Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Azithromycine (sous forme d'azithromycine monohydratée)250.0 mg
Excipient à effet notoire : lécithine de soja.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Amidon prégélatinisé
carboxyméthylamidon sodique
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Sodium laurylsulfate
Pelliculage :
Opadry AMB OY-B-28920 :
Titane dioxyde
Talc
Lécithine de soja
Gomme xanthane
Polyvinylique alcool

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'azithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

· angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé,

· surinfections des bronchites aiguës,

· exacerbations des bronchites chroniques,

· infections stomatologiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Surinfection bactérienne de bronchite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Infection stomatologique

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·         hypersensibilité à la substance active, à l'érythromycine, à tout autre macrolide, au kétolide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.,

·         association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle : dihydroergotamine, ergotamine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         association avec le cisapride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         association avec la colchicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Cholestase sévère
  • Grossesse 1er trimestre

Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/10 00) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l'azithromycine selon l'expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché :

Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée
Infections et infestations Candidose, Infection vaginale, Pneumonie, Infection fongique, Infection bactérienne, Pharyngite, Gastro‑entérite, Trouble respiratoire, Rhinite, Candidose buccale Colite pseudomem-braneuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections hématolo-giques et du système lymphatique Leucopénie, Neutropénie, Eosinophilie Thrombocyto-pénie, Anémie hémolytique
Affections du système immunitaire Angio-oedème, Hypersensibilité Réaction anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie
Affections psychiatriques Nervosité, Insomnie Agitation Agressivité, Anxiété, Délire, Hallucination
Affections du système nerveux Céphalée Sensation vertigineuse, Somnolence, Dysgueusie, Paresthésie Syncope, Convulsion, Hypoesthésie, Hyperactivité psychomotrice, Anosmie, Agueusie, Parosmie, Myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections oculaires Troubles visuels
Affections de l'oreille et du labyrinthe Troubles de l'oreille, Vertiges Troubles de l'audition incluant surdité et/ou acouphènes
Affections cardiaques Palpitations Torsades de pointes, Arythmie dont tachycardie ventriculaire, Allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections vasculaires Bouffée de chaleur Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée, Epistaxis
Affections gastro-intestinales Diarrhée Vomissements, Douleur abdominale, Nausées Constipation, Flatulence, Dyspepsie, Gastrite, Dysphagie, Distension abdominale, Bouche sèche, Eructation, Ulcération buccale, Ptyalisme Pancréatite, Décoloration de la langue
Affections hépatobiliaires Anomalie de la fonction hépatique, Ictère cholestatique Insuffisance hépatique (ayant rarement entraîné la mort), Hépatite fulminante, Nécrose hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, Prurit, Urticaire, Dermatite, Sécheresse cutanée, Hyperhidrose, Réaction de photosensi-bilité, pustulose exanthéma-tique aiguë généralisé* Syndrome DRESS* (syndrome d'hypersensi-bilité médicamen-teuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) Syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse épidermique toxique, Erythème multiforme
Affections musculo-squelettiques et systémiques Ostéoarthrite,Myalgie, Dorsalgie, Cervicalgie Arthralgie
Affections du rein et des voies urinaires Dysurie, Douleur rénale Insuffisance rénale aiguë, Néphrite interstitielle
Affections des organes de reproduction et du sein Métrorragie, Trouble testiculaire
Troubles généraux et anomalies au site d‘adminis-tration Œdème, Asthénie, Malaise, Fatigue, Œdème du visage, Douleur thoracique, Fièvre, Douleur, Œdème périphérique
Investigations Diminution de la numération lymphocytaire, Augmentation de la numération des éosinophiles, Diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang, Basophiles augmentés, Monocytes augmentés, Neutrophiles augmentés  Augmentation de l'aspartate aminotransférase, Augmentation de l'alanine aminotransférase, Augmentation de la bilirubinémie, Augmentation de l'urémie, Augmentation de la créatininémie, Concentration anormale de potassium dans le sang, Augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang, Augmentation des chlorures, Augmentation du glucose, Augmentation des plaquettes, Diminution de l'hématocrite, Augmentation des bicarbonates, Taux de sodium anormal
Lésions et intoxications Complication post-procédure

*Effet indésirable rapporté après commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Candidose
  • Infection vaginale
  • Pneumonie
  • Infection fongique
  • Infection bactérienne
  • Pharyngite
  • Gastro-entérite
  • Trouble respiratoire
  • Rhinite
  • Candidose buccale
  • Colite pseudomembraneuse
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Eosinophilie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Angioedème
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Anorexie
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Agitation
  • Agressivité
  • Anxiété
  • Délire
  • Hallucination
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Dysgueusie
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Convulsions
  • Hypoesthésie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Anosmie
  • Agueusie
  • Parosmie
  • Myasthénie
  • Trouble visuel
  • Trouble de l'audition
  • Trouble de l'oreille
  • Vertige labyrinthique
  • Surdité
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Torsades de pointes
  • Arythmie
  • Tachycardie ventriculaire
  • Allongement de QT
  • Bouffée de chaleur
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Constipation
  • Flatulence
  • Dyspepsie
  • Gastrite
  • Dysphagie
  • Distension abdominale
  • Bouche sèche
  • Eructation
  • Ulcération buccale
  • Hypersalivation
  • Pancréatite
  • Décoloration de la langue
  • Trouble de la fonction hépatique
  • Ictère cholestatique
  • Insuffisance hépatique
  • Hépatite fulminante
  • Nécrose hépatique
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Dermatite
  • Sécheresse cutanée
  • Hyperhidrose
  • Photosensibilité
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome DRESS
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème multiforme
  • Ostéo-arthrite
  • Myalgie
  • Dorsalgie
  • Cervicalgie
  • Arthralgie
  • Dysurie
  • Douleur rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Métrorragie
  • Trouble testiculaire
  • Oedème
  • Asthénie
  • Malaise
  • Fatigue
  • Oedème du visage
  • Douleur thoracique
  • Fièvre
  • Douleur
  • Oedème périphérique
  • Diminution du taux de lymphocytes
  • Augmentation du nombre des polynucléaires éosinophiles
  • Diminution des taux sanguin de bicarbonates
  • Augmentation des basophiles
  • Augmentation des monocytes
  • Augmentation des neutrophiles
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Augmentation d'alanine aminotransférase
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Augmentation de l'urémie
  • Augmentation de créatininémie
  • Concentration sérique en potassium anormale
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Augmentation des chlorures
  • Augmentation du glucose
  • Augmentation des plaquettes
  • Diminution de l'hématocrite
  • Augmentation des bicarbonates
  • Taux de sodium anormal
  • Complication postprocédure

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

1er trimestre :

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'azithromycine au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.

A partir du second trimestre :

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien qu'elles soient limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'utilisation au-delà du premier trimestre.

Allaitement

L'azithromycine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement avec en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

· angines, infections stomatologiques : 500 mg (2 comprimés) par jour pendant 3 jours.

Cette posologie, avec une durée d'administration courte de 3 jours, s'explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l'azithromycine et le maintien de l'activité, dans ces indications, plusieurs jours après la dernière prise,

· surinfections des bronchites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques : 500 mg (2 comprimés) le premier jour puis 250 mg (1 comprimé) les 4 jours suivants. La durée de traitement sera de 5 jours.

Sujet âgé

La posologie recommandée est la même que chez le patient adulte. Les patients âgés pouvant présenter des conditions pro-arythmogènes, la prudence est particulièrement recommandée en raison du risque d'apparition d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisant hépatique

Même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.

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