Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Azithromycine (sous forme d'azithromycine dihydratée)250.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon prégélatinisé
Magnésium stéarate
Calcium hydrogénophosphate anhydre
Croscarmellose sodique
Pelliculage :
Opadry blanc II Y-30-18037 :
Titane dioxyde
Triacétine
Hypromellose
Lactose monohydraté

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'azithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

·         angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé,

·         surinfections des bronchites aiguës,

·         exacerbations des bronchites chroniques,

·         infections stomatologiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Bronchite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Infection stomatologique

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ en cas de :

·         Hypersensibilité à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre macrolide, au kétolide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle : dihydroergotamine, ergotamine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         Association avec le cisapride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         Association avec la colchicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         Insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Allergie azithromycine
  • Allergie érythromycine
  • Allergie macrolides
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Allaitement

Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000 à < 1/100) ; rare (³ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; et indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l'azithromycine selon l'expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché :

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Candidose

Infection vaginale

Pneumonie

Infection fongique

Infection bactérienne

Pharyngite

Gastro-entérite

Trouble respiratoire

Rhinite

Candidose buccale

Colite pseudomembra-neuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie

Neutropénie

Éosinophilie

Thrombocyto-pénie

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Angio-oedème

Hypersensibilité

Réaction anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Affections psychiatriques

Nervosité

Insomnie

Agitation

Agressivité

Anxiété

Délire

Hallucination

Affections du système nerveux

Céphalée

Sensation vertigineuse

Somnolence

Dysgueusie

Paresthésie

Syncope, Convulsion

Hypoesthésie

Hyperactivité psychomotrice Anosmie

Agueusie

Parosmie

Myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections oculaires

Troubles visuels

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Troubles de l'oreille

Vertiges

Troubles de l'audition incluant surdité et/ou acouphènes

Affections cardiaques

Palpitations

Torsades de pointes

Arythmie dont tachycardie ventriculaire

Allongement de l'intervalle QT

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections vasculaires

Bouffée de chaleur

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Épistaxis

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Vomissements

Douleur abdominale

Nausées

Constipation

Flatulence

Dyspepsie

Gastrite

Dysphagie

Distension abdominale

Bouche sèche

Éructation

Ulcération buccale

Ptyalisme

Pancréatite

Décoloration de la langue

Affections hépatobiliaires

Anomalie de la fonction hépatique

Ictère cholestatique

Insuffisance hépatique (ayant rarement entraîné la mort)

Hépatite fulminante

Nécrose hépatique

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Prurit

Urticaire

Dermatite

Sécheresse cutanée

Hyperhidrose

Réaction de photosensibilité

Pustulose exanthématique aiguë généralisée*

Syndrome DRESS* (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)

Syndrome de Stevens-Johnson

Nécrolyse épidermique toxique

Érythème multiforme

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Ostéoarthrite

Myalgie

Dorsalgie

Cervicalgie

Arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie

Douleur rénale

Insuffisance rénale aiguë

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Métrorragie

Trouble testiculaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdème

Asthénie

Malaise

Fatigue

Œdème du visage

Douleur thoracique

Fièvre

Douleur

Œdème périphérique

Investigations

Diminution de la numération lymphocytaire

Augmentation de la numération des éosinophiles

Diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang

Basophiles augmentés

Monocytes augmentés

Neutrophiles augmentés

Augmentation de l'aspartate aminotransférase

Augmentation de l'alanine aminotransférase

Augmentation de la bilirubinémie

Augmentation de l'urémie

Augmentation de la créatininémie

Concentration anormale de potassium dans le sang

Augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang

Augmentation des chlorures

Augmentation du glucose

Augmentation des plaquettes

Diminution de l'hématocrite

Augmentation des bicarbonates

Taux de sodium anormal

Lésions et intoxications

Complication post-procédure

*Effet indésirable rapporté après commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Rash cutané
  • Photosensibilité
  • Arthralgie immuno-allergique
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction cutanée sévère
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Pancréatite
  • Colite pseudomembraneuse
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Nécrose hépatique
  • Insuffisance hépatique
  • Hépatite cholestatique
  • Sensation vertigineuse
  • Convulsions
  • Thrombocytopénie
  • Comportement agressif
  • Nervosité
  • Agitation
  • Anxiété
  • Vaginite
  • Troubles de l'audition
  • Acouphène
  • Surdité
  • Candidose

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Premier trimestre :

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'azithromycine au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent pas en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.

A partir du second trimestre :

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien qu'elles soient limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'utilisation au-delà du premier trimestre.

Allaitement

L'azithromycine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés / nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement avec en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

·         angines, infections stomatologiques : 500 mg (2 comprimés) par jour pendant 3 jours.

Cette posologie, avec une durée d'administration courte de 3 jours, s'explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l'azithromycine et le maintien de l'activité, dans ces indications, plusieurs jours après la dernière prise.

·         surinfections des bronchites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques : 500 mg (2 comprimés) le premier jour puis 250 mg (1 comprimé) les 4 jours suivants. La durée de traitement sera de 5 jours.

Sujet âgé

La posologie recommandée est la même que chez le patient adulte. Les patients âgés pouvant présenter des conditions pro-arythmogènes, la prudence est particulièrement recommandée en raison du risque d'apparition d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes (voir rubrique 4.4).

Insuffisant hépatique

Même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.

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