Composition

(exprimée par : Ampoule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ranitidine chlorhydrate : 56 mg quantité correspondant à ranitidine base50.0 mg
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Potassium dihydrogénophosphate
Phosphate disodique anhydre
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Adultes

·         Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.

·         Syndrome de Zollinger-Ellison.

·         Hémorragies de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale.

·         Lésions gastro-duodénales liées au stress.

Enfants et nourrissons (de 6 mois à 18 mois)

·         Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux,

·         Traitement du reflux gastro-oesophagien, y compris les oesophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-oesophagien.

  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Syndrome de Zollinger-Ellison
  • Hémorragie de la maladie ulcéreuse gastroduodénale
  • Lésion gastroduodénale liée au stress
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Reflux gastro-oesophagien

Contre-indications

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à<1/10) ; peu fréquents (≥1/1000 à <1/100) ; rares (≥1/10000 à< 1/1000), très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rares : modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles ; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire :

Rares : réactions d'hypersensibilité (urticaire, oedème angioneurotique (oedème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare : choc anaphylactique.

Fréquence indéterminée : dyspnée

Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques :

Très rares : confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades, les sujets âgés et les sujets présentant une néphropathie.

Affections du système nerveux :

Très rares: céphalées (parfois sévères), sensations vertigineuses et mouvements involontaires réversibles.

Affections oculaires :

Très rare : vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.

Affections cardiaques:

Très rares: comme avec d'autres antagonistes des récepteurs H2, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, tachycardie et asystolie.

Affections vasculaires:

Très rare : vascularite.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquents : douleurs abdominales, constipation, nausées (la plupart de ces symptômes s'améliorent en poursuivant le traitement)

Très rares: pancréatite aiguë, diarrhée.

Affections hépatobiliaires :

Rares : changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare : hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversibles.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : éruption cutanée.

Très rares : érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Très rares : symptômes musculos-squelettiques tels que myalgie et arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires :

Rares : élévation de la créatinine plasmatique (habituellement légère; normalisée en poursuivant le traitement).

Très rare: néphrite aiguë interstitielle.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Très rares: impuissance réversible, gynécomastie et galactorrhée.

Population pédiatrique

Les données de sécurité d'emploi de la ranitidine ont été évaluées chez les enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à l'acidité. La ranitidine a un profil d'effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Hypoplasie médullaire
  • Aplasie médullaire
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Bronchospasme
  • Hypotension
  • Douleur thoracique
  • Choc anaphylactique
  • Dyspnée
  • Confusion mentale réversible
  • Dépression
  • Hallucination
  • Céphalée
  • Vertige
  • Mouvements involontaires
  • Vision floue
  • Modification de l'accommodation
  • Bradycardie sinusale
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Tachycardie
  • Asystolie
  • Vascularite
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Nausée
  • Pancréatite aiguë
  • Diarrhée
  • Changement des tests de la fonction hépatique
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite mixte
  • Ictère
  • Eruption cutanée
  • Erythème polymorphe
  • Alopécie
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Elévation de la créatinine plasmatique
  • Néphrite aiguë interstitielle
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Galactorrhée
  • Asthénie
  • Porphyrie aiguë
  • Pneumonie communautaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La ranitidine traverse le placenta. En clinique, les données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées (plus de 1000 issues de grossesses) à la ranitidine n'indique aucun effet malformatif ni foetotoxique.

Azantac peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

La ranitidine est excrétée dans le lait mais sa demi-vie d'élimination est courte (environ 3 heures).

Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez l'enfant allaité.

En conséquence, Azantac peut être utilisé au cours de l'allaitement si nécessaire.

Fertilité

Aucune donnée sur l'effet de la ranitidine sur la fertilité chez l'Homme n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Adultes

En injection intramusculaire (IM) : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.

En injection intraveineuse (IV) lente (au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule à 50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.

En perfusion IV : 0,125 à 0,250 mg/kg/heure.

Si nécessaire, le relais sera pris par les comprimés dès que possible.

Les doses peuvent être augmentées dans les états hypersécrétoires (syndrome de Zollinger-Ellison).

Insuffisants rénaux :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatine inférieure à 50 ml/min), il se produit une accumulation de ranitidine conduisant à une élévation des concentrations plasmatiques. Il est recommandé d'administrer des doses de 25 mg chez ces patients.

Enfants (de 12 à 18 ans)

En injection IV lente (au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule de 50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules de 50 mg réparties sur le nycthémère.

Enfants et nourrissons (de 6 mois à 11 ans)

Voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques. Propriétés pharmacocinétiques - Populations spéciales de patients.

Azantac injectable peut être administré en injection IV lente (au moins 2 minutes) avec un maximum de 50 mg toutes les 6 à 8 heures.

Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux et Traitement du reflux gastro-oesophagien

Le traitement par voie intraveineuse chez l'enfant atteint de maladie ulcéreuse est indiqué uniquement lorsqu'un traitement par voie orale n'est pas possible.

Pour le traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux et le traitement du reflux gastro-oesophagien chez l'enfant, Azantac injectable peut être administré à des doses qui se sont montrées efficaces chez l'adulte dans le traitement de ces pathologies et efficaces dans la diminution de la sécrétion acide chez l'enfant sévèrement atteint. La dose initiale (2,0 mg/kg ou 2,5 mg/kg, avec un maximum de 50 mg) peut être administrée en injection intraveineuse lente sur 10 minutes, soit à l'aide d'une seringue électrique suivie d'un rinçage par 3 ml de sérum physiologique pendant 5 minutes, soit après dilution dans 20 ml de sérum physiologique. Un maintien du pH > 4 peut être atteint  par perfusion intermittente de 1,5 mg/kg toutes les 6 à 8 heures. Le traitement peut également être administré de manière continue, à l'aide d'une dose de charge de 0,45 mg/kg suivie d'une perfusion continue de 0,15 mg/kg/heure.

Nouveau-né (moins d'un mois)

Voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques. Propriétés pharmacocinétiques - Populations spéciales de patients.

Patients âgés de 50 ans et plus

Voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques Propriétés pharmacocinétiques- Populations spéciales de patients.

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