Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Baclofène 10.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460) (AVICEL PH 102)
Lactose monohydraté
Calcium hydrogénophosphate anhydre
Carboxyméthylamidon sodique
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

Adulte

·         Contractures spastiques de la sclérose en plaques.

·         Contractures spastiques des affections médullaires (d'étiologie infectieuse, dégénérative, traumatique, néoplasique).

·         Contractures spastiques d'origine cérébrale.

Population pédiatrique (6 à 18 ans)

·         Contractures spastiques d'origine cérébrale (infirmité motrice cérébrale infantile, accident cérébro-vasculaire, maladie cérébrale néoplasique ou dégénérative).

·         Spasticité musculaire survenant dans les maladies de la moelle épinière d'origine infectieuse dégénérative, traumatique, néoplasique ou secondaire à une sclérose en plaques, une paralysie spinale spastique, une sclérose latérale amyotrophique, une syringomyélie, une myélite transverse.

  • Contracture spastique de la sclérose en plaques
  • Contracture spastique d'affection médullaire
  • Contracture spastique d'origine cérébrale
  • Spasticité musculaire

Contre-indications

Hypersensibilité au baclofène ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité baclofène
  • Hypersensibilité amidon de blé
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de moins de 33 kg
  • Consommation d'alcool
  • Porphyrie
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Survenant le plus souvent en début de traitement (ex: sédation) lors d'une augmentation trop rapide de la posologie ou d'utilisation de doses trop élevées, ils sont le plus souvent transitoires et peuvent être atténués ou supprimés par une réduction de la posologie. Ils imposent rarement l'arrêt du traitement.

Ils sont parfois plus sévères chez les personnes âgées, ou ayant des antécédents psychiatriques ou des troubles vasculaires cérébraux.

Le seuil épileptogène pouvant être abaissé, des crises peuvent survenir en particulier chez les épileptiques.

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par ordre décroissant de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 et < 1/100), rare (³ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles).

Affections du système nerveux

Très fréquent :

sédation, somnolence surtout en début de traitement

Fréquent :

confusion, vertiges, céphalées, insomnie, ataxie, tremblements

Rare :

paresthésie, dysarthrie, dysgueusie, acouphène

Fréquence indéterminée :

abaissement du seuil épileptogène chez les épileptiques, augmentation paradoxale de la spasticité chez certains patients

Affections psychiatriques

Fréquent

état euphorique, depression, hallucinations

Affections oculaires

Fréquent :

troubles de l'accommodation

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare :

hypotonie musculaire pouvant être corrigée par une diminution de la dose administrée en journée et par une augmentation éventuelle de la dose vespérale

Affections cardiaques

Rare :

bradycardie

Affections respiratoires

Fréquent :

dépression respiratoire

Affections vasculaires

Fréquent :

hypotension

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

nausées

Fréquent :

vomissements, constipation, diarrhées, sécheresse buccale

Rare :

douleurs abdominales, anorexie

Affections hépatobiliaires

Rare :

fonction hépatique anormale (augmentation des phosphatases alcalines et des transaminases)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent :

hyperhidrose, éruption cutanée

Fréquence indéterminée :

urticaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent :

aggravation d'une dysurie préexistante

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très frequent :

asthénie

Très rare :

hypothermie dose dépendante

Investigations

Fréquence indéterminée :

augmentation de la glycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec la solution injectable pour perfusion par voie intrathécale de baclofène : troubles de la vigilance (très fréquent), anxiété, désorientation, hypersalivation, dyspnée, bradypnée, prurit, oedème facial et ou périphérique, pyrexie ,douleurs, frissons, incontinence urinaire et rétention urinaire (fréquent), tentative de suicide, léthargie, hypertension, thrombose veineuse, flush cutané, pâleur, hypertonie musculaire, dysphagie, nystagmus (peu fréquent), idées suicidaires, agitation, réactions paranoïdes, iléus, déshydratation, alopécie, troubles de l'érection (rare), troubles mnésiques, pneumonie, pneumopathie d'inhalation (fréquence indéterminée).

Syndrome de sevrage

L'arrêt du traitement, notamment s'il est brutal peut induire un syndrome de sevrage parfois létal. Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées (par analogie avec ce qui a été observé en cas d'administration par voie intrathécale) sont les suivantes : troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésies, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit, dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, anxiété, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie.

Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Sédation
  • Somnolence
  • Confusion
  • Vertige
  • Céphalée
  • Insomnie
  • Ataxie
  • Tremblement
  • Paresthésie
  • Dysarthrie
  • Dysgueusie
  • Acouphène
  • Abaissement du seuil épileptogène
  • Augmentation paradoxale de la spasticité
  • Etat euphorique
  • Dépression
  • Hallucination
  • Trouble de l'accommodation
  • Hypotonie musculaire
  • Bradycardie
  • Dépression respiratoire
  • Hypotension
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Douleur abdominale
  • Anorexie
  • Fonction hépatique anormale
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation des transaminases
  • Hyperhidrose
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Aggravation d'une dysurie
  • Asthénie
  • Hypothermie
  • Augmentation de la glycémie
  • Syndrome de sevrage
  • Décès
  • Trouble neuromusculaire
  • Spasticité
  • Dyskinésie
  • Rhabdomyolyse
  • Convulsions
  • Etat de mal épileptique
  • Prurit cutané
  • Dysautonomie
  • Hyperthermie
  • Trouble de la conscience
  • Trouble du comportement
  • Anxiété
  • Etat psychotique
  • Etat maniaque
  • Réaction paranoïaque
  • Coagulopathie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale.

Administré par voie orale chez l'animal, le baclofène traverse le placenta.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du baclofène lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, le baclofène  par voie orale ne doit être utilisé en cours de grossesse que si nécessaire.

En cas d'utilisation du baclofène par voie orale jusqu'à l'accouchement, un syndrome de sevrage est possible chez le nouveau-né. Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance. Une surveillance et une prise en charge adaptée devront être mises en oeuvre.

Allaitement

Très peu de données concernant l'utilisation de baclofène au cours de l'allaitement sont disponibles.

En conséquence, l'allaitement est à éviter.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du baclofène sur la fertilité humaine. Chez le Rat, le baclofène administré à des doses non toxiques pour la mère n'a pas eu d'incidence sur la fertilité des mâles ou des femelles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adaptée individuellement, la posologie est lentement progressive.

La dose la plus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée.

La posologie optimale doit être ajustée individuellement de sorte à réduire les clonies, les spasmes des muscles fléchisseurs/extenseurs et la spasticité, tout en évitant le plus possible la survenue d'effets indésirables.

Pour prévenir une faiblesse excessive et les chutes, BACLOFENE ZENTIVA doit être utilisé avec prudence lorsque la spasticité est nécessaire pour permettre le maintien de la station debout, l'équilibre de l'appareil locomoteur ou d'autres fonctions. Un certain degré de clonie musculaire et des spasmes occasionnels peuvent être importants pour soutenir les fonctions circulatoires et prévenir éventuellement une thrombose veineuse profonde.

Si l'objectif thérapeutique n'est pas atteint après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales, le traitement sera réévalué.

A l'exception des situations d'urgence liées au surdosage ou à la survenue d'effets indésirables graves, l'arrêt du traitement devra toujours être progressif (en 1 à 2 semaines, par paliers de 10 ou 15 mg) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si les symptômes réapparaissent, le traitement doit être repris à la dose antérieure.

Adulte

Débuter le traitement par 15 mg par jour, de préférence en 2 à 3 prises, et augmenter les doses progressivement avec prudence (par exemple 15 mg tous les 3-4 jours) jusqu'à obtention de la dose quotidienne optimale qui se situe habituellement entre 30 et 80 mg par jour. Une prise au coucher peut être recommandée dans les cas d'une spasticité douloureuse nocturne.

Chez certains patients particulièrement sensibles aux médicaments, il est préférable de débuter avec une dose quotidienne moins élevée (5 ou 10 mg) et d'augmenter cette dose de manière très progressive (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En milieu hospitalier, des posologies journalières pouvant aller jusqu'à 100 à 120 mg peuvent être administrées sous surveillance clinique étroite.

Au cours de rééducation des spasticités neurologiques, une posologie journalière de 30 à 40 mg est souvent suffisante.

Populations particulières

Population pédiatrique (6 à 18 ans)

Le traitement est débuté avec de très faibles doses de l'ordre de 0,3 mg/kg/jour réparties en 2 à 4 prises (4 prises de préférence). Compte tenu des doses recommandées et des présentations disponibles, BACLOFENE ZENTIVA ne convient pas aux enfants de moins de 33 kg. Le dosage quotidien doit être augmenté avec précaution par période d'une à deux semaines jusqu'à la posologie optimale pour l'enfant.

A titre indicatif, le dosage quotidien usuel d'entretien, varie entre 0,75 et 2 mg/kg de poids corporel en trois prises. La dose totale quotidienne ne doit pas dépasser 40 mg/jour chez les enfants de moins de 8 ans. Chez les enfants de plus de 8 ans, une dose maximale de 60 mg/jour peut être administrée.

Sujets âgés et patients avec une spasticité d'origine cérébrale ou médullaire

Afin de diminuer la fréquence d'apparition des effets indésirables, l'administration d'une dose initiale plus faible et son augmentation progressive sous surveillance sont recommandées.

Insuffisance rénale ou dialyse

Choisir une posologie quotidienne initiale d'environ 5 mg/jour. Des signes et symptômes de surdosage ont été rapportés avec des doses supérieures à 5 mg par jour.

La posologie du baclofène doit être ajustée en fonction de sa concentration plasmatique chez les insuffisants rénaux. Une courte hémodialyse est un moyen efficace d'éliminer le baclofène en excès dans la circulation sanguine.

Insuffisance hépatique

Aucune étude n'a été menée chez les patients ayant une insuffisance hépatique et traités par du baclofène. Le foie ne joue pas un rôle primordial dans le métabolisme du baclofène administré par voie orale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Cependant, le baclofène peut provoquer une augmentation des enzymes hépatiques. BACLOFENE ZENTIVA doit être administré avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à absorber au cours des repas avec un verre d'eau.

En raison de sa forme pharmaceutique, BACLOFENE ZENTIVA n'est pas adapté chez l'enfant de moins de 6 ans (environ 33 kg).

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