Composition
PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Azithromycine ( sous forme d'azithromycine dihydraté : 262,05 mg) | 250.0 mg |
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté. |
EXCIPIENTS |
Amidon prégélatinisé |
Magnésium stéarate (E572) |
Calcium hydrogénophosphate anhydre |
Croscarmellose sodique (E468) |
Pelliculage : |
Opadry blanc II (Y-30-18037) : |
Titane dioxyde (E171) |
Triacétine |
Hypromellose (E464) |
Lactose monohydraté |
Indications thérapeutiques
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles : · angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé. · surinfections des bronchites aiguës, · exacerbations des bronchites chroniques, · infections stomatologiques. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de : · hypersensibilité à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre macrolide, au kétolide ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique Composition), · association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle : dihydroergotamine, ergotamine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), · association avec le cisapride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), · association avec la colchicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), · insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). |
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Effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l'azithromycine selon l'expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché :
*Effet indésirable rapporté après commercialisation. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
1er trimestre :
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'azithromycine au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent pas en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.
A partir du second trimestre :
En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien qu'elles soient limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'utilisation au-delà du premier trimestre.
Absence de données sur le passage dans le lait maternel.
L'innocuité de l'azithromycine chez la femme allaitante n'ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieurs aux risques encourus.
Posologie et mode d'administration
Adulte
· angines, infections stomatologiques : 500 mg (2 comprimés) par jour pendant 3 jours.
Cette posologie, avec une durée d'administration courte de 3 jours, s'explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l'azithromycine et le maintien de l'activité, dans ces indications, plusieurs jours après la dernière prise,
· surinfections des bronchites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques : 500 mg (2 comprimés) le premier jour puis 250 mg (1 comprimé) les 4 jours suivants. La durée de traitement sera de 5 jours.
Sujet âgé
La posologie recommandée est la même que chez le patient adulte. Les patients âgés pouvant présenter des conditions pro-arythmogènes, la prudence est particulièrement recommandée en raison du risque d'apparition d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisant hépatique
Même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Mode d'administration
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.