Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Azithromycine dihydratée : 628,930 mg quantité correspondant à azithromycine600.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon prégélatinisé
Calcium hydrogénophosphate
Croscarmellose sodique
Magnésium stéarate
Sodium laurylsulfate
Opadry blanc :
Lactose
Hypromellose
Titane dioxyde
Triacétine

Indications thérapeutiques

AZADOSE est indiqué, dans la prophylaxie des infections à Mycobacterium avium-intracellulare (MAC), chez les patients infectés par le virus de l'immuno-déficience humaine (VIH) et présentant un taux de lymphocytes CD4 inférieur à 100/mm3.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Prophylaxie d'infection à Mycobacterium avium chez le patient infecté par le VIH

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·         hypersensibilité à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre macrolide, au kétolide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle : dihydroergotamine, ergotamine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         association avec le cisapride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         association avec la colchicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Hypersensibilité azithromycine
  • Hypersensibilité érythromycine
  • Hypersensibilité macrolides
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Allaitement
  • Cholestase sévère
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Intolérance au galactose
  • Grossesse 1er trimestre

Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100) ; rare(³ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l'azithromycine selon l'expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché :

Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10000 à < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée
Infections et infestations Candidose Infection vaginale Pneumonie Infection fongique Infection bactérienne Pharyngite Gastro-entérite Trouble respiratoire Rhinite Candidose buccale Colite pseudo-membraneuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Neutropénie Éosinophilie Thrombocytopénie Anémie hémolytique
Affections du système immunitaire Angio-oedème Hypersensibilité Réaction anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie
Affections psychiatriques Nervosité Insomnie Agitation Agressivité Anxiété Délire Hallucination
Affections du système nerveux Céphalée Sensation vertigineuse Somnolence Dysgueusie Paresthésie Syncope, Convulsion Hypoesthésie Hyperactivité psychomotrice Anosmie Agueusie Parosmie Myasthénie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections oculaires Troubles visuels
Affections de l'oreille et du labyrinthe Troubles de l'oreille Vertiges Troubles de l'audition incluant surdité et/ou acouphènes
Affections cardiaques Palpitations Torsades de pointes Arythmie dont tachycardie ventriculaire Allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections vasculaires Bouffée de chaleur Hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Épistaxis
Affections gastro-intestinales Diarrhée Vomissements Douleur abdominale Nausées Constipation Flatulence Dyspepsie Gastrite Dysphagie Distension abdominale Bouche sèche Éructation Ulcération buccale Ptyalisme Pancréatite Décoloration de la langue
Affections hépatobiliaires Anomalie de la fonction hépatique Ictère cholestatique Insuffisance hépatique (ayant rarement entraîné la mort) Hépatite fulminante Nécrose hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash Prurit Urticaire Dermatite Sécheresse cutanée Hyperhidrose Réaction de photo-sensibilité Pustulose exanthématique aiguë généralisée* Syndrome DRESS* (syndrome d'hyper-sensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) Syndrome de Stevens-Johnson Nécrolyse épidermique toxique Érythème multiforme
Affections musculo-squelettiques et systémiques Ostéoarthrite Myalgie Dorsalgie Cervicalgie Arthralgie
Affections du rein et des voies urinaires Dysurie Douleur rénale Insuffisance rénale aiguë Néphrite interstitielle
Affections des organes de reproduction et du sein Métrorragie Trouble testiculaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème Asthénie Malaise Fatigue Œdème du visage Douleur thoracique Fièvre Douleur Œdème périphérique
Investigations Diminution de la numération lymphocytaire Augmentation de la numération des éosinophiles Diminution de la  concentration en bicarbonates dans le sang Basophiles augmentés Monocytes augmentés Neutrophiles augmentés Augmentation de l'aspartate aminotransférase Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de la bilirubinémie Augmentation de l'urémie Augmentation de la créatininémie Concentration anormale de potassium dans le sang Augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang Augmentation des chlorures Augmentation du glucose Augmentation des plaquettes Diminution de l'hématocrite Augmentation des bicarbonates Taux de sodium anormal
Lésions et intoxications Complication post-procédure

*Effet indésirable rapporté après commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Candidose
  • Infection vaginale
  • Pneumonie
  • Infection fongique
  • Infection bactérienne
  • Pharyngite
  • Gastro-entérite
  • Trouble respiratoire
  • Rhinite
  • Candidose buccale
  • Colite pseudomembraneuse
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Eosinophilie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Angioedème
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Anorexie
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Agitation
  • Agressivité
  • Anxiété
  • Délire
  • Hallucination
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Dysgueusie
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Convulsions
  • Hypoesthésie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Anosmie
  • Agueusie
  • Parosmie
  • Myasthénie
  • Trouble visuel
  • Trouble de l'oreille
  • Vertige labyrinthique
  • Trouble de l'audition
  • Surdité
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Torsades de pointes
  • Arythmie
  • Tachycardie ventriculaire
  • Allongement de QT
  • Bouffée de chaleur
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Constipation
  • Flatulence
  • Dyspepsie
  • Gastrite
  • Dysphagie
  • Distension abdominale
  • Bouche sèche
  • Eructation
  • Ulcération buccale
  • Hypersalivation
  • Pancréatite
  • Décoloration de la langue
  • Trouble de la fonction hépatique
  • Ictère cholestatique
  • Insuffisance hépatique
  • Hépatite fulminante
  • Nécrose hépatique
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Dermatite
  • Sécheresse cutanée
  • Hyperhidrose
  • Photosensibilité
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome DRESS
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème multiforme
  • Ostéo-arthrite
  • Myalgie
  • Dorsalgie
  • Cervicalgie
  • Arthralgie
  • Dysurie
  • Douleur rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Métrorragie
  • Trouble testiculaire
  • Oedème
  • Asthénie
  • Malaise
  • Fatigue
  • Oedème du visage
  • Douleur thoracique
  • Fièvre
  • Douleur
  • Oedème périphérique
  • Diminution du taux de lymphocytes
  • Augmentation du nombre des polynucléaires éosinophiles
  • Diminution des taux sanguin de bicarbonates
  • Augmentation des basophiles
  • Augmentation des monocytes
  • Augmentation des neutrophiles
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Augmentation d'alanine aminotransférase
  • Augmentation de la bilirubinémie
  • Augmentation de l'urémie
  • Augmentation de créatininémie
  • Concentration sérique en potassium anormale
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Augmentation des chlorures
  • Augmentation du glucose
  • Augmentation des plaquettes
  • Diminution de l'hématocrite
  • Augmentation des bicarbonates
  • Taux de sodium anormal
  • Complication postprocédure

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

1er trimestre :

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'azithromycine au cours du premiertrimestre de la grossesse. En effet, bien que les données animales chez le rongeur ne mettent pas en évidence d'effet malformatif, les données cliniques sont insuffisantes.

A partir du second trimestre :

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de l'azithromycine peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse si besoin. En effet, bien qu'elles soient limitées, les données cliniques sont rassurantes en cas d'utilisation au-delà du premier trimestre.

Allaitement

L'azithromycine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/ nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement avec en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte

Pour la prophylaxie des infections à MAC chez les patients infectés par le VIH la posologie est de 1200 mg une fois par semaine.

Sujet âgé

La posologie recommandée est la même que chez le patient adulte. Les patients âgés pouvant présenter des conditions pro-arythmogènes, la prudence est particulièrement recommandée en raison du risque d'apparition d'arythmie cardiaque et de torsades de pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

La même posologie sera utilisée en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 40 ml/mn).

Il n'y a pas de donnée disponible pour les patients atteints d'une insuffisance rénale plus sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

La dose de 1200 mg par semaine sera utilisée en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance de l'azithromycine dans la prophylaxie des infections à MAC n'ont pas été étudiées chez l'enfant. D'après les données de pharmacocinétique disponibles chez l'enfant, une dose de 20 mg/kg devrait représenter la même exposition que la dose de 1200 mg chez l'adulte, mais avec une concentration maximale supérieure

Mode d'administration

AZADOSE sera administré en dose unique. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. Cependant, l'administration avant un repas peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale du produit.

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