Composition

(exprimée par : 1 g de solution)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Azithromycine : 14,3 mg sous forme d'azithromycine dihydrate15.0 mg
Un récipient unidose de 250 mg de solution contient 3,75 mg d'azithromycine dihydrate.
EXCIPIENTS
Triglycérides à chaîne moyenne

Indications thérapeutiques

AZYTER est indiqué pour le traitement curatif local antibactérien des conjonctivites dues à des germes sensibles (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

·         Conjonctivites bactériennes purulentes, chez les enfants (de la naissance à 17 ans) et les adultes.

·         Conjonctivites trachomateuses dues à Chlamydia trachomatis, chez les enfants (de la naissance à 17 ans) et les adultes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Utilisation chez les nouveau-nés »).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Conjonctivite bactérienne
  • Conjonctivite trachomateuse due à Chlamydia trachomatis

Contre-indications

Hypersensibilité à l'azithromycine, à un autre macrolide ou à l'excipient mentionné à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité azithromycine
  • Hypersensibilité macrolides
  • Injection péri-oculaire
  • Injection intra-oculaire
  • Port de lentilles de contact

Effets indésirables

Lors des études cliniques réalisées avec AZYTER et conformément aux données de sécurité d'emploi après sa mise sur le marché, les signes et symptômes suivants liés au traitement ont été rapportés :

Affections du système immunitaire

Peu fréquent (³1/1000, <1/100)

Angioedème*, hypersensibilité.

Troubles oculaires

Très fréquents (³1/10)

Gêne oculaire (prurit, brûlures, picotements) à l'instillation.

Fréquents (³1/100, <1/10)

Vision floue, sensation d'oeil collé, sensation de corps étranger à l'instillation.

Peu fréquents (³1/1000, <1/100)

Conjonctivite*, conjonctivite allergique*, kératite*, eczéma des paupières*, oedème des paupières*, allergie oculaire*, hyperhémie conjonctivale, augmentation des larmoiements à l'instillation, érythème des paupières.

*effets indésirables n'ayant pas été observés au cours des études cliniques menées avec AZYTER. L'inclusion de ces effets indésirables est basée sur les données après commercialisation. La fréquence a été établie sur la base de 3/X, avec X représentant la taille totale de la population traitée sur l'ensemble des études et essais cliniques concernés, soit 3/879 correspondant à la fréquence « peu fréquent ».

Population pédiatrique

Dans les études cliniques pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié. Les profils de sécurité dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Angioedème
  • Hypersensibilité
  • Prurit oculaire
  • Brûlure oculaire
  • Picotement oculaire
  • Vision floue
  • Sensation d'oeil collé
  • Sensation de corps étranger dans l'oeil
  • Conjonctivite
  • Conjonctivite allergique
  • Kératite
  • Eczéma de contact des paupières
  • Oedème des paupières
  • Allergie oculaire
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Augmentation de la sécrétion lacrymale
  • Erythème des paupières

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à l'azithromycine est négligeable.

AZYTER peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

D'après des données limitées, l'azithromycine est excrétée dans le lait maternel, mais  les doses et la quantité disponible au niveau systémique sont faibles. De ce fait, les quantités absorbées par le nouveau-né sont négligeables. En conséquence, l'allaitement est possible pendant le traitement.

Fécondité

Les données obtenues chez l'animal ne suggèrent pas d'effet d'un traitement par azithromycine sur la fécondité mâle ou femelle. Les données chez l'Homme sont manquantes. Cependant, aucun effet sur la fécondité n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à l'azithromycine est négligeable.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes :

Instiller 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival 2 fois par jour, matin et soir, pendant 3 jours.

Il n'est pas nécessaire de prolonger le traitement au-delà de 3 jours.

Le respect de la posologie est important pour le succès du traitement.

Sujets âgés :

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Population pédiatrique :

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques)

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Il doit être recommandé au patient :

·         de se laver les mains soigneusement avant et après l'instillation,

·         d'éviter de toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du récipient unidose,

·         de jeter le récipient unidose après utilisation, et de ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

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