Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aztréonam quantité correspondant à aztréonam titrant 1000 microgrammes/mg1.0 g
EXCIPIENTS
Poudre :
L-arginine

Indications thérapeutiques

Réservé à l'adulte

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'aztréonam.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

1 - Elles sont limitées chez l'adulte :

·         Infections des voies urinaires hautes et basses compliquées ou non.

·         Prostatites aiguës.

·         Urétrites gonococciques.

2 - Elles sont limitées chez l'adulte aux infections sévères à bactéries gram (-) sensibles, à l'exclusion des méningites :

·         Infections des voies urinaires hautes et basses, compliquées ou non

·         Infections broncho-pulmonaires

·         Septicémies

·         Infections de la peau et des parties molles

·         Infections intra-abdominales

·         Infections gynéco-obstétricales

Au cours d'une part, des infections abdominales et gynéco-obstétricales souvent à flore mixte, d'autre part, dans les traitements de première intention, notamment dans les infections broncho-pulmonaire et dans les infections de la peau et des parties molles, l'aztréonam en raison de son spectre étroit devrait être associé à un autre antibiotique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Cystite aiguë non compliquée
  • Infection urinaire compliquée
  • Infection urinaire haute
  • Infection urinaire basse
  • Prostatite aiguë
  • Urétrite gonococcique
  • Infection bronchopulmonaire à Gram -
  • Septicémie à Gram -
  • Infection cutanée à Gram -
  • Infection des parties molles à Gram -
  • Infection intra-abdominale à Gram -
  • Infection gynéco-obstétricale à Gram -

Effets indésirables

Le tableau présenté ci-dessous a été élaboré selon la classification des systèmes d'organes proposé par MedDRA (classe de systèmes d'organe et termes préconisés).

Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à< 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

(≥ 1/100 à

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à

< 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à

< 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Vaginite, candidose vaginale

Affections hématologiques et du système lymphatique

Pancytopéniea, thrombocytopénie, thrombocytémie, leucocytose, neutropénie, éosinophilie, anémie, allongement du temps de prothrombine, allongement du temps de céphaline activée,

Test de Coombs positifa

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique,

Affections psychiatriques

Etat confusionnel, insomnie

Affections du système nerveux

Convulsionsa, paresthésies, sensations vertigineuses, céphalées.

 

Dysgueusie,

risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience, ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale

Affections oculaires

Diplopie

 

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges, acouphènes

 

 

Affections vasculaires

Hypotension, hémorragie

Phlébite, thrombophlébite, bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et

médiastinales

Sibilance, dyspnée, éternuements, congestion nasale

Bronchospasme

Affections gastro- intestinales

Hémorragie gastro-intestinale, colite pseudomembraneusea, Halitose

Douleurs abdominales, ulcération buccale, nausées, vomissements, diarrhées

Affections hépatobiliaires

Hépatite, jaunisse

Augmentation des transaminases*, augmentation des phosphatases alcalines*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Nécrolyse épidermique toxiquea, angioedème, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, hyperhidrose, pétéchies, purpura, urticaire, rash, prurit.

Affections du rein et des voies urinaires

 

Augmentation de la créatininémie

 

 

 

Affections musculo- squelettiques et systémiques et affections osseuses

Myalgies,

 

 

Affections de l'appareil reproducteur et des seins

 

 

Sensibilité des seins

 

 

Troubles généraux et conditions liées au site d'administration

 

 

Douleur thoracique, fièvre, asthénie, malaise

 

Gêne au site d'injection

Investigations

 

 

Modification de l'électrocardiogramme

 

 

*Habituellement réversible pendant le traitement et sans signes évidents ou symptômes d'anomalie hépatobiliaire

aVoir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Manifestation cutanée allergique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Eosinophilie
  • Elévation des ASAT
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Réaction locale au site d'injection

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'aztréonam chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Néanmoins, en raison du passage placentaire et du passage dans la circulation sanguine foetale, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'AZACTAM pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne justifie le traitement avec aztréonam.

Allaitement

Après administration unique chez un petit effectif de femme, une faible concentration d'aztréonam a été retrouvée dans le lait maternel (moins de 1% des concentrations sériques maternelles). En conséquence, l'allaitement est possible.

Fertilité

Aucune donnée sur l'effet de l'aztréonam sur la fertilité humaine n'est disponible. Chez les rats, aucun effet sur la fertilité n'a été observé avec le traitement par l'aztréonam (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

L'aztréonam s'administre par voie intramusculaire ou intraveineuse. Le choix de la posologie et de la voie d'administration dépend de la sensibilité des germes en cause, de la localisation et de la sévérité de l'infection.

La dose maximale recommandée est de 8 g par jour.

·         Chez le malade ambulatoire la voie intra-musculaire est la plus particulièrement indiquée :

o    Dans les cystites aiguës ou les infections gonococciques non compliquées à la posologie d'une dose unique de 1 gramme

o    Dans les infections urinaires hautes et/ou compliquées, à la posologie de 1 gramme deux fois par jour.

·         Pour les infections sévères, l'aztréonam sera le plus souvent utilisé par voie intraveineuse directe ou perfusion courte. Dans les infections de sévérité limitée, l'aztréonam sera utilisé à une posologie de 2 g à 3 g par jour (1 gramme toutes les 12 à 8 heures).

o    Dans les infections graves, les infections à Pseudomonas ou à germes de sensibilité intermédiaire, cette posologie pourra être portée à 6 ou 8 grammes maximum par 24 heures en 3 ou 4 injections.

En cas d'infections à germes multiples, l'association avec un antibiotique actif sur les germes Gram positif et/ou les anaérobies, est possible et souhaitable.

Sujet âgé 

Les patients âgés ont normalement une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min et recevront donc la dose normalement recommandée. Si la clairance de la créatinine est inférieure à cette valeur, le schéma posologique sera ajusté (voir "insuffisance rénale").

Insuffisance rénale

L'aztréonam étant éliminé principalement par le rein, il est recommandé d'administrer une dose initiale normale et les doses suivantes en se référant au tableau ci-après.

Ajustement posologique recommande

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose (mg)

30 et plus

Dose normale

10 à 30

1/2 dose

Moins de 10

1/4 dose

Malades hémodialysés

1/8 dose après hémodialyse

Chez les malades qui, comme les hémodialysés, ont une clairance de la créatinine correspondant à une insuffisance rénale sévère (< 10 ml/min), une dose de charge de 1 ou 2 g sera donnée au départ, les doses d'entretien seront du quart de la dose initiale, administrées à intervalles fixes de 6, 8 ou 12 heures.

Pour les infections graves, un huitième de la dose initiale sera ajouté après chaque hémodialyse.

Insuffisance hépatique

Il est recommandé de diminuer la posologie de 20 à 25% en cas de traitements de longue durée chez les patients atteint d'une maladie chronique du foie, en particulier en cas  de cirrhose alcoolique associée à une insuffisance rénale.

RECONSTITUTION

L'aztréonam s'administre par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse.

Voie intramusculaire

L'aztréonam sera dissous dans de l'eau pour préparation injectable, aucun agent anesthésique local n'étant nécessaire.

3 ml pour 1 g

Pour une bonne reconstitution, la solution doit être secouée vigoureusement.

Voie Intraveineuse

·                       Injection intraveineuse directe

o    L'aztréonam 1 g, sera dissous dans 10 ml d'eau pour préparation injectable. La solution sera injectée lentement en 3 à 5 minutes.

·                       Perfusion de 20 à 60 minutes

o    Après dissolution dans 3 ml d'eau pour préparation injectable, la solution sera diluée dans le soluté de perfusion choisi pour obtenir une dilution de 50 ml à 100 ml par gramme d'aztréonam.

o    L'injection peut être administrée dans la tubulure de perfusion à condition d'interrompre l'administration d'une éventuelle autre drogue.

COMPATIBILITES

L'aztréonam peut être dilué dans la plupart des solutés de perfusion et en particulier (NaCl 4,5 et 9 pour mille - glucose 5 et 10 pour cent mannitol 5 à 10 pour cent).

L'aztréonam ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou antibiotiques.

Dans les cas de perfusion simultanée de deux solutions par une tubulure en Y, cesser provisoirement l'administration de l'autre soluté pendant la perfusion d'aztréonam.

Mode d'administration

Voie Intraveineuse.

Voie intramusculaire.

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