triméthoprime.
Posologie :
La posologie normale est la suivante : 30 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 6 mg/kg/j de triméthoprime en 2 prises par jour. En cas d'infections sévères, la posologie peut être augmentée de moitié.
Cas particuliers :
- Traitement curatif des infections à Pneumocystis carinii : 100 mg/kg/jour de sulfaméthoxazole et 20 mg/kg/jour de triméthoprime en 2 prises par jour.
- Prévention des infections à Pneumocystis carinii chez les enfants séropositifs pour le VIH, à partir d'un chiffre de lymphocytes CD4 dépendant de l'âge ou un chiffre de lymphocytes inférieur à 15% des lymphocytes totaux :
. moins de 1 an : CD4 < 750 cellules/mm3,
. 1 an à 5 ans : CD4 < 500 cellules/mm3,
. plus de 6 ans : CD4 < 200 cellules/mm3,
20 à 30 mg/kg/jour de sulfaméthoxazole et 4 à 6 mg/kg/jour de triméthoprime 3 fois par semaine à 1 fois par jour.
Sujet insuffisant rénal :
. clairance de la créatinine > 30 ml/min : posologie normale,
. 15 ml/min < clairance de la créatinine < 30 ml/min : demi-dose (même posologie unitaire, mais en une seule prise par jour),
. clairance de la créatinine < 15 ml/min : n'utiliser le produit qu'en cas d'hémodialyse. La posologie est alors réduite de moitié, administrée après dialyse ; une vérification régulière des concentrations plasmatiques est recommandée.
Mode d'administration :
L'administration se fera de préférence au cours des repas.

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