AZITHROMYCINE CRISTERS 250 mg, comprimé pelliculé, boîte de 6

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'azithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

·         angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

·         surinfections des bronchites aiguës,

·         exacerbations des bronchites chroniques,

·         infections stomatologiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

• Angine à streptocoque A bêta-hémolytique

• Surinfection bactérienne de bronchite aiguë

• Exacerbation de bronchite chronique

• Infection stomatologique

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·         hypersensibilité à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre macrolide, au kétolide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients,

·         association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle : dihydroergotamine, ergotamine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         association avec le cisapride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         association avec la colchicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

• Insuffisance hépatique sévère

• Cholestase sévère

• Déficit en lactase

• Syndrome de malabsorption du galactose

• Syndrome de malabsorption du glucose

• Intolérance au galactose

• Allaitement

• Grossesse 1er trimestre

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l'azithromycine selon l'expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché :

*Effet indésirable rapporté après commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

• Candidose

• Infection vaginale

• Pneumonie

• Infection fongique

• Infection bactérienne

• Pharyngite

• Gastro-entérite

• Trouble respiratoire

• Rhinite

• Candidose buccale

• Colite pseudomembraneuse

• Leucopénie

• Neutropénie

• Eosinophilie

• Thrombocytopénie

• Anémie hémolytique

• Angioedème

• Hypersensibilité

• Réaction anaphylactique

• Anorexie

• Nervosité

• Insomnie

• Agitation

• Agressivité

• Anxiété

• Délire

• Hallucination

• Céphalée

• Sensation vertigineuse

• Somnolence

• Dysgueusie

• Paresthésie

• Syncope

• Convulsions

• Hypoesthésie

• Hyperactivité psychomotrice

• Anosmie

• Agueusie

• Parosmie

• Myasthénie

• Trouble visuel

• Trouble de l'audition

• Trouble de l'oreille

• Vertige labyrinthique

• Surdité

• Acouphène

• Palpitation

• Torsades de pointes

• Arythmie

• Tachycardie ventriculaire

• Allongement de QT

• Bouffée de chaleur

• Hypotension

• Dyspnée

• Epistaxis

• Diarrhée

• Vomissement

• Douleur abdominale

• Nausée

• Constipation

• Flatulence

• Dyspepsie

• Gastrite

• Dysphagie

• Distension abdominale

• Bouche sèche

• Eructation

• Ulcération buccale

• Hypersalivation

• Pancréatite

• Décoloration de la langue

• Trouble de la fonction hépatique

• Ictère cholestatique

• Insuffisance hépatique

• Hépatite fulminante

• Nécrose hépatique

• Rash cutané

• Prurit cutané

• Urticaire

• Dermatite

• Sécheresse cutanée

• Hyperhidrose

• Photosensibilité

• Syndrome DRESS

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Syndrome de Lyell

• Erythème multiforme

• Ostéo-arthrite

• Myalgie

• Dorsalgie

• Cervicalgie

• Arthralgie

• Dysurie

• Douleur rénale

• Insuffisance rénale aiguë

• Néphrite interstitielle

• Métrorragie

• Trouble testiculaire

• Oedème

• Asthénie

• Malaise

• Fatigue

• Oedème du visage

• Douleur thoracique

• Fièvre

• Douleur

• Oedème périphérique

• Diminution du taux de lymphocytes

• Augmentation du nombre des polynucléaires éosinophiles

• Diminution des taux sanguin de bicarbonates

• Augmentation des basophiles

• Augmentation des monocytes

• Augmentation des neutrophiles

• Augmentation de l'aspartate aminotransférase

• Augmentation d'alanine aminotransférase

• Augmentation de la bilirubinémie

• Augmentation de l'urémie

• Augmentation de créatininémie

• Concentration sérique en potassium anormale

• Augmentation de la phosphatase alcaline

• Augmentation des chlorures

• Augmentation du glucose

• Augmentation des plaquettes

• Diminution de l'hématocrite

• Augmentation des bicarbonates

• Taux de sodium anormal

• Complication postprocédure