Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Azithromycine dihydratée : 628,930 mg quantité correspondant à azithromycine600.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon prégélatinisé
Calcium hydrogénophosphate
Croscarmellose sodique (E468)
Magnésium stéarate (E572)
Sodium laurylsulfate (E487)
Opadry blanc :
Lactose
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Triacétine

Indications thérapeutiques

Azadose est indiqué, dans la prophylaxie des infections à Mycobacterium avium-intracellulare (MAC), chez les patients infectés par le virus de l'immuno-déficience humaine (VIH) et présentant un taux de lymphocytes CD4 inférieur à 100/mm3.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Prophylaxie d'infection à Mycobacterium avium chez le patient infecté par le VIH

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·         antécédents de réaction allergique à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre macrolide, au kétolide ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition),

·         association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle: dihydroergotamine, ergotamine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         association avec le cisapride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         association avec la colchicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Hypersensibilité azithromycine
  • Hypersensibilité érythromycine
  • Hypersensibilité macrolides
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Cholestase sévère
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Intolérance au galactose
  • Allaitement
  • Grossesse 1er trimestre

Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100) ; rare (≥1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l'azithromycine selon l'expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché :

 

Très

fréquent (≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100       à

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000    à

< 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000  à

< 1/1 000)

 

Très  rare  (<1/10 000)

Fréquence

indéterminée

Infections  et

infestations

 

 

Candidose

Infection vaginale

Pneumonie Infection

fongique

Infection bactérienne

Pharyngite

Gastro- entérite

Trouble respiratoire

Rhinite Candidose

buccale

 

 

Colite pseudomemb ra-neuse (voir rubrique 4.4)

Affections

Hématologiques et du système lymphatique

 

 

Leucopénie

Neutropénie Éosinophilie

 

 

Thrombocyto- pénie

Anémie hémolytique

Affections

du   système immunitaire

 

 

Angio- oedème

Hypersensibilité

 

 

Réaction anaphylactique (voir

rubrique 4.4)

Troubles  du

métabolisme et de la nutrition

 

 

Anorexie

 

 

 

Affections

psychiatriques

 

 

Nervosité

 

Insomnie

Agitation

 

Agressivité

Anxiété

Délire

Hallucination

Affections

du   système nerveux

 

Céphalée

Sensation vertigineuse

 

Somnolence Dysgueusie Paresthésie

 

 

Syncope, convulsion

Hypoesthésie Hyperactivité

psychomotrice Anosmie

 

Agueusie

 

Parosmie

 

Myasthénie (voir rubrique 4.4)

Affections

oculaires

 

 

Troubles visuels

 

 

 

Affections

de l'oreille et du

labyrinthe

 

 

Troubles de l'oreille Vertiges

 

 

Troubles de l'audition incluant

surdité et/ou acouphènes

Affections

cardiaques

 

 

Palpitations

 

 

Torsades de pointes

 

Arythmie dont tachycardie ventriculaire

 

Allongement de l'intervalle QT

 

(voir rubrique 4.4)

 

 

 

Affections vasculaires

 

 

Bouffée de chaleur

 

 

Hypotension

 

Affections respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

 

 

Dyspnée,

 

Épistaxis

 

 

 

 

Affections gastro- intestinales

Diarrhée

Vomissements

 

Douleur abdominale

 

Nausées

 

 

 

Constipation

 

Flatulence

 

Dyspepsie

 

Gastrite

Dysphagie

 

Distension abdominale

 

Bouche sèche

 

Éructation Ulcération

buccale

 

Ptyalisme

 

Syndrome DRESS*

(syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)

 

Pancréatite

 

Décoloration

de la langue

Affections hépatobiliaires

 

 

 

Anomalie de la fonction hépatique

Ictère cholestatique

 

Insuffisance hépatique (ayant rarement entraîné la mort)

Hépatite fulminante

 

Nécrose hépatique

 

(voir rubrique 4.4)

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

 

Rash

Prurit

Urticaire

Dermatite

Sécheresse cutanée

Hyperhidrose

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anomalie de la fonction hépatique

 

Ictère cholestatique

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Réaction de photosensibili té

 

Syndrome DRESS

(syndrome d'hypersensi bilité

Réaction de photosensibilité

 

Syndrome de Stevens- Johnson

Nécrolyse épidermique toxique

Érythème multiforme

Affections musculo-

squelettique s                       et

systémiques

 

 

Myalgie

Dorsalgie

Cervicalgie

 

 

 

Affections

du rein et des voies urinaires

 

 

Dysurie

 

Douleur rénale

 

 

Insuffisance rénale aiguë

 

Néphrite interstitielle

 

Affections

des  organes de reproduction et du sein

 

 

 

 

 

Métrorragie

 

Trouble testiculaire

 

 

 

Troubles

généraux  et anomalies

au site

d'administration

 

 

 

Œdème

 

Asthénie

 

Malaise

 

Fatigue

 

Œdème du visage

 

Douleur thoracique

 

Fièvre

 

Douleur

 

Œdème périphérique

 

 

 

 

 

Investigations

 

Diminution de la numération

lymphocytaire

 

Augmentation de la numération des éosinophiles

 

Diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang

 

Basophiles augmentés

 

Monocytes augmentés

 

Neutrophiles augmentés

Augmentation de l'aspartate

aminotransférase

 

Augmentation de l'alanine aminotransférase

 

Augmentation de la bilirubinémie

 

Augmentation de l'urémie

 

Augmentation de la créatininémie

 

Concentration anormale de potassium dans le sang

 

Augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang

 

Augmentation des chlorures

 

Augmentation du glucose

 

Augmentation des plaquettes

 

Diminution de l'hématocrite

 

Augmentation des bicarbonates

 

Taux de sodium anormal

 

 

 

Lésions et

intoxications

 

 

Complication post-

procédure

 

 

 

 

*Effet indésirable rapporté après commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Candidose
  • Infection vaginale
  • Pneumonie
  • Infection fongique
  • Infection bactérienne
  • Pharyngite
  • Gastro-entérite
  • Trouble respiratoire
  • Rhinite
  • Candidose buccale
  • Colite pseudomembraneuse
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Eosinophilie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Angioedème
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Anorexie
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Agitation
  • Agressivité
  • Anxiété
  • Délire
  • Hallucination
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Dysgueusie
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Convulsions
  • Hypoesthésie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Anosmie
  • Agueusie
  • Parosmie
  • Myasthénie
  • Trouble visuel
  • Trouble de l'audition
  • Trouble de l'oreille
  • Vertige labyrinthique
  • Surdité
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Torsades de pointes
  • Arythmie
  • Tachycardie ventriculaire
  • Allongement de QT
  • Bouffée de chaleur
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Constipation
  • Flatulence
  • Dyspepsie
  • Gastrite
  • Dysphagie
  • Distension abdominale
  • Bouche sèche
  • Eructation
  • Ulcération buccale
  • Hypersalivation
  • Pancréatite
  • Décoloration de la langue
  • Trouble de la fonction hépatique
  • Ictère cholestatique
  • Insuffisance hépatique
  • Hépatite fulminante
  • Nécrose hépatique
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Dermatite
  • Sécheresse cutanée
  • Hyperhidrose
  • Photosensibilité
  • Syndrome DRESS
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème multiforme
  • Ostéo-arthrite
  • Myalgie
  • Dorsalgie
  • Cervicalgie
  • Arthralgie
  • Dysurie
  • Douleur rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Métrorragie
  • Trouble testiculaire
  • Oedème
  • Asthénie
  • Malaise
  • Fatigue
  • Oedème du visage
  • Douleur thoracique
  • Fièvre
  • Douleur
  • Oedème périphérique
  • Diminution du taux de lymphocytes
  • Augmentation du nombre des polynucléaires éosinophiles
  • Diminution des taux sanguin de bicarbonates
  • Augmentation des basophiles
  • Augmentation des monocytes
  • Augmentation des neutrophiles
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Augmentation d'alanine aminotransférase
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Augmentation de l'urémie
  • Augmentation de créatininémie
  • Concentration sérique en potassium anormale
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Augmentation des chlorures
  • Augmentation du glucose
  • Augmentation des plaquettes
  • Diminution de l'hématocrite
  • Augmentation des bicarbonates
  • Taux de sodium anormal
  • Complication postprocédure

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

1er trimestre:

Il est préférable, par mesure de précaution, de na pas utiliser l'azithromycine au cours du premier trimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.

A partir du second trimestre:

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien qu'elles soient limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'utilisation au delà du premier trimestre.

Allaitement

Absence de données sur le passage dans le lait maternel.

L'innocuité de l'azithromycine chez la femme allaitante n'ayant pas été établie, la prescription ne sera effectuée que si les bénéfices attendus apparaissent supérieures aux risques encourus.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Azadose sera administré en dose unique. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. Cependant, l'administration avant un repas peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale du produit.

Posologie

Chez l'adulte : Pour la prophylaxie des infections à MAC chez les patients infectés par le VIH la posologie est de 1200 mg une fois par semaine.

Sujet âgé : la posologie recommandée est la même que chez le patient adulte. Les patients âgés pouvant présenter des conditions pro-arythmogènes, la prudence est particulièrement recommandée en raison du risque d'apparition d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Insuffisance rénale : La même posologie sera utilisée en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 40 ml/mn).

Il n'y a pas de donnée disponible pour les patients atteints d'une insuffisance rénale plus sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique : La dose de 1200 mg par semaine sera utilisée en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants : L'efficacité et la tolérance de l'azithromycine dans la prophylaxie des infections à MAC n'ont pas été étudiées chez l'enfant. D'après les données de pharmacocinétique disponibles chez l'enfant, une dose de 20 mg/kg devrait représenter la même exposition que la dose de 1200 mg chez l'adulte, mais avec une concentration maximale supérieure.

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