Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Nifuroxazide 200.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate
Enveloppe de la gélule :
Gélatine

Indications thérapeutiques

Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux...).

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...).

  • Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne

Contre-indications

·         Hypersensibilité au nifuroxazide, aux dérivés du nitrofurane ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Enfants et adolescents de moins de 18 ans.

  • Enfant de moins de 18 ans
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du nifuroxazide  au cours d'essais cliniques et  lors de l'expérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


 

Effets indésirables

Classes de système d'organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Eruption érythémateuse maculo-papuleuse, eczéma, pustulose exanthématique aiguë généralisée, photosensibilité

Affections du système immunitaire

 

 

 

Réaction allergique à type d'éruption cutanée, urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Thrombopénie, anémie hémolytique, agranulocytose 

Investigations

 

 

 

Elévation des transaminases

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Chromaturie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction allergique
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke

Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament>

Posologie et mode d'administration

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte.

La dose est de 4 gélules par jour à répartir en 2 à 4 prises au cours de la journée.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Avalez les gélules avec un grand verre d'eau.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

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