Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amoxicilline (sous forme d'amoxicilline sodique)500.0 mg
Acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium)50.0 mg
Teneur en sodium : 31,5 mg (1,4 mmol) par flacon.
Teneur en potassium : 9,8 mg (0,3 mmol) par flacon.
EXCIPIENTS
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

AUGMENTIN est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

·         infections sévères O.R.L. (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite, lorsqu'elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères),

·         exacerbation de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),

·         pneumonie aiguë communautaire,

·         cystite,

·         pyélonéphrite,

·         infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite,

·         infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite,

·         infections intra-abdominales,

·         infections génitales de la femme.

Prophylaxie des infections post-opératoires chez l'adulte impliquant :

·         l'appareil digestif,

·         la cavité pelvienne,

·         la tête et le cou,

·         le système biliaire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Infection ORL
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Pneumonie communautaire
  • Cystite
  • Pyélonéphrite
  • Infection de la peau et des tissus mous
  • Infection ostéo-articulaire
  • Infection intra-abdominale
  • Infection gynécologique

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par ex., anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex., une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame).

·         Antécédents d'ictère/atteinte hépatique liés à l'amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique Effets indésirables).

  • Hypersensibilité pénicillines
  • Hypersensibilité acide clavulanique
  • Allergie bêtalactamines
  • Antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique
  • Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
  • Mononucléose infectieuse
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation d'AUGMENTIN sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Candidose cutanéo-muqueuse

Fréquent

Développement excessif d'organismes non sensibles

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie réversible (y compris neutropénie)

Rare

Thrombocytopénie

Rare

Agranulocytose réversible

Fréquence indéterminée

Anémie hémolytique

Fréquence indéterminée

Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick1

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire10

Œdème de Quincke

Fréquence indéterminée

Anaphylaxie

Fréquence indéterminée

Maladie sérique

Fréquence indéterminée

Vascularite d'hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Étourdissements

Peu fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Convulsions2

Fréquence indéterminée

Méningite aseptique

Fréquence indéterminée

Troubles vasculaires

Thrombophlébite3

Rare

Affections gastro-intestinales

Diarrhée   

Fréquent

Nausée

Peu fréquent

Vomissements

Peu fréquent

Indigestion

Peu fréquent

Colite associée aux antibiotiques4

Fréquence indéterminée

Affections hépatobiliaires

Élévations des taux d'ASAT et/ou d'ALAT5

Peu fréquent

Hépatite6

Fréquence indéterminée

Ictère cholestatique6

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané7

Éruption cutanée

Peu fréquent

Prurit

Peu fréquent

Urticaire

Peu fréquent

Érythème polymorphe

Rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Fréquence indéterminée

Épidermolyse nécrosante suraiguë

Fréquence indéterminée

Dermatite bulleuse ou exfoliatrice

Fréquence indéterminée

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)9

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Fréquence indéterminée

Cristallurie8

Fréquence indéterminée

1 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

2 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

3 Au site d'injection

4 Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

5 Une élévation modérée des taux d'ASAT et/ou d'ALAT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, mais la signification de ces augmentations est inconnue.

6 Ces effets ont été observés avec d'autres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

7 En cas de survenue de dermatite d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

8 Voir rubrique Surdosage

9 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

10 Voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr

  • Candidose cutanéomuqueuse
  • Résistance bactérienne
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Prolongation du temps de Quick
  • Allongement du temps de saignement
  • Oedème de Quincke
  • Anaphylaxie
  • Maladie sérique
  • Vascularite d'hypersensibilité
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Méningite aseptique
  • Thrombophlébite au site d'injection
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Indigestion
  • Colite liée aux antibiotiques
  • Colite pseudomembraneuse
  • Colite hémorragique
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des ALAT
  • Hépatite
  • Ictère cholestatique
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Epidermolyse nécrosante toxique
  • Dermatite bulleuse
  • Dermatite exfoliative
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Néphrite interstitielle aiguë
  • Cristallurie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/foetal et/ou l'accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les données limitées sur l'utilisation de l'association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes foetales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L'utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.

Allaitement

Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l'acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement.

L'association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Posologie et mode d'administration

Les doses sont exprimées en quantité d'amoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsqu'elles sont indiquées par référence à un constituant individuel.

La dose d'AUGMENTIN choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·         les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         la sévérité et le foyer de l'infection,

·         l'âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).

L'utilisation d'autres formulations d'AUGMENTIN (par ex., fournissant des doses supérieures d'amoxicilline et - ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

AUGMENTIN poudre pour solution injectable ou pour perfusion fournit une dose quotidienne totale de 6 g d'amoxicilline et de 600 mg d'acide clavulanique lorsqu'elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne supérieure d'amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation intraveineuse d'AUGMENTIN afin d'éviter l'administration inutile de fortes doses quotidiennes d'acide clavulanique.

La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi sur le traitement prolongé).

Il convient de tenir compte des recommandations locales concernant la fréquence des prises d'amoxicilline/d'acide clavulanique.

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Doses recommandées pour le traitement des infections, comme indiqué à la rubrique Indications thérapeutiques :

·         1 g/100 mg toutes les 8 à 12 heures ou

·         2 g/200 mg toutes les 12 heures.

 

En cas d'infection très grave, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 2 g/200 mg administré toutes les 8 heures.

En prophylaxie chirurgicale

Pour les interventions de durée inférieure à 1 heure, la dose recommandée d'AUGMENTIN est de 1 g/100 mg à 2 g/200 mg administrés à l'induction de l'anesthésie.

Pour les interventions de durée supérieure à 1 heure, la dose recommandée d'AUGMENTIN est de 1 g/100 mg à 2 g/200 mg administrés à l'induction de l'anesthésie, pouvant aller jusqu'à 3 doses de 1 g/100 mg en 24 heures.

Les signes cliniques d'infection au cours de l'intervention nécessiteront l'administration postopératoire d'un traitement curatif intraveineux ou oral.

Enfants < 40 kg

Doses recommandées :

·         Enfants de 3 mois et plus : 50 mg/5 mg par kg toutes les 8 heures

·         Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 4 kg : 50 mg/5 mg par kg toutes les 12 heures.

 

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

Les adaptations posologiques reposent sur la concentration maximale recommandée d'amoxicilline.

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, l'utilisation de formulations d'AUGMENTIN ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 10/1 n'est pas recommandée car aucune adaptation posologique n'est disponible. Chez ces patients, les formulations d'AUGMENTIN ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 5/1 sont recommandées.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

AUGMENTIN est destiné à une administration intraveineuse.

AUGMENTIN peut être administré soit par injection intraveineuse lente sur une période de 3 à 4 minutes directement dans une veine ou en perfusion de 30 à 40 minutes. AUGMENTIN n'est pas adapté à une administration intramusculaire.

Chez l'enfant de moins de 3 mois, AUGMENTIN doit être administré en perfusion uniquement.

Le traitement par AUGMENTIN peut être débuté par une formulation intraveineuse et complété par une formulation orale appropriée, selon le patient.

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