Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ranitidine (sous forme de chlorhydrate de ranitidine)300.0 mg
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 45 mg d'aspartam, 476 mg de sodium et du sorbitol.
EXCIPIENTS
Citrate monosodique (E331) anhydre
Sodium bicarbonate (E500ii)
Aspartam (E951)
Povidone (E1201) K30
Sodium benzoate (E211)
Arôme orange contenant notamment du :
Sorbitol (E420)
Arôme pamplemousse contenant notamment du :
Sorbitol (E420)
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Adultes

·         En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection).

·         Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.

·         Œsophagite par reflux gastro-oesophagien.

·         Syndrome de Zollinger-Ellison.

Enfants (3 à 18 ans)

·         Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux,

·         Traitement du reflux gastro-oesophagien, y compris les oesophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-oesophagien.

  • Eradication d'Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

  • Hypersensibilité ranitidine
  • Antécédent de porphyrie aiguë intermittente
  • Phénylcétonurie
  • Intolérance au fructose

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à<1/10) ; peu fréquents (≥1/1000 à <1/100) ; rares (≥1/10000 à< 1/1000), très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique 

Très rares : modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles ; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire

Rares: réactions d'hypersensibilité (urticaire, oedème angioneurotique (oedème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare : choc anaphylactique.

Fréquence indéterminée : dyspnée

Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.

Affections psychiatriques

Très rares : confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades, les sujets âgés et les sujets présentant une néphropathie.

Affections du système nerveux

Très rares: céphalées (parfois sévères), sensations vertigineuses et mouvements involontaires réversibles.

Affections oculaires

Très rare: vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.

Affections cardiaques

Très rares: comme avec d'autres antagonistes des récepteurs H2 bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et tachycardie.

Affections vasculaire

Très rare : vascularite.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents : douleurs abdominales, constipation, nausées (la plupart de ces symptômes s'améliorent en poursuivant le traitement)

Très rares : pancréatite aiguë, diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Rares : changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.

Très rare : hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversible.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée.

Très rares : érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares : symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie et arthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires

Très rare : néphrite aiguë interstitielle.

Rare : élévation de la créatinine plasmatique (habituellement légère ; normalisée en poursuivant le traitement).

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares: impuissance réversible, gynécomastie et galactorrhée.

Population pédiatrique

Les données de sécurité d'emploi de la ranitidine ont été évaluées chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à l'acidité. La ranitidine a un profil d'effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Pancytopénie
  • Hypoplasie médullaire
  • Aplasie médullaire
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Bronchospasme
  • Hypotension
  • Douleur thoracique
  • Choc anaphylactique
  • Dyspnée
  • Confusion mentale réversible
  • Dépression
  • Hallucination
  • Céphalée
  • Vertige
  • Mouvements involontaires
  • Vision floue
  • Modification de l'accommodation
  • Bradycardie sinusale
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Tachycardie
  • Asystolie
  • Vascularite
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Nausée
  • Pancréatite aiguë
  • Diarrhée
  • Changement des tests de la fonction hépatique
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite mixte
  • Ictère
  • Eruption cutanée
  • Erythème polymorphe
  • Alopécie
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Elévation de la créatinine plasmatique
  • Néphrite aiguë interstitielle
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Galactorrhée
  • Asthénie
  • Porphyrie aiguë
  • Pneumonie communautaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La ranitidine traverse le placenta. En clinique, les données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées (plus de 1000 issues de grossesses) à la ranitidine n'indique aucun effet malformatif ni foetotoxique.

Azantac peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

La ranitidine est excrétée dans le lait mais sa demi-vie d'élimination est courte (environ 3 heures).

Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez l'enfant allaité.

En conséquence, Azantac peut être utilisé au cours de l'allaitement si nécessaire.

Fertilité

Aucune donnée sur l'effet de la ranitidine sur la fertilité chez l'Homme n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un verre d'eau.

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Adultes

Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse qastro-duodénale:

Sont recommandés les schémas posologiques suivants :

300 mg de ranitidine matin et soir associés pendant 14 jours à :

·         soit 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de clarithromycine matin et soir ;

·         soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associés à, soit 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1000 mg de tétracycline matin et soir ;

·         soit, en alternative aux schémas précédents, 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir.

Cette trithérapie sera suivie par 300 mg de ranitidine par jour pendant 2 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 2 à 4 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

Syndrome de Zollinger-Ellison:

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus

Le dosage pour adulte est adapté aux enfants âgés de 12 ans et plus.

Ulcère duodénal évolutif:

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif:

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien:

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.

Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg

Voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques Propriétés pharmacocinétiques- Populations spéciales de patients.

Selon la posologie et l'indication appliquées au traitement, le recours à d'autres présentations dosées à 75mg et 150 mg peut être nécessaire.

Traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal aigu

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal chez les enfants est de 4 mg/kg/jour à 8 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg par jour de ranitidine durant 4 semaines. Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semaines supplémentaires de traitement sont indiquées, étant donné que la guérison survient généralement après 8 semaines de traitement.

Reflux gastro-oesophagien

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-oesophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de s'appliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).

Nouveau-nés

La sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés n'ont pas été établies.

Patients âgés de 50 ans et plus

Voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques Propriétés pharmacocinétiques- Populations spéciales de patients.

Insuffisants rénaux :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), il se produit une accumulation de ranitidine conduisant à une élévation des concentrations plasmatiques. La dose quotidienne de ranitidine recommandée chez ces patients est de 150 mg.

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