Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Azithromycine (Equivalent à 256 mg d'azithromycine monohydraté)250.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (E460)
Amidon prégélatinisé
Carboxyméthylamidon sodique
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Sodium laurylsulfate (E487)
Pelliculage :
Opadry AMB OY-B-28920 :
Titane dioxyde (E171)
Talc (E553b)
Lécithine de soja
Gomme xanthane (E415)
Polyvinylique alcool

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'azithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

·         angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé ;

·         surinfections des bronchites aiguës ;

·         exacerbations des bronchites chroniques ;

·         infections stomatologiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Surinfection bactérienne de bronchite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Infection stomatologique

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         antécédents de réaction allergique à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre macrolide, au kétolide ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition) ;

·         association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle: dihydroergotamine, ergotamine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         association avec le cisapride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         association avec la colchicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

  • Hypersensibilité azithromycine
  • Hypersensibilité érythromycine
  • Hypersensibilité macrolides
  • Hypersensibilité arachide
  • Hypersensibilité soja
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Cholestase sévère
  • Allaitement
  • Grossesse 1er trimestre

Effets indésirables

 Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l'azithromycine selon l'expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché :

Très

fréquent (≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à

< 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à

< 1/1 000)

Très rare

(<1/10 000)

Fréquence

indéterminée

Infections et

infestations

Candidose

Infection vaginale

Pneumonie Infection

fongique

Infection bactérienne

Pharyngite

Gastro- entérite

Trouble respiratoire

Rhinite Candidose

buccale

Colite pseudomemb ra-neuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections

Hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie

Neutropénie Éosinophilie

Thrombocyto- pénie

Anémie hémolytique

Affections

du système immunitaire

Angio- oedème

Hypersensibilité

Réaction anaphylactique (voir

rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles du

métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Affections

psychiatriques

Nervosité

Insomnie

Agitation

Agressivité

Anxiété

Délire

Hallucination

Affections

du système nerveux

Céphalée

Sensation vertigineuse

Somnolence Dysgueusie Paresthésie

Syncope, convulsion

Hypoesthésie Hyperactivité

psychomotrice Anosmie

Agueusie

Parosmie

Myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections

oculaires

Troubles visuels

Affections

de l'oreille et du

labyrinthe

Troubles de l'oreille Vertiges

Troubles de l'audition incluant

surdité et/ou acouphènes

Affections

cardiaques

Palpitations

Syndrome DRESS*

(syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)

Torsades de pointes

Arythmie dont tachycardie ventriculaire

Allongement de l'intervalle QT

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections vasculaires

Bouffée de chaleur

Hypotension

Affections respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Dyspnée,

Épistaxis

Affections gastro- intestinales

Diarrhée

Vomissements

Douleur abdominale

Nausées

Constipation

Flatulence

Dyspepsie

Gastrite

Dysphagie

Distension abdominale

Bouche sèche

Éructation Ulcération

buccale

Ptyalisme

Pancréatite

Décoloration

de la langue

Affections hépatobiliaires

Anomalie de la fonction hépatique

Ictère cholestatique

Insuffisance hépatique (ayant rarement entraîné la mort)

Hépatite fulminante

Nécrose hépatique

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Prurit

Urticaire

Dermatite

Sécheresse cutanée

Hyperhidrose

Anomalie de la fonction hépatique

Ictère cholestatique

Réaction de photosensibili té

Syndrome DRESS

(syndrome d'hypersensi bilité

Réaction de photosensibilité

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Syndrome de Stevens- Johnson

Nécrolyse épidermique toxique

Érythème multiforme

Affections musculo-

squelettique s et

systémiques

Myalgie

Dorsalgie

Cervicalgie

Affections

du rein et des voies urinaires

Dysurie

Douleur rénale

Insuffisance rénale aiguë

Néphrite interstitielle

Affections

des organes de reproduction et du sein

Métrorragie

Trouble testiculaire

Troubles

généraux et anomalies

au site

d'administration

Œdème

Asthénie

Malaise

Fatigue

Œdème du visage

Douleur thoracique

Fièvre

Douleur

Œdème périphérique

Investigations

Diminution de la numération

lymphocytaire

Augmentation de la numération des éosinophiles

Diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang

Basophiles augmentés

Monocytes augmentés

Neutrophiles augmentés

Augmentation de l'aspartate

aminotransférase

Augmentation de l'alanine aminotransférase

Augmentation de la bilirubinémie

Augmentation de l'urémie

Augmentation de la créatininémie

Concentration anormale de potassium dans le sang

Augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang

Augmentation des chlorures

Augmentation du glucose

Augmentation des plaquettes

Diminution de l'hématocrite

Augmentation des bicarbonates

Taux de sodium anormal

Lésions et

intoxications

Complication post-

procédure

*Effet indésirable rapporté après commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Candidose
  • Infection vaginale
  • Pneumonie
  • Infection fongique
  • Infection bactérienne
  • Pharyngite
  • Gastro-entérite
  • Trouble respiratoire
  • Rhinite
  • Candidose buccale
  • Colite pseudomembraneuse
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Eosinophilie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Angioedème
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Anorexie
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Agitation
  • Agressivité
  • Anxiété
  • Délire
  • Hallucination
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Dysgueusie
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Convulsions
  • Hypoesthésie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Anosmie
  • Agueusie
  • Parosmie
  • Myasthénie
  • Trouble visuel
  • Trouble de l'audition
  • Trouble de l'oreille
  • Vertige labyrinthique
  • Surdité
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Torsades de pointes
  • Arythmie
  • Tachycardie ventriculaire
  • Allongement de QT
  • Bouffée de chaleur
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Constipation
  • Flatulence
  • Dyspepsie
  • Gastrite
  • Dysphagie
  • Distension abdominale
  • Bouche sèche
  • Eructation
  • Ulcération buccale
  • Hypersalivation
  • Pancréatite
  • Décoloration de la langue
  • Trouble de la fonction hépatique
  • Ictère cholestatique
  • Insuffisance hépatique
  • Hépatite fulminante
  • Nécrose hépatique
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Dermatite
  • Sécheresse cutanée
  • Hyperhidrose
  • Photosensibilité
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome DRESS
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème multiforme
  • Ostéo-arthrite
  • Myalgie
  • Dorsalgie
  • Cervicalgie
  • Arthralgie
  • Dysurie
  • Douleur rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Métrorragie
  • Trouble testiculaire
  • Oedème
  • Asthénie
  • Malaise
  • Fatigue
  • Oedème du visage
  • Douleur thoracique
  • Fièvre
  • Douleur
  • Oedème périphérique
  • Diminution du taux de lymphocytes
  • Augmentation du nombre des polynucléaires éosinophiles
  • Diminution des taux sanguin de bicarbonates
  • Augmentation des basophiles
  • Augmentation des monocytes
  • Augmentation des neutrophiles
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Augmentation d'alanine aminotransférase
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Augmentation de l'urémie
  • Augmentation de créatininémie
  • Concentration sérique en potassium anormale
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Augmentation des chlorures
  • Augmentation du glucose
  • Augmentation des plaquettes
  • Diminution de l'hématocrite
  • Augmentation des bicarbonates
  • Taux de sodium anormal
  • Complication postprocédure
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

1er trimestre:

Il est préférable, par mesure de précaution, de na pas utiliser l'azithromycine au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.

A partir du second trimestre :

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien qu'elles soient limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'utilisation au delà du premier trimestre.

Allaitement

Absence de données sur le passage dans le lait maternel.

L'innocuité de l'azithromycine chez la femme allaitante n'ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieurs aux risques encourus.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

·         angines, infections stomatologiques : 500 mg (2 comprimés) par jour pendant 3 jours. Cette posologie, avec une durée d'administration courte de 3 jours, s'explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l'azithromycine et le maintien de l'activité, dans ces indications, plusieurs jours après la dernière prise ;

·         surinfections des bronchites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques : 500 mg (2 comprimés) le premier jour puis 250 mg (1 comprimé) les 4 jours suivants. La durée de traitement sera de 5 jours.

Sujet âgé 

La posologie recommandée est la même que chez le patient adulte. Les patients âgés pouvant présenter des conditions pro-arythmogènes, la prudence est particulièrement recommandée en raison du risque d'apparition d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.

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