Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Azithromycine dihydraté : 262,05 mg quantité correspondant à azithromycine250.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs prégélatinisé
Calcium hydrogénophosphate anhydre
Croscarmellose sodique (E468)
Magnésium stéarate (E572)
Sodium laurylsulfate (E487)
Pelliculage :
Opadry blanc II (Y-30-18037) :
Lactose
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Triacétine

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'azithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

·         angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

·         surinfections des bronchites aiguës,

·         exacerbations des bronchites chroniques,

·         infections stomatologiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Surinfection bactérienne de bronchite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Infection stomatologique

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·         antécédents de réaction allergique à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre macrolide ou à l'un des excipients,

·         association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle: dihydroergotamine, ergotamine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         association avec le cisapride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         association avec la colchicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Hypersensibilité azithromycine
  • Hypersensibilité érythromycine
  • Hypersensibilité macrolides
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Cholestase sévère
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Intolérance au galactose
  • Allaitement
  • Grossesse 1er trimestre

Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les effets indésirables rapportés après la mise sur le marché sont indiqués en italique. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l'azithromycine selon l'expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché.

Classe de systèmes organes

Effet indésirable

Fréquence

Infections et infestations

Candidose, candidose orale, vaginite

Peu fréquent

Colite pseudomembraneuse

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminé

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie, neutropénie

Peu fréquent

Thrombopénie, anémie hémolytique

Indéterminé

Affections du système immunitaire

Angio-oedème

Peu fréquent

Hypersensibilité : réactions anaphylactiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminé

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Fréquent

Affections psychiatriques

Nervosité

Peu fréquent

Agitation

Rare

Agressivité, anxiété

Indéterminé

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

Fréquent

 

Céphalées, paresthésie, dysgueusie, hypoesthésie, somnolence, insomnie

Peu fréquent

 

Syncope, convulsion, hyperactivité psychomotrice, anosmie, agueusie, parosmie, myasthénie grave (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminé

Affections oculaires

Troubles visuels

Fréquent

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Surdité

Fréquent

Troubles de l'audition, acouphènes, vertiges

Peu fréquent

Affections cardiaques

Palpitations

Peu fréquent

Torsades de pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), arythmie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) dont tachycardie ventriculaire.

Indéterminé

Affections vasculaires

Hypotension

Indéterminé

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, douleur abdominale, nausée, flatulence

Très fréquent

Vomissements, dyspepsie

Fréquent

Gastrite, constipation

Peu fréquent

Pancréatite, décoloration de la langue

Indéterminé

Affections hépatobiliaires

Hépatite

Peu fréquent

Troubles de la fonction hépatique

Rare

Insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hépatite fulminante, nécrose hépatique, ictère-cholestatique

Indéterminé

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané, prurit

Fréquent

Syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité, urticaire

Peu fréquent

Syndrome de Lyell, érythème multiforme

Indéterminé

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie

Fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aigüe, néphrite interstitielle

Indéterminé

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Fréquent

Douleur thoracique, oedème, malaise ; asthénie

Peu fréquent

Investigations

Diminution de la numération lymphocytaire, augmentation de la numération des polynucléaires éosinophiles, diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang.

Fréquent

Augmentation de l'aspartate-amino-transférase, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de l'urémie, augmentation de la créatininémie ; Concentration anormale de potassium dans le sang

Peu fréquent

Allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminé

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Candidose
  • Infection vaginale
  • Pneumonie
  • Infection fongique
  • Infection bactérienne
  • Pharyngite
  • Gastro-entérite
  • Trouble respiratoire
  • Rhinite
  • Candidose buccale
  • Colite pseudomembraneuse
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Eosinophilie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Angioedème
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Anorexie
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Agitation
  • Agressivité
  • Anxiété
  • Délire
  • Hallucination
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Dysgueusie
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Convulsions
  • Hypoesthésie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Anosmie
  • Agueusie
  • Parosmie
  • Myasthénie
  • Trouble visuel
  • Trouble de l'audition
  • Trouble de l'oreille
  • Vertige labyrinthique
  • Surdité
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Torsades de pointes
  • Arythmie
  • Tachycardie ventriculaire
  • Allongement de QT
  • Bouffée de chaleur
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Constipation
  • Flatulence
  • Dyspepsie
  • Gastrite
  • Dysphagie
  • Distension abdominale
  • Bouche sèche
  • Eructation
  • Ulcération buccale
  • Hypersalivation
  • Pancréatite
  • Décoloration de la langue
  • Trouble de la fonction hépatique
  • Ictère cholestatique
  • Insuffisance hépatique
  • Hépatite fulminante
  • Nécrose hépatique
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Dermatite
  • Sécheresse cutanée
  • Hyperhidrose
  • Photosensibilité
  • Syndrome DRESS
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème multiforme
  • Ostéo-arthrite
  • Myalgie
  • Dorsalgie
  • Cervicalgie
  • Arthralgie
  • Dysurie
  • Douleur rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Métrorragie
  • Trouble testiculaire
  • Oedème
  • Asthénie
  • Malaise
  • Fatigue
  • Oedème du visage
  • Douleur thoracique
  • Fièvre
  • Douleur
  • Oedème périphérique
  • Diminution du taux de lymphocytes
  • Augmentation du nombre des polynucléaires éosinophiles
  • Diminution des taux sanguin de bicarbonates
  • Augmentation des basophiles
  • Augmentation des monocytes
  • Augmentation des neutrophiles
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Augmentation d'alanine aminotransférase
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Augmentation de l'urémie
  • Augmentation de créatininémie
  • Concentration sérique en potassium anormale
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Augmentation des chlorures
  • Augmentation du glucose
  • Augmentation des plaquettes
  • Diminution de l'hématocrite
  • Augmentation des bicarbonates
  • Taux de sodium anormal
  • Complication postprocédure

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

·         1er trimestre:

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'azithromycine au cours du 1er trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent pas en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.

·         A partir du 2ème trimestre:

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du 2ème trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien que limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'expédition au-delà du 1er trimestre.

Allaitement

Absence de données sur le passage dans le lait maternel.

L'innocuité de l'azithromycine chez la femme allaitante n'ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieurs aux risques encourus.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

·          angines, infections stomatologiques : 500 mg (2 comprimés) par jour pendant 3 jours. Cette posologie, avec une durée d'administration courte de 3 jours, s'explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l'azithromycine et le maintien de l'activité, dans ces indications, plusieurs jours après la dernière prise.

·          surinfections des bronchites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques : 500 mg (2 comprimés) le premier jour puis 250 mg (1 comprimé) les 4 jours suivants. La durée de traitement sera de 5 jours.

Pas de modification de posologie chez le sujet âgé.

Même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.

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