Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée) | 100.0 mg |
| Acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) | 12.5 mg |
| Un flacon de 5,13 g de poudre correspond à 30 ml de suspension buvable reconstituée, soit 112 doses-graduation (1 dose = 1 kg).
Teneur en aspartame : 3,2 mg par ml. Teneur en potassium : 2,454 mg par ml de solution reconstituée (soit 0,063 mmol/ml). Teneur en sodium : 1,05 mg par ml de solution reconstituée (soit 0,046 mmol/ml). |
| EXCIPIENTS |
| Crospovidone |
| Carmellose sodique |
| Gomme xanthane |
| Silice colloïdale anhydre |
| Magnésium stéarate |
| Sodium benzoate |
| Aspartam |
| Silice gel |
| Arôme fraise : |
| Ethyle butyrate |
| Delta décalactone |
| Furonol |
| Maltol |
| Ethylvanilline |
| Cis-3-hexénol |
| Furanone |
| Maltodextrine |
| Propylène glycol |
| 4-parahydroxyphényl 2-butanone |
| Ethyle acétate |
| Diacétyle |
| Présence de : |
| Glucose |
| Sodium |
Indications thérapeutiques
AUGMENTIN est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) : · sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de façon appropriée), · otite moyenne aiguë, · exacerbations aiguës de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée), · pneumonie aiguë communautaire, · cystite, · pyélonéphrite, · infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite, · infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. · Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par ex., anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex., une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame). · Antécédent d'ictère/atteinte hépatique liés à l'amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique Effets indésirables). |
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Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements. Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation d'AUGMENTIN sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe. La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) Très rare (<1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/foetal et/ou l'accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les données limitées sur l'utilisation de l'association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes foetales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L'utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.
Allaitement
Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l'acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement. L'éventualité d'une sensibilisation doit être prise en compte. L'association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Les doses sont exprimées en quantité d'amoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsqu'elles sont indiquées par référence à un constituant individuel.
La dose d'AUGMENTIN choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
· les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),
· la sévérité et le foyer de l'infection,
· l'âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).
L'utilisation d'autres formulations d'Augmentin (par ex., fournissant des doses supérieures d'amoxicilline et / ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
Pour l'enfant < 40 kg, cette formulation d'Augmentin fournit une dose quotidienne maximale de 1600-3000 mg d'amoxicilline/200-400 mg d'acide clavulanique, lorsqu'elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous.
Si une dose quotidienne supérieure d'amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation d'Augmentin afin d'éviter l'administration inutile de fortes doses quotidiennes d'acide clavulanique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi sur le traitement prolongé).
Adultes et enfants ≥ 40 kg doivent être traités avec les formulations utilisées chez l'adulte.
Enfants < 40 kg
Chez l'enfant, utiliser AUGMENTIN en comprimé, suspension ou sachet pédiatrique.
Dose recommandée :
de 40 mg/5 mg/kg/jour à 80 mg/10 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/375 mg par jour) en trois prises, selon la sévérité de l'infection.
La seringue doseuse fournie avec ce médicament est graduée en kilogrammes et est réservée à l'usage d'AUGMENTIN uniquement. Chaque graduation représente 0,267 ml (ou 26,7 mg d'amoxicilline), sur la base de la posologie de 80 mg/10 mg/kg/jour répartis en trois prises.
Lorsque la posologie de 80 mg/10 mg/kg/jour est prescrite, la graduation sur la seringue correspondra au poids de l'enfant (par exemple, pour un enfant pesant 4 kg, administrer le volume correspondant à la graduation 4 kg sur la seringue 3 fois par jour).
Pour les posologies autres que 80 mg/10 mg/kg/jour, les graduations sur la seringue ne correspondront plus au poids de l'enfant. Les patients devront en être informés en conséquence.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire.
Patients insuffisants rénaux
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, l'utilisation de formulations d'Augmentin ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 8/1 n'est pas recommandée, car aucune recommandation d'adaptation posologique n'est disponible.
Patients insuffisants hépatiques
Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)
Mode d'administration
AUGMENTIN est destiné à une administration orale.
AUGMENTIN doit être administré au cours d'un repas, afin de réduire au maximum le risque d'intolérance gastro-intestinale.
Le traitement peut être débuté par voie parentérale selon le RCP de la formulation IV et poursuivi avec une formulation pour administration orale.
Agiter pour détacher la poudre, ajouter de l'eau conformément aux instructions, retourner et agiter.
Agiter le flacon avant chaque utilisation (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
Voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration.
