AZYTER 15 mg/g Collyre boîte de 6 récipients unidoses de ¼ g

AZYTER est indiqué pour le traitement curatif local antibactérien des conjonctivites dues à des germes sensibles (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi and Propriétés pharmacodynamiques) :

Conjonctivites bactériennes purulentes, chez les enfants (de la naissance à 17 ans) et les adultes.

Conjonctivites trachomateuses dues à Chlamydia trachomatis, chez les enfants (de la naissance à 17 ans) et les adultes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Utilisation chez les nouveau-nés »).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

• Conjonctivite bactérienne

• Conjonctivite trachomateuse due à Chlamydia trachomatis

Hypersensibilité à la substance active (azithromycine) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

• Hypersensibilité azithromycine

• Hypersensibilité macrolides

• Injection péri-oculaire

• Injection intra-oculaire

• Port de lentilles de contact

Lors des études cliniques réalisées avec AZYTER et conformément aux données de sécurité d'emploi après sa mise sur le marché, les signes et symptômes suivants liés au traitement ont été rapportés :

Affections du système immunitaire

Peu fréquent (³1/1000, <1/100)

Angioedème*, hypersensibilité.

Troubles oculaires

Très fréquents (³1/10)

Gêne oculaire (prurit, brûlures, picotements) à l'instillation.

Fréquents (³1/100, <1/10)

Vision floue, sensation d'oeil collé, sensation de corps étranger à l'instillation.

Peu fréquents (³1/1000, <1/100)

Conjonctivite*, conjonctivite allergique*, kératite*, eczéma des paupières*, oedème des paupières*, allergie oculaire*, hyperhémie conjonctivale, augmentation des larmoiements à l'instillation, érythème des paupières.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Nécrolyse épidermique toxique$, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques$, syndrome de Stevens-Johnson$, dermatite exfoliative$, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)$.

* effets indésirables n'ayant pas été observés au cours des études cliniques menées avec AZYTER. L'inclusion de ces effets indésirables est basée sur les données après commercialisation. La fréquence a été établie sur la base de 3/X, avec X représentant la taille totale de la population traitée sur l'ensemble des études et essais cliniques concernés, soit 3/879 correspondant à la fréquence « peu fréquent ».

$ par extrapolation de l'exposition systémique

Population pédiatrique

Dans les études cliniques pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié. Les profils de sécurité dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

• Angioedème

• Hypersensibilité

• Prurit oculaire

• Brûlure oculaire

• Picotement oculaire

• Vision floue

• Sensation d'oeil collé

• Sensation de corps étranger dans l'oeil

• Conjonctivite

• Conjonctivite allergique

• Kératite

• Eczéma de contact des paupières

• Oedème des paupières

• Allergie oculaire

• Hyperhémie conjonctivale

• Augmentation de la sécrétion lacrymale

• Erythème des paupières