Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Azithromycine (sous forme d'azithromycine monohydratée)250.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Amidon prégélatinisé
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Sodium laurylsulfate (E487)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Calcium hydrogénophosphate anhydre
Magnésium hydroxyde (E527)
Croscarmellose sodique (E468)
L-hydroxypropylcellulose (E463)
Pelliculage :
Opadry blanc O2K58849 :
Titane dioxyde (E171)
Talc (E553b)
Glycérol triacétate
Hydroxypropylméthylcellulose (E464)

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'azithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

·         angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

·         surinfections des bronchites aiguës,

·         exacerbations des bronchites chroniques,

·         infections stomatologiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Surinfection bactérienne de bronchite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Infection stomatologique

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

·         antécédents de réaction allergique à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre macrolide ou kétolide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle: dihydroergotamine, ergotamine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         association avec le cisapride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         association avec la colchicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Hypersensibilité azithromycine
  • Hypersensibilité érythromycine
  • Hypersensibilité macrolides
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Le tableau ci-dessous énumère les effets indésirables survenus dans le cadre des études cliniques et lors de la surveillance post-commercialisation, par classe de système d'organes et par fréquence. Les effets indésirables identifiés après commercialisation figurent en italique. La fréquence est définie en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1 / 10); fréquents (≥ 1 / 100 à <1 / 10); peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à <1 / 100); rare (≥ 1 / 10 000 à <1 / 1 000), très rare (<1 / 10 000), et non connue (qui ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l'azithromycine fondées sur l'expérience des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation:

Classe de système d'organes

Très fréquent

(≥ 1 / 10)

Fréquent

(≥ 1 / 100 à

<1 / 10)

Peu Fréquent

(≥ 1 / 1 000 à

<1 /100)

Rare

(≥ 1 / 10 000 à <1 / 1 000)

Fréquence

inconnue

Infections and Infestations

 

 

Candidose

Infection vaginale

Pneumonie

Infection fongique

Infection bactérienne

Pharyngite

Gastro-entérite

Troubles respiratoires

Rhinite

Candidose buccale

 

Colites pseudomembraneuses (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Leucopénie,

Neutropénie

Eosinophilie

 

Thrombocytopénie, Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

           

 

Angioedème, hypersensibilité

 

Réactions anaphylactiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles du métabolisme et de la nutrition             

 

 

Anorexie

 

 

Affections psychiatriques

 

 

Nervosité

Insomnie

Agitation

Agressivité,

Anxiété

Délires

Hallucination

Affections du système nerveux

 

Maux de tête

Sensations Vertigineuses, Somnolence,

Dysgeusie

Paresthésie,

 

Syncope, convulsion, Hypoesthésie Hyperactivité Psychomotrice, Anosmie,

Agueusie, parosmie,  

myasthénie grave (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections oculaires        

 

 

Déficience visuelle

 

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

           

 

Troubles de l'audition, Vertiges

 

Troubles auditifs incluant acouphènes et surdité

Affections cardiaques

           

 

Palpitations

 

Torsades de pointes, arythmie incluant Tachycardie ventriculaire, Allongement de l'intervalle QT dans l'électrocardiogramme

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections vasculaires     

           

 

Bouffées de chaleur

 

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

dyspnée,
épistaxis

 

 

 

Affections gastro- intestinales

Diarrhée,

Vomissement douleurs abdominales, nausées,

Constipation

flatulence

dyspepsie

Dysphagie gastrique

Distension abdominale,

Sécheresse buccale

Eructation

Ulcération de la bouche

Hypersécrétion salivaire

 

Pancréatite

Décoloration de la lange

Affections hépatobiliaires

           

 

 

Fonction hépatique anormale Ictère cholestatique

Insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)**, hépatite fulminante, nécrose hépatique,

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Rash,

Prurit   

Urticaire

Dermatite,

Peau sèche

Hyperhidrose

Réaction de photosensibilité,

Syndrome de Stevens-Johnson,

Nécrolyse épidermique toxique

Erythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et systémiques               

 

 

Arthrose, Myalgie

Maux de dos

Douleurs au cou

 

Arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Dysurie

Douleur rénale

 

Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Métrorragies

Troubles testiculaires

 

 

Troubles généraux et anomalies liées à l'administration

 

 

Œdème,

Asthénie

Malaise

Fatigue

Œdème du visage

Douleur thoracique

Fièvre

Douleurs

Œdème périphérique

 

 

 

Investigations

 

Diminution du nombre de lymphocytes, Augmentation du nombre d'éosinophiles

Diminution du taux des bicarbonates sanguins

Augmentation du nombre de basophiles

Augmentation du nombre de monocytes

Augmentation du nombre de neutrophiles

 

Augmentation de l'aspartate aminotransférase

Augmentation de l'alanine aminotransférase, Augmentation de la bilirubine sanguine, Augmentation de l'urée sanguine, Augmentation de la créatinine sanguine, taux anormal de potassium

Augmentation de phosphatases alcalines,

Augmentation de Chloride,

Augmentation des plaquettes,

Augmentation de l'hématocrite,

Augmentation du bicarbonate,

taux anormal de sodium

 

 

 

Lésions et intoxications

 

 

Complication post-procédurale

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.

  • Candidose
  • Infection vaginale
  • Pneumonie
  • Infection fongique
  • Infection bactérienne
  • Pharyngite
  • Gastro-entérite
  • Trouble respiratoire
  • Rhinite
  • Candidose buccale
  • Colite pseudomembraneuse
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Eosinophilie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Angioedème
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Anorexie
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Agitation
  • Agressivité
  • Anxiété
  • Délire
  • Hallucination
  • Maux de tête
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Dysgueusie
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Convulsions
  • Hypoesthésie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Anosmie
  • Agueusie
  • Parosmie
  • Myasthénie
  • Trouble visuel
  • Trouble de l'audition
  • Trouble de l'oreille
  • Vertige labyrinthique
  • Surdité
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Torsades de pointes
  • Arythmie
  • Tachycardie ventriculaire
  • Allongement de QT
  • Bouffée de chaleur
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Constipation
  • Flatulence
  • Dyspepsie
  • Gastrite
  • Dysphagie
  • Distension abdominale
  • Bouche sèche
  • Eructation
  • Ulcération buccale
  • Hypersalivation
  • Pancréatite
  • Décoloration de la langue
  • Trouble de la fonction hépatique
  • Ictère cholestatique
  • Insuffisance hépatique
  • Hépatite fulminante
  • Nécrose hépatique
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Dermatite
  • Sécheresse cutanée
  • Hyperhidrose
  • Photosensibilité
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème multiforme
  • Arthrose
  • Myalgie
  • Maux de dos
  • Douleur au cou
  • Arthralgie
  • Dysurie
  • Douleur rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Métrorragie
  • Trouble testiculaire
  • Oedème
  • Asthénie
  • Malaise
  • Fatigue
  • Oedème du visage
  • Douleur thoracique
  • Fièvre
  • Douleur
  • Oedème périphérique
  • Diminution du taux de lymphocytes
  • Augmentation du nombre des polynucléaires éosinophiles
  • Diminution des taux sanguin de bicarbonates
  • Augmentation des basophiles
  • Augmentation des monocytes
  • Augmentation des neutrophiles
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Augmentation d'alanine aminotransférase
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Augmentation de l'urémie
  • Augmentation de créatininémie
  • Concentration sérique en potassium anormale
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Augmentation des chlorures
  • Augmentation du glucose
  • Augmentation des plaquettes
  • Diminution de l'hématocrite
  • Augmentation des bicarbonates
  • Taux de sodium anormal
  • Complication postprocédure

Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes pour l'utilisation de l'azithromycine chez la femme enceinte. Dans les études de toxicité concernant la reproduction chez les animaux, il a été montré que l'azithromycine passe le placenta, mais aucun effet tératogène n'a été observé. L'innocuité de l'azithromycine chez la femme allaitante n'ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieurs aux risques encourus.

Il a été rapporté que l'azithromycine est sécrétée dans le lait maternel humain, mais il n'y a pas suffisamment d'études cliniques contrôlées chez les femmes allaitantes permettant de caractériser la pharmacocinétique de l'excrétion d'azithromycine dans le lait maternel humain.

Fertilité

Dans des études de fertilité menées chez le rat, une réduction du taux de fertilité a été observée après l'administration de l'azithromycine. La pertinence de ce résultat pour l'homme est inconnue.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

·         angines, infections stomatologiques: 500 mg (2 comprimés) par jour pendant 3 jours.

·         Cette posologie, avec une durée d'administration courte de 3 jours, s'explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l'azithromycine et le maintien de l'activité, dans ces indications, plusieurs jours après la dernière prise.

·         surinfections des bronchites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques: 500 mg (2 comprimés) le premier jour puis 250 mg (1 comprimé) les 4 jours suivants. La durée de traitement sera de 5 jours.

·         pas de modification de posologie chez le sujet âgé.

·         même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.

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