Composition

(exprimée par : Dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fluticasone furoate27.5 µg
EXCIPIENTS
Glucose anhydre
Cellulose (E460) dispersible
Polysorbate 80 (E433)
Benzalkonium chlorure
Edétate disodique (E385)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Avamys est indiqué ches les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans). Avamys est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique.

  • Rhinite allergique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité fluticasone
  • Hypersensibilité benzalkonium
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Epistaxis, ulcération nasale et céphalées sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par furoate de fluticasone. Les effets indésirables les plus graves rapportés sont de rares cas de réactions d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques (moins de 1 cas pour 1000 patients).


Présentation tabulée des effets indésirables

Plus de 2700 patients ont été traités par furoate de fluticasone dans les études d'efficacité et de sécurité dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle. La population pédiatrique exposée au furoate de fluticasone dans les études d'efficacité et de sécurité dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle a inclus 243 patients âgés de 12 à moins de 18 ans, 790 patients âgés de 6 à moins de 12 ans et 241 patients âgés de 2 à moins de 6 ans.


Les fréquences des effets indésirables mentionnés ci-dessous sont issues des études cliniques. La convention suivante a été utilisée afin d'établir une classification des fréquences : Très fréquent ≥1/10 ; Fréquent ≥1/100 à <1/10 ; Peu fréquent ≥1/1 000 à <1/100 ; Rare ≥1/10 000 à <1/1 000 ; Très rare <1/10 000.

Troubles du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, oedème de

 

Quincke, rash, et urticaire.

Troubles du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Troubles oculaires

Fréquence indéterminée

Modifications oculaires transitoires (voir Expérience clinique)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très fréquent

*Epistaxis

Fréquent

Ulcération nasale

Peu fréquent

Rhinalgie, gêne au niveau des fosses nasales (incluant sensation de brûlure, irritation et douleur), sécheresse de la muqueuse nasale.

Troubles musculo-squelettiques et systémiques (Enfants)

Fréquence indéterminée

**Retard de croissance (voir Expérience clinique)


Description d'effets indésirables sélectionnés
Epistaxis

*L'épistaxis était en général d'intensité faible à modérée. Chez les adultes et les adolescents, l'incidence d'épistaxis était supérieure lors d'une utilisation au long cours (plus de 6 semaines) par rapport à une utilisation à court terme (jusqu'à 6 semaines).


Effets systémiques

L'administration de corticoïdes par voie nasale, notamment quand ils sont prescrits à fortes doses pendant une période prolongée peut entraîner des effets systémiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des cas de retard de croissance ont été rapportés chez les enfants sous corticothérapie par voie nasale.


Population pédiatrique

La sécurité chez les enfants de moins de 6 ans n'a pas été entièrement établie. La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique sont similaires à ceux observés dans la population adulte.


Epistaxis

*Dans les études cliniques pédiatriques d'une durée allant jusqu'à 12 semaines, l'incidence des cas d'épistaxis était similaire pour les enfants traités par furoate de fluticasone et par placebo.


Retard de croissance

**Au cours d'une étude clinique d'un an évaluant la croissance chez des enfants prépubères recevant 110 microgrammes de furoate de fluticasone une fois par jour, une différence moyenne de la vitesse de croissance de -0,27 cm par an a été observée dans le groupe de traitement par rapport au placebo (voir efficacité clinique et sécurité ci-dessous).


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Rash
  • Urticaire
  • Céphalée
  • Modification oculaire
  • Epistaxis
  • Ulcération nasale
  • Rhinalgie
  • Sensation de brûlure nasale
  • Irritation nasale
  • Douleur nasale
  • Sécheresse de la muqueuse nasale
  • Retard de croissance chez l'enfant
  • Syndrome de Cushing
  • Syndrome cushingoïde
  • Inhibition de la fonction surrénalienne
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Troubles comportementaux
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Dépression
  • Agressivité

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données fiables concernant l'utilisation du furoate de fluticasone chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont montré la survenue de malformations avec fente palatine et des retards de croissance intra-utérine. La signification clinique de ces observations pour l'homme n'est pas établie compte tenu des faibles taux plasmatiques avec le produit administré par voie nasale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Le furoate de fluticasone ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le foetus ou le nouveau né.


Allaitement

Le passage du furoate de fluticasone dans le lait maternel après administration par voie nasale n'est pas connu.

L'administration de furoate de fluticasone aux femmes qui allaitent ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nouveau-né ou le nourrisson.


Fécondité
 
Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du furoate de fluticasone sur la fécondité dans l'espèce humaine.

Posologie et mode d'administration

Posologie


Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)

La posologie initiale recommandée est de deux pulvérisations (27,5 microgrammes de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 110 microgrammes).


Dès qu'un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, une réduction de la posologie à une pulvérisation dans chaque narine (dose journalière totale = 55 microgrammes) peut être efficace en traitement d'entretien.

La dose doit être ajustée à la dose minimale efficace permettant de maintenir le contrôle des symptômes.


Enfants (de 6 à 11 ans)

La posologie initiale recommandée est d'une pulvérisation (27,5 microgrammes de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes).


Les enfants ne répondant pas complètement au traitement par une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes) peuvent augmenter la posologie à deux pulvérisations dans chaque narine en une prise par jour (dose journalière totale = 110 microgrammes). Dès qu'un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, il est recommandé de réduire la posologie à une pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes).


Pour obtenir l'effet thérapeutique optimal, une utilisation régulière est recommandée. Un effet apparaît dès 8 heures après la première administration. Cependant, plusieurs jours de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir l'efficacité maximale, et le patient doit être informé que ses symptômes s'amélioreront grâce à une prise régulière et continue du traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). La durée du traitement devra être limitée à la période d'exposition allergénique.


Enfants de moins de 6 ans :
La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Avamys chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies. Les données disponibles à ce jour sont décrites aux rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques, mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.


Patients âgés :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Insuffisance rénale :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Insuffisance hépatique :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas de données pour les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, le furoate de fluticasone doit être administré avec prudence en raison d'un risque accru d'effets indésirables systémiques associés aux corticoïdes chez ces patients (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).


Mode d'administration

Avamys en suspension pour pulvérisation nasale est destiné à une administration par voie nasale uniquement.

Le pulvérisateur nasal doit être agité avant utilisation. Lors du premier usage, il est amorcé en pressant le bouton latéral au moins six fois (jusqu'à l'apparition d'une fine brume), en tenant le dispositif bien droit. Un réamorçage (environ 6 pulvérisations jusqu'à l'apparition d'une fine brume) est nécessaire si le capuchon a été enlevé pendant 5 jours ou si le pulvérisateur n'a pas été utilisé pendant au moins 30 jours.

Après chaque utilisation, le pulvérisateur doit être nettoyé et le capuchon remis en place.

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