Composition

(exprimée par : ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Brinzolamide 10.0 mg
Excipients : chlorure de benzalkonium 0,15 mg (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
EXCIPIENTS
Benzalkonium chlorure
Mannitol (E421)
Carbomère 974P
Tyloxapol
Edétate disodique (E385)
Sodium chlorure
Chlorhydrique acide (E507) /
Sodium hydroxyde (E524) (ajustement du pH)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

AZOPT est indiqué pour diminuer la pression intra-oculaire élevée en cas :

•              d'hypertension intra-oculaire,

•              de glaucome à angle ouvert,

en monothérapie chez les patients adultes ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients adultes pour qui les bêta-bloquants sont contre-indiqués, ou bien en association avec les bêta-bloquants ou les analogues des prostaglandines (voir également rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypertension intra-oculaire
  • Glaucome à angle ouvert

Contre-indications

•              Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients listés à la rubrique Composition.

•              Hypersensibilité connue aux sulfonamides (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

•              Insuffisance rénale sévère.

•              Acidose hyperchlorémique.

  • Hypersensibilité brinzolamide
  • Hypersensibilité sulfonamides
  • Hypersensibilité chlorure de benzalkonium
  • Insuffisance rénale sévère
  • Acidose hyperchlorémique
  • Allaitement
  • Patient de moins de 18 ans
  • Insuffisant hépatique
  • Glaucome à angle étroit
  • Lentilles de contact souples
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

 

Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques incluant plus de 2732patients traités avec AZOPT en monothérapie ou en association avec du maléate de timolol 5 mg/ml étaient : dysgueusie (6.0%) (goût amer ou inhabituel, voir description ci-dessous) et trouble de la vision, survenant de façon transitoire lors de l'instillation et durant de quelques secondes à quelques minutes (5.4%) (voir également rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).

 

Tableau résumé des effets indésirables

 

Les effets indésirables suivants ont été déclarés avec le brinzolamide 10mg/ml collyre en suspension, et sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité. Ces effets indésirables ont été obtenus sur la base des études cliniques ou des rapports spontanés après commercialisation.

 

Classe de systèmes d'organes

Terme préféré MedDRA (v15.1)

Infections et infestations

Peu fréquentes: rhinopharyngite, pharyngite, sinusite

Fréquence indéterminée: rhinite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquentes: diminution du nombre de globules rouges, augmentation du taux de chlorure dans le sang

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: hypersensibilité

Affections métaboliques et nutritionnelles

Fréquence indéterminée : diminution de l'appétit

Affections psychiatriques

Peu fréquentes: apathie, dépression, troubles de l'humeur,

diminution de la libido, cauchemars, nervosité

Rares : insomnie

Affections du système nerveux

Peu fréquentes : troubles de l'appareil locomoteur, amnésie,

vertiges, paresthésie, maux de tête

Rares : troubles de la mémoire, somnolence

Fréquence indéterminée: tremblements, hypoesthésie, agueusie

Affections oculaires

Fréquentes : vision floue, irritation oculaire, douleur oculaire,

sensation de corps étranger dans les yeux, hyperhémie oculaire

Peu fréquentes : érosion cornéenne, kératite, kératite ponctuée, kératopathie, dépôt oculaire, coloration cornéenne, atteinte de l'épithélium cornéen, blépharites, prurit oculaire, conjonctivite, gonflement oculaire, meibomite, éblouissements, photophobie, oeil sec, conjonctivite allergique, ptérygion, pigmentation sclérale, asthénopie, gêne oculaire, sensation anormale dans l'oeil, kératoconjonctivite sèche, kyste sous-conjonctival, hyperhémie conjonctivale, prurit des paupières, écoulement de l'oeil, formation

de croûtes sur le bord de la paupière, augmentation du larmoiement Rares : oedème cornéen, diplopie, baisse de l'acuité visuelle, photopsie, hypoesthésie oculaire, oedème péri orbital, augmentation de la pression intraoculaire, augmentation du ratio cup/disc du nerf optique

Fréquence indéterminée: affection de la cornée, trouble visuel, allergie oculaire, madarose, affection de la paupière, érythème de la paupière

Affections de l'oreille et du

Rares : tinnitus

labyrinthe

Fréquence indéterminée : vertiges

Affections cardiaques

Peu fréquentes : détresse respiratoire, bradycardie, palpitations

Rares : angine de poitrine, rythme cardiaque irrégulier

Fréquence indéterminée : arythmie, tachycardie, hypertension, augmentation de la pression artérielle, diminution de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquentes : dyspnée, épistaxis, douleur oropharyngée, douleur

pharyngolaryngée, irritation de la gorge, syndrome de toux des voies

aériennes supérieures, rhinorrhée, éternuements

Rares : hyperréactivité bronchique, congestion des voies

respiratoires supérieures, congestion sinusale, congestion nasale,

toux, sécheresse nasale

Fréquence indéterminée : asthme

Affections gastro-intestinales

Fréquentes : dysgueusie

Peu fréquentes : oesophagite, diarrhée, nausée, vomissement, dyspepsie, douleur abdominale haute, gêne abdominale, maux

d'estomac, flatulences, selles fréquentes, troubles gastro-intestinaux, hypoesthésie orale, paresthésie orale, bouche sèche

Affections hépato-biliaires

Fréquence indéterminée : bilan hépatique anormal

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquentes : rash, rash maculopapuleux, tiraillements cutanés Rares : urticaire, alopécie, prurit généralisé

Fréquence indéterminée : dermatite, érythème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquentes : maux de dos, spasmes musculaires, myalgie Fréquence indéterminée : arthralgie, douleur des extrémités

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquentes : douleurs rénales

Fréquence indéterminée : pollakiurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquentes : dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquentes : douleurs, gêne thoracique, fatigue, sensation de mal-être

Rares : douleur thoracique, sensation de nervosité, irritabilité Fréquence indéterminée : oedème périphérique, malaise

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Peu fréquentes : corps étranger dans l'oeil

 

L'effet indésirable systémique le plus fréquemment rapporté au cours des essais cliniques avec AZOPT a été la dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après instillation). Il est probablement dû au passage du collyre dans le nasopharynx par le canal nasolacrymal. L'occlusion nasolacrymale ou la fermeture douce des paupières après l'instillation peut aider à réduire l'incidence de cet effet (voir également rubrique Posologie et mode d'administration ).

 

AZOPT est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique absorbé par voie systémique. Les effets gastro-intestinaux, affectant le système nerveux, hématologiques, rénaux et métaboliques sont généralement associés aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique systémiques. Les effets indésirables des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent être observés avec la voie locale.

 

Aucun effet indésirable inattendu n'a été observé avec AZOPT utilisé en association avec le travoprost. Les effets indésirables observés avec le traitement concomitant ont été ceux rapportés avec chacune des substances actives prise séparément.

 

Population pédiatrique

Au cours de petites études cliniques à court terme, approximativement 12.5% des patients pédiatriques ont présenté des effets indésirables, la majorité d'entre eux étant des effets oculaires locaux et non graves tels qu'une hyperhémie conjonctivale, une irritation oculaire, un écoulement oculaire et une augmentation du larmoiement (voir également la rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - VoirAnnexe V.

  • Rhinopharyngite
  • Pharyngite
  • Sinusite
  • Rhinite
  • Diminution du nombre de globules rouges
  • Augmentation du taux de chlorure dans le sang
  • Hypersensibilité
  • Diminution de l'appétit
  • Apathie
  • Dépression
  • Trouble de l'humeur
  • Diminution de la libido
  • Cauchemars
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Trouble de l'appareil locomoteur
  • Amnésie
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Maux de tête
  • Trouble de la mémoire
  • Somnolence
  • Tremblement
  • Hypoesthésie
  • Agueusie
  • Vision floue
  • Irritation oculaire
  • Douleur oculaire
  • Sensation de corps étranger dans les yeux
  • Hyperhémie oculaire
  • Erosion cornéenne
  • Kératite
  • Kératite ponctuée
  • Kératopathie
  • Dépôt oculaire
  • Coloration cornéenne
  • Atteinte de l'épithélium cornéen
  • Blépharite
  • Prurit oculaire
  • Conjonctivite
  • Gonflement oculaire
  • Meibomiite
  • Eblouissement
  • Photophobie
  • Oeil sec
  • Conjonctivite allergique
  • Ptérygion
  • Pigmentation sclérale
  • Asthénopie
  • Gêne oculaire
  • Sensation anormale dans l'oeil
  • Kératoconjonctivite sèche
  • Kyste sous-conjonctival
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Prurit des paupières
  • Ecoulement oculaire
  • Formation de croûte sur le bord de la paupière
  • Augmentation du larmoiement
  • Oedème cornéen
  • Diplopie
  • Baisse d'acuité visuelle
  • Photopsie
  • Hypo-esthésie oculaire
  • Oedème péri-orbitaire
  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Augmentation du ratio cup/disc du nerf optique
  • Affection de la cornée
  • Trouble visuel
  • Allergie oculaire
  • Madarose
  • Affection des paupières
  • Erythème de la paupière
  • Tinnitus
  • Vertige labyrinthique
  • Détresse respiratoire
  • Bradycardie
  • Palpitation
  • Angine de poitrine
  • Rythme cardiaque irrégulier
  • Tachycardie
  • Hypertension
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Diminution de la tension artérielle
  • Accélération du rythme cardiaque
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Douleur oropharyngée
  • Douleur pharyngolaryngée
  • Irritation de la gorge
  • Toux
  • Rhinorrhée
  • Eternuements
  • Hyperactivité bronchique
  • Congestion des voies respiratoires supérieures
  • Congestion sinusale
  • Congestion nasale
  • Sécheresse nasale
  • Asthme
  • Dysgueusie
  • Oesophagite
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale haute
  • Gêne abdominale
  • Maux d'estomac
  • Flatulence
  • Selles fréquentes
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Hypo-esthésie orale
  • Paresthésie orale
  • Bouche sèche
  • Bilan hépatique anormal
  • Rash
  • Rash maculopapuleux
  • Tiraillement cutané
  • Urticaire
  • Alopécie
  • Prurit généralisé
  • Dermatite
  • Erythème cutané
  • Maux de dos
  • Spasme musculaire
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Douleur des extrémités
  • Douleur rénale
  • Pollakiurie
  • Dysfonction érectile
  • Douleur
  • Gêne thoracique
  • Fatigue
  • Sensation de mal être
  • Douleur thoracique
  • Irritabilité
  • Oedème périphérique
  • Malaise
  • Coloration jaune des lentilles de contact

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation ophtalmique du brinzolamide chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après une administration systémique (voir également rubrique Données de sécurité précliniques).

 

AZOPT n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

 

Allaitement

L'excrétion du brinzolamide et de ses métabolites dans le lait maternel, après administration topique oculaire, n'est pas connue. Des études chez l'animal ont mis en évidence un faible niveau d'excrétion du brinzolamide dans le lait maternel après administration orale.

 

L'existence d'un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. La décision, d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/ suspendre le traitement AZOPT, doit prendre en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant ainsi que le bénéfice du traitement pour la femme.

 

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont démontré aucun effet sur la fertilité. Les études n'ont pas permis d'évaluer l'effet d'une administration oculaire topique du brinzolamide sur la fertilité humaine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

En monothérapie ou en association, la posologie est d'une goutte d'AZOPT dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil ou des yeux atteint(s) deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir une meilleure réponse avec une goutte trois fois par jour.

 

Populations particulières

 

Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.

 

Insuffisance hépatique et rénale

AZOPT n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique et par conséquent n'est pas recommandé chez ces patients.

AZOPT n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique. Etant donné que le brinzolamide et ses principaux métabolites sont majoritairement excrétés par le rein, AZOPT est par conséquent contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique Contre-indications).

 

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'AZOPT chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies. Des données actuellement disponibles, sont décrites aux rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques.

 

L'utilisation d'AZOPT n'est pas recommandée chez les nourrissons, les enfants et les adolescents.

 

Mode d'administration

Voie oculaire.

 

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après l'instillation est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets secondaires systémiques.

 

Demander aux patients de bien agiter le flacon avant usage. Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.

 

Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la suspension, il faut faire attention à ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon. Indiquer aux patients de conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.

 

En cas de remplacement d'un autre traitement anti-glaucomateux ophtalmique par AZOPT, interrompre l'autre médicament et commencer AZOPT le jour suivant.

 

En cas d'utilisation de plusieurs médicaments administrés par voie oculaire, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

 

Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas excéder une goutte trois fois par jour dans l'oeil (les yeux) atteint(s).

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