Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Flacon de poudre :
Oxytétracycline chlorhydrate100.0 mg
Polymyxine B sulfate12.3 mg
Dexaméthasone phosphate sodique10.0 mg
Nystatine 1000000.0 UI
EXCIPIENTS
Sodium laurylsulfate (E487)
Solvant :
Sodium chlorure
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement local :

·         des otites externes d'origine bactérienne et/ou mycosique ;

·         des otites chroniques :

o   en préopératoire pour assèchement,

o   en post-opératoire pour les cavités d'évidement pétro-mastoïdien avec ou sans tympanoplastie.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Otite externe bactérienne
  • Otite externe mycosique
  • Otite chronique

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances  actives, ou à un autre produit de la famille des cyclines, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Perforation tympanique sèche (voir Mises en garde et précaution particulière d'emploi)

Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpes simplex.

  • Hypersensibilité oxytétracycline
  • Hypersensibilité tétracyclines
  • Hypersensibilité Polymyxine B
  • Hypersensibilité nystatine
  • Hypersensibilité dexaméthasone
  • Perforation tympanique sèche
  • Infection virale du conduit auditif externe
  • Grossesse

Effets indésirables

·         Exceptionnellement : sensation de cuisson ou de prurit en début de traitement, allergie locale, sensation vertigineuse.

·         Persistance de résidus brunâtres dans le conduit auditif (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

·         Sélection de germes résistants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Sensation de cuisson auriculaire
  • Sensation de prurit auriculaire
  • Allergie auriculaire
  • Sensation vertigineuse
  • Résidus brunâtres dans le conduit auditif
  • Sélection de germes résistants

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Voie locale auriculaire.

Posologie

Sous forme de poudre:

Insuffler une dose de produit obtenue par une pression sur le flacon (Mode d'administration) 1 à 2 fois par jour, ou tous les 2 à 3 jours.

Sous forme de suspension:

Instiller 5 à 10 gouttes de la suspension obtenue (Mode d'administration) dans le conduit auditif de l'oreille atteinte, une à deux fois par jour.

Mode d'administration

Sous forme de poudre:

Orienter le flacon souple, tête en bas ; ramener en tassant la totalité de la poudre vers la partie du col ;

Exercer une pression sur le flacon pour obtenir une dose de produit ;

Sous forme de suspension:

Dans certains cas particuliers, il est possible d'utiliser la poudre mise en suspension avec le contenu de l'ampoule de solvant.

Cette suspension auriculaire préparée au moment de l'emploi conserve son activité pendant 8 jours entre + 2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille. Bien agiter avant utilisation.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

Durée du traitement :

La durée du traitement est habituellement de 7 jours, pouvant aller jusqu'à 15 jours maximum dans le traitement de l'otomycose.

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