Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Azithromycine (sous forme d'azithromycine dihydratée)250.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon prégélatinisé
Magnésium stéarate (E572)
Calcium hydrogénophosphate anhydre
Croscarmellose sodique (E468)
Pelliculage :
Opadry blanc II Y-30-18037 :
Titane dioxyde (E171)
Triacétine
Hypromellose (E464)
Lactose monohydraté

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'azithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

·         angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé,

·         surinfections des bronchites aiguës,

·         exacerbations des bronchites chroniques,

·         infections stomatologiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Bronchite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Infection stomatologique

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·         antécédents de réaction allergique à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre macrolide ou à l'un des excipients,

·         association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle : dihydroergotamine, ergotamine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         association avec la cisapride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         association avec la colchicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Allergie azithromycine
  • Allergie érythromycine
  • Allergie macrolides
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Allaitement

Effets indésirables

Cutanéo-muqueux et allergiques : rash, photosensibilité, arthralgies, urticaire, prurit, rarement oedème de Quincke, réactions anaphylactiques. De rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

Gastro-intestinaux : nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée (rarement sévère), douleurs abdominales pancréatite. De rares cas de colites pseudomembraneuses ont été rapportés.

Hépatiques : augmentation des enzymes hépatiques réversible à l'arrêt du traitement. Rares cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique ayant rarement engagé le pronostic vital. Cependant, aucun lien de causalité n'a pu être établi.

Des cas isolés d'hépatite cholestatiques ont été rapportés.

Neurologiques : sensations vertigineuses ; de rares cas de convulsions ont été rapportés.

Hématologiques : des cas isolés de thrombocytopénie ont été rapportés.

Psychiatriques : de rares cas de comportement agressif, nervosité, agitation et anxiété ont été rapportés.

Génitaux : vaginites.

Auditifs : de rares cas de troubles de l'audition avec acouphène ou surdité ont été rapportés.

Généraux : candidoses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Rash cutané
  • Photosensibilité
  • Arthralgie immuno-allergique
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction cutanée sévère
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Pancréatite
  • Colite pseudomembraneuse
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Nécrose hépatique
  • Insuffisance hépatique
  • Hépatite cholestatique
  • Sensation vertigineuse
  • Convulsions
  • Thrombocytopénie
  • Comportement agressif
  • Nervosité
  • Agitation
  • Anxiété
  • Vaginite
  • Troubles de l'audition
  • Acouphène
  • Surdité
  • Candidose

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

1er trimestre :

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'azithromycine au cours du 1er trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent pas en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.

A partir du 2ème trimestre :

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du 2ème trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien que limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'utilisation au-delà du 1er trimestre.

Allaitement

Absence de données sur le passage dans le lait maternel.

L'innocuité de l'azithromycine chez la femme allaitante n'ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieurs aux risques encourus.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

Angines, infections stomatologiques : 500 mg (2 comprimés) par jour pendant 3 jours. Cette posologie, avec une durée d'administration courte de 3 jours, s'explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l'azithromycine et le maintien de l'activité, dans ces indications, plusieurs jours après la première prise.

Surinfections des bronchites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques : 500 mg (2 comprimés) le premier jour puis 250 mg (1 comprimé) les 4 jours suivants. La durée de traitement sera de 5 jours.

Pas de modification de posologie chez le sujet âgé.

Même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.

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