Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Azithromycine (sous forme d'azithromycine monohydratée)250.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Amidon prégélatinisé
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Sodium laurylsulfate (E487)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Calcium hydrogénophosphate anhydre
Magnésium hydroxyde (E527)
Croscarmellose sodique (E468)
L-hydroxypropylcellulose (E463)
Pelliculage :
Opadry blanc O2K58849 :
Titane dioxyde (E171)
Talc (E553b)
Glycérol triacétate
Hydroxypropylméthylcellulose (E464)

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'azithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

·         angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

·         surinfections des bronchites aiguës,

·         exacerbations des bronchites chroniques,

·         infections stomatologiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Surinfection bactérienne de bronchite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Infection stomatologique

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·         Hypersensibilité à la substance active (antécédents de réaction allergique à l'azithromycine), à l'érythromycine, à tout autre macrolide, au kétolide, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle: dihydroergotamine, ergotamine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         Association avec le cisapride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         Association avec la colchicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         Insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Hypersensibilité azithromycine
  • Hypersensibilité érythromycine
  • Hypersensibilité macrolides
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Cholestase sévère
  • Allaitement
  • Grossesse 1er trimestre

Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100); rare (≥1 /10000 à <1/1 000), très rare (<1/10000), et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l'azithromycine selon l'expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché:

 

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à

<1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à

<1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence

indéterminée

 

Infections et infestations

 

 

Candidose

Infection vaginale

Pneumonie

Infection fongique

Infection bactérienne

Pharyngite

Gastro-entérite

Trouble respiratoire

Rhinite

Candidose buccale

 

 

Colite pseudomembraneuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections Hématologiques et du système lymphatique

 

 

Leucopénie,

Neutropénie

Eosinophilie

 

 

Thrombocytopénie, Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

 

 

Angioedème, Hypersensibilité

 

 

Réaction anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Anorexie

 

 

 

Affections psychiatriques

 

 

Nervosité

Insomnie

Agitation

 

Agressivité,

Anxiété

Délire

Hallucination

Affections du système nerveux

 

Céphalée

Sensation vertigineuse, Somnolence,

Dysgeusie

Paresthésie,

 

 

Syncope, convulsion, Hypoesthésie Hyperactivité psychomotrice, Anosmie,

Agueusie,

Parosmie,

Myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections oculaires

 

 

Troubles visuels

 

 

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Troubles de l'oreille, Vertiges

 

 

Troubles de l'audition incluant surdité et/ou acouphènes

Affections cardiaques

 

 

Palpitations

 

 

Torsades de pointes, Arythmie dont tachycardie ventriculaire, Allongement de l'intervalle QT

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections vasculaires

 

 

Bouffée de chaleur

 

 

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Dyspnée,

Epistaxis

 

 

 

Affections gastro- intestinales

Diarrhée,

Vomissements

Douleur abdominale, Nausées,

Constipation

Flatulence

Dyspepsie

Gastrite

Dysphagie

Distension abdominale,

Bouche séche

Eructation

Ulcération buccale

Ptyalisme

 

 

Pancréatite

Décoloration de la langue

Affections hépatobiliaires

 

 

 

Anomalie de la fonction hépatique Ictère cholestatique

 

Insuffisance hépatique (ayant rarement entrainé la mort)

Hépatite fulminante,

Nécrose hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Rash,

Prurit

Urticaire

Dermatite,

Sécheresse cutanée,

Hyperhidrose

Réaction de photosensibilité,

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Syndrome DRESS*

(syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)

 

Syndrome de Stevens-Johnson,

Nécrolyse épidermique toxique

Erythème multiforme

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Myalgie

Dorsalgie

Cervicalgie

 

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Dysurie

Douleur rénale

 

 

Insuffisance rénale aiguë,

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Métrorragie

Trouble testiculaire

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Œdème,

Asthénie

Malaise

Fatigue

Œdème du visage

Douleur thoracique

Fièvre

Douleur

Œdème périphérique

 

 

 

Investigations

 

Diminution de la numération lymphocytaire, Augmentation de la numération des éosinophiles

Diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang

Basophiles augmentés

Monocytes augmentés

Neutrophiles augmentés

Augmentation de l'aspartate aminotransférase

Augmentation de l'alanine aminotransférase, Augmentation de la bilirubinémie,

Augmentation de l'urémie, Augmentation de la créatininémie, Concentration anormale de potassium dans le sang

Augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang,

Augmentation des chlorures,

Augmentation du glucose,

Augmentation des plaquettes,

Diminution de l'hématocrite,

Augmentation des bicarbonates,

Taux de sodium anormal

 

 

 

Lésions et intoxications

 

 

Complication post-procédure

 

 

 

*Effet indésirable rapporté après commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Candidose
  • Infection vaginale
  • Pneumonie
  • Infection fongique
  • Infection bactérienne
  • Pharyngite
  • Gastro-entérite
  • Trouble respiratoire
  • Rhinite
  • Candidose buccale
  • Colite pseudomembraneuse
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Eosinophilie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Angioedème
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Anorexie
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Agitation
  • Agressivité
  • Anxiété
  • Délire
  • Hallucination
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Dysgueusie
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Convulsions
  • Hypoesthésie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Anosmie
  • Agueusie
  • Parosmie
  • Myasthénie
  • Trouble visuel
  • Trouble de l'audition
  • Trouble de l'oreille
  • Vertige labyrinthique
  • Surdité
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Torsades de pointes
  • Arythmie
  • Tachycardie ventriculaire
  • Allongement de QT
  • Bouffée de chaleur
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Constipation
  • Flatulence
  • Dyspepsie
  • Gastrite
  • Dysphagie
  • Distension abdominale
  • Bouche sèche
  • Eructation
  • Ulcération buccale
  • Hypersalivation
  • Pancréatite
  • Décoloration de la langue
  • Trouble de la fonction hépatique
  • Ictère cholestatique
  • Insuffisance hépatique
  • Hépatite fulminante
  • Nécrose hépatique
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Dermatite
  • Sécheresse cutanée
  • Hyperhidrose
  • Photosensibilité
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome DRESS
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème multiforme
  • Ostéo-arthrite
  • Myalgie
  • Dorsalgie
  • Cervicalgie
  • Arthralgie
  • Dysurie
  • Douleur rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Métrorragie
  • Trouble testiculaire
  • Oedème
  • Asthénie
  • Malaise
  • Fatigue
  • Oedème du visage
  • Douleur thoracique
  • Fièvre
  • Douleur
  • Oedème périphérique
  • Diminution du taux de lymphocytes
  • Augmentation du nombre des polynucléaires éosinophiles
  • Diminution des taux sanguin de bicarbonates
  • Augmentation des basophiles
  • Augmentation des monocytes
  • Augmentation des neutrophiles
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Augmentation d'alanine aminotransférase
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Augmentation de l'urémie
  • Augmentation de créatininémie
  • Concentration sérique en potassium anormale
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Augmentation des chlorures
  • Augmentation du glucose
  • Augmentation des plaquettes
  • Diminution de l'hématocrite
  • Augmentation des bicarbonates
  • Taux de sodium anormal
  • Complication postprocédure

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

1er trimestre:

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'azithromycine au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.

A partir du second trimestre:

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien qu'elles soient limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'utilisation au-delà du premier trimestre.

Allaitement

Absence de données sur le passage dans le lait maternel.

L'innocuité de l'azithromycine chez la femme allaitante n'ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieurs aux risques encourus.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

·         angines, infections stomatologiques: 500 mg (2 comprimés) par jour pendant 3 jours. Cette posologie, avec une durée d'administration courte de 3 jours, s'explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l'azithromycine et le maintien de l'activité, dans ces indications, plusieurs jours après la dernière prise.

·         surinfections des bronchites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques: 500 mg (2 comprimés) le premier jour puis 250 mg (1 comprimé) les 4 jours suivants. La durée de traitement sera de 5 jours.

·         sujet âgé : la posologie recommandée est la même que chez le patient adulte. Les patients âgés pouvant présenter des conditions pro-arythmogènes, la prudence est particulièrement recommandée en raison du risque d'apparition d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.

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