Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sulfaméthoxazole 4.0 g
Triméthoprime 0.8 g
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 200 mg de sulfaméthoxazole et 40 mg de triméthoprime.
Excipients à effet notoire (pour une cuillère-mesure) : 2,5 g de saccharose, 0,75 g de glycérol, 5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), moins de 1 mmol de sodium par cuillère-mesure de 5 ml.
EXCIPIENTS
Saccharose
Glycérol
Cellulose microcristalline
Carmellose sodique
Polysorbate 80
Parahydroxybenzoate de méthyle
Eau purifiée
Arôme Tutti frutti 73 621/H:
Acétate d'éthyle
Isoamyle acétate et autres substances arômatisantes identiques aux naturelles et naturelles
Ethylvanilline et
Allyle caproate
Propylène glycol
Eau
Arôme crème aux oeufs 73 463/H:
Ethyl vanilline
Vanilline
Acétylméthylcarbinol
Butyrique acide
Butyrate d'éthyle
Maltol
Gamma nonalactone
Propylène glycol
Edulcorant Gesweet :
Saccharine sodique (80)
Gluconate de sodium (2)
Gluconodeltalactone (18)

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire du produit, des caractéristiques pharmacocinétiques du sulfaméthoxazole et du triméthoprime, du risque d'effets indésirables (hématologiques et cutanés en particulier) et doivent tenir compte, dans un pays donné, de l'évolution de la sensibilité des germes vis-à-vis du produit et des autres antibiotiques disponibles.

Selon les indications et les germes en cause, il convient d'utiliser en première intention l'antibiotique présentant le meilleur rapport bénéfice/risque.

Elles sont limitées aux infections de l'adulte, de l'adolescent, de l'enfant et du nourrisson de plus de 6 semaines dues aux germes sensibles (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Tout particulièrement

·Traitement curatif des infections à Pneumocystis jirovecii,

·Prévention des infections à Pneumocystis jirovecii, chez l'immunodéprimé.

D'autre part

En tenant compte du rapport bénéfice/risque par rapport à d'autres produits, de l'épidémiologie et des résistances bactériennes observées dans ces pathologies :

·Traitement :

oDes infections urinaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

oDes otites et sinusites, mais uniquement après documentation bactériologique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi);

oDe certaines infections broncho-pulmonaires ;

oDes infections digestives, et de la fièvre typhoïde.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Infection à Pneumocystis jiroveci
  • Infection à Pneumocystis jirovecii chez l'immunodéprimé
  • Infection urinaire
  • Otite
  • Sinusite
  • Infection bronchopulmonaire
  • Infection digestive
  • Fièvre typhoïde

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :

·Chez les prématurés et les nourrissons de moins de 6 semaines en raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques,

·En cas d'antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants (en particulier, hypersensibilité aux sulfamides),

·En cas de déficit en G6PD, y compris chez l'enfant allaité : risque de déclenchement d'hémolyse,

·En cas d'association avec le méthotrexate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·En cas d'atteinte sévère du parenchyme hépatique,

·En cas d'insuffisance rénale sévère caractérisée par une clairance de la créatinine < 15mL/min, en dehors de la dialyse (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :

·En période d'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·En association avec la phénytoïne, les hyperkaliémiants (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité triméthoprime
  • Allergie sulfaméthoxazole
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Hypersensibilité parabènes
  • Déficit en G6PD
  • Atteinte sévère du parenchyme hépatique
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 15 ml/mn) en dehors de l'hémodialyse
  • Prématuré
  • Nourrisson de moins de 6 semaines
  • Anémie macrocytaire
  • Porphyrie
  • Exposition aux UV
  • Exposition au soleil
  • Intolérance au fructose
  • Déficience en sucrase-isomaltase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Grossesse premier trimestre
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans la population générale traitée par Bactrim.

Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes :

Très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent ≥1/1000 et < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000 et < 1/1000 ; très rare < 1/10 000 ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie, Granulocytopénie, Thrombocytopénie, Anémie (mégaloblastique, hémolytique/ auto-immune, aplasique) Méthémoglobinémie, Agranulocytose, Pancytopénie
Affections cardiaques Myocardite allergique
Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes, Vertiges
Affections oculaires Uvéite Vascularite rétinienne
Affections gastro-intestinales Nausées, Vomissements Diarrhée, Colite pseudomembraneuse Glossite, Stomatite Pancréatite aiguë
Affections hépatobiliaires Transaminases élevées Bilirubine élevée,  Hépatite Cholestase Nécrose du foie Ductopénie
Affections du système immunitaire Hypersensibilité / réactions allergiques (fièvre, angio-oedème, réactions anaphylactoïdes, maladies sériques)
Infections et infestations Infections fongiques, comme les candidoses
Investigations Hyperkaliémie, Hyponatrémie
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie
Affections musculo-squelettiques et systémiques Rhabdomyolyse Arthralgie, Myalgie
Affections du système nerveux Convulsions Neuropathies (y compris neuropathie périphérique et paresthésie) Ataxie, Méningite aseptique/ Symptômes pseudo-méningés Vascularite cérébrale
Affections psychiatriques Hallucinations
Affections rénales et des voies urinaires Augmentation du taux d'azote uréique sanguin, augmentation de la créatinine sérique Altération de la fonction rénale Cristallurie Néphropathie interstitielle, Augmentation de la diurèse
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Infiltrats pulmonaires Vascularites pulmonaires
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Erythème pigmenté fixe, dermatite exfoliative, Rash, Rash maculopapuleux, Rash morbilliforme, Erythème, Prurit Urticaire Erythème polymorphe, Photosensibilité, Syndrome de Stevens Johnson, Syndrome de Lyell, DRESS
Affections vasculaires Purpura, Purpura de Henoch-Schönlein Vascularite

Des cas de décès liés à certains effets indésirables graves ont été rapportés avec Bactrim, en particulier des atteintes hématologiques (aplasie médullaire, agranulocytose, thrombopénie), des toxidermies (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) et des atteintes hépatiques potentiellement fatales.

Description de certains effets indésirables :

Les effets indésirables rapportés, par ordre de fréquence décroissante, sont les suivants :

Troubles généraux

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées :

Hyperthermie, oedème de Quincke, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes. Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été signalés.

Affections respiratoires

La présence d'infiltrats pulmonaires rapportés dans un contexte d'alvéolite éosinophilique ou allergique peut se manifester par des symptômes tels que la toux ou l'essoufflement. (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Manifestations cutanées

Comme avec tout autre médicament, des réactions allergiques telles que éruption cutanée prurigineuse et urticaire peuvent se produire chez les patients présentant une hypersensibilité aux composants du médicament. Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Comme d'autres médicaments contenant des sulfamides, l'association sulfaméthoxazole- triméthoprime a été associée à des manifestations cutanées de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème pigmenté fixe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome de DRESS) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et purpura vasculaire.

Des réactions de photosensibilité peuvent être observées avec Bactrim (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles digestifs

Epigastralgies.

Parmi les patients atteints de pancréatite aiguë, plusieurs présentaient des maladies graves, notamment le SIDA.

Troubles hépatiques

Atteintes hépatiques aiguës cytolytiques (nécrose hépatique), cholestatiques et/ou mixtes parfois graves et rarement d'évolution fatale.

Manifestations hématologiques

Les cas de thrombopénie avec ou sans purpura, leuco-neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique semblent relever préférentiellement d'un mécanisme immuno-allergique.

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans et/ou carencés en folates, ces accidents hématologiques, en particulier les cas d'anémie mégaloblastique et de cytopénies, semblent plutôt relever d'un mécanisme toxique, dose et durée dépendant. En effet, le produit peut interférer avec le métabolisme des folates (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Manifestations neurologiques

De rares cas de tremblements ont été signalés.

Troubles métaboliques

L'administration de fortes doses de Bactrim, comme dans les pneumocystoses à Pneumocystis jirovecii, entraine une augmentation progressive mais réversible du potassium sérique chez un nombre substantiel de patients.

L'administration de Bactrim même aux doses recommandées peut entrainer une hyperkaliémie chez les patients présentant des troubles sous-jacents du métabolisme potassique, souffrant d'une insuffisance rénale, ou prenant des médicaments hyperkaliémiants.

Dans ces cas, l'augmentation de la kaliémie a été progressive et réversible à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Des cas d'hyponatrémie et d'acidose métabolique ont été signalés.

Chez des patients non diabétiques, de rares cas d'hypoglycémie survenant habituellement après quelques jours de traitement ont été observés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Les patients ayant une fonction rénale altérée, une maladie du foie, souffrant de malnutrition ou recevant des doses élevées de Bactrim sont particulièrement à risque.

Manifestations chez les patients atteints d'infection par le VIH / SIDA

Dans la population de patients atteints d'infection par le VIH / SIDA, les effets indésirables observés sont les mêmes que ceux observés dans la population générale. Toutefois certains effets indésirables peuvent survenir avec une fréquence supérieure et un tableau clinique différent. 

Les différences de fréquence concernent les classes de systèmes d'organes suivants :

Classes de systèmes d'organes Très fréquent Peu fréquent
Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie, Granulocytopénie, Thrombocytopénie
Affections gastro-intestinales Anorexie, nausées, vomissements, diarrhées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre (généralement associée à un rash maculopapuleux)
Affections hépatobiliaires Transaminases élevées
Investigations Hyperkaliémie Hyponatrémie
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash maculopapuleux, Prurit

Des cas de pancréatite et de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients recevant par ailleurs des traitements susceptibles d'entraîner de tels effets.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Leucopénie
  • Granulocytopénie
  • Thrombopénie
  • Anémie
  • Anémie mégaloblastique
  • Anémie hémolytique
  • Anémie hémolytique auto-immune
  • Anémie aplasique
  • Méthémoglobinémie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Myocardite d'hypersensibilité
  • Acouphène
  • Vertige labyrinthique
  • Uvéite
  • Vascularite de la rétine
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Colite pseudomembraneuse
  • Stomatite
  • Glossite
  • Pancréatite aiguë
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite
  • Cholestase
  • Nécrose hépatique
  • Ductopénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction allergique
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Angioedème
  • Réaction anaphylactoïde
  • Maladie sérique
  • Infection fongique
  • Candidose
  • Hyperkaliémie
  • Hyponatrémie
  • Hypoglycémie
  • Rhabdomyolyse
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Convulsions
  • Neuropathie
  • Neuropathie périphérique
  • Paresthésie
  • Ataxie
  • Méningite aseptique
  • Symptôme pseudoméningé
  • Vascularite cérébrale
  • Hallucination
  • Augmentation du taux d'azote uréique du sang
  • Augmentation de la créatinine sérique
  • Altération de la fonction rénale
  • Cristallurie
  • Néphropathie interstitielle
  • Augmentation de la diurèse
  • Infiltrat pulmonaire
  • Vascularite pulmonaire
  • Erythème pigmenté fixe
  • Dermatite exfoliative
  • Rash cutané
  • Rash maculopapuleux
  • Rash morbilliforme
  • Erythème
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Erythème polymorphe
  • Photosensibilité
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrose épidermique toxique
  • Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
  • Purpura
  • Purpura de Schönlein-Henoch
  • Vascularite
  • Atteinte hématologique
  • Aplasie médullaire
  • Toxidermie
  • Atteinte hépatique
  • Hyperthermie
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Pneumopathie interstitielle
  • Alvéolite allergique
  • Eosinophilie pulmonaire
  • Toux
  • Essoufflement
  • Eruption cutanée prurigineuse
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Epigastralgie
  • Atteinte hépatique cytolytique
  • Atteinte hépatique cholestatique
  • Atteinte hépatique mixte
  • Tremblement
  • Acidose métabolique
  • Anorexie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'association sulfaméthoxazole/triméthoprime au cours du premier trimestre de grossesse n'est pas recommandée.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Des études épidémiologiques ont montré une augmentation du risque d'avortement spontané et de malformations congénitales, en particulier des anomalies de fermeture du tube neural et des fentes orales, chez les enfants de mère traitée par le triméthoprime pendant le 1er trimestre de grossesse. Le mécanisme d'action incriminé serait celui d'une interférence avec les folates. Néanmoins, si l'association sulfaméthoxazole-triméthoprime est utilisée en début de grossesse ou chez les femmes envisageant une grossesse, une supplémentation en acide folique de 5 mg/jour doit être proposée pendant la durée du traitement sans évaluation à ce jour de son efficacité dans la prévention des anomalies évoquées.

Aux 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation peut être envisagée si besoin. Néanmoins, durant le dernier trimestre de grossesse, Bactrim doit être évité autant que possible en raison du risque potentiel d'ictère nucléaire chez le nouveau-né

En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible.

Allaitement

L'association triméthoprime-sulfaméthoxazole passe dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyse.

De façon générale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par Bactrim.

Fertilité

Sans objet

Posologie et mode d'administration

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 200 mg de sulfaméthoxazole et 40 mg de triméthoprime.

Posologie

Sujet normo-rénal

La posologie normale est la suivante :

·Au cas par cas, adultes et adolescents de plus de 12 ans ne pouvant pas avaler les comprimés :

Se référer au résumé des caractéristiques du produit des comprimés de sulfaméthoxazole-triméthoprime, en tenant compte que 5 ml de cette suspension buvable (une cuillère-mesure) contient 200 mg de sulfaméthoxazole et 40 mg de triméthoprime.

A noter que peuvent être commercialisés des comprimés contenant 400 mg de sulfaméthoxazole et 80 mg de triméthoprime et des comprimés contenant 800 mg sulfaméthoxazole et 160 mg de triméthoprime.

·Nourrissons de plus de 6 semaines et enfants jusqu'à 12 ans : 30 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 6 mg/kg/j de triméthoprime en 2 prises par jour. En cas d'infections sévères, la posologie peut être augmentée de moitié.

Cas particuliers :

·Traitement curatif des infections à Pneumocystis jirovecii :

100 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 20 mg/kg/j de triméthoprime en 2 prises par jour.

·Prévention des infections à Pneumocystis jirovecii chez les enfants séropositifs pour le VIH à partir d'un degré de déficit immunitaire basé sur le taux de lymphocytes CD4 en fonction de l'âge (exprimé en valeur absolue (cellules/mm3) et en pourcentage du nombre total de lymphocytes) (voir tableau ci-dessous) :

20 à 30 mg/kg/j de sulfaméthoxazole et 4 à 6 mg/kg/j de triméthoprime 3 fois par semaine à 1 fois par jour.

CD4
moins de 1 an < 750 cellules/mm3 ou < 15 %
1 an à 5 ans < 500 cellules/mm3 ou < 15 %
plus de 6 ans < 200 cellules/mm3 ou < 15 %

Sujet insuffisant rénal

Clairance de la créatinine > 30 ml/min : posologie normale.

15 ml/min < clairance de la créatinine < 30 ml/min : demi-dose (même posologie unitaire, mais en une seule prise par jour) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Clairance de la créatinine < 15 ml/min  (en dehors de la dialyse): Bactrim ne doit pas être utilisé (voir rubrique Contre-indications).

Patients dialysés :

Chez les patients hémodialysés, la posologie usuelle est réduite de moitié, administrée après dialyse ; une vérification régulière des concentrations plasmatiques est recommandée.

Mode d'administration

L'administration se fera de préférence au cours des repas.

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