Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Oxymétazoline chlorhydrate0.05 g
Excipient : chlorure de benzalkonium.
EXCIPIENTS
Benzalkonium chlorure
Sodium chlorure
Eau purifiée

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.

·         Enfant de moins de 15 ans.

·         Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·         Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·         Insuffisance coronarienne sévère.

·         Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·         Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

·         Rhinite sèche

·         Phéochromocytome

·         Antécédents de convulsions.

·         Chez les patients ayant subi une hypophysectomie transphénoïdale

·         En association aux sympathomimétiques à action indirecte: vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Chez la femme allaitante.

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

  • Hypersensibilité oxymétazoline
  • Hypersensibilité chlorure de benzalkonium
  • Enfant
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Hypertension artérielle sévère
  • Hypertension artérielle mal équilibrée
  • Insuffisance coronarienne sévère
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Antécédent de convulsion
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

LIES A LA PRESENCE D'OXYMETAZOLINE :

Troubles cardiaques

·         Palpitations.

·         Tachycardie.

·         Infarctus du myocarde.

·         Bradycardie réflexe.

Troubles visuels

·         Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

·         Sécheresse buccale.

·         Nausées.

·         Vomissements.

Troubles du système nerveux

·         Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine ; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

·         Accidents vasculaires ischémiques.

·         Céphalées.

·         Convulsions.

Troubles psychiatriques

·         Anxiété.

·         Agitation.

·         Troubles du comportement.

·         Hallucinations.

·         Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles urinaires

·         Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

·         Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

·         Sueurs.

·         Exanthème.

·         Prurit.

·         Urticaire.

Troubles vasculaires

·         Hypertension (poussée hypertensive).

·         Vasoconstriction.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

·         Sécheresse nasale.

·         Dyspnée.

Troubles du système immunitaire

·         Hypersensibilité.

LIES A LA PRESENCE DE CHLORURE DE BENZALKONIUM :

·         Risque de bronchospasme

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Infarctus du myocarde
  • Crise de glaucome par fermeture de l'angle
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Accident vasculaire ischémique transitoire
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Anxiété
  • Agitation
  • Trouble du comportement
  • Hallucinations
  • Insomnie
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Sueurs
  • Exanthème
  • Prurit
  • Urticaire
  • Hypertension
  • Poussée hypertensive
  • Sensation de sécheresse nasale
  • Manifestation allergique nasale
  • Gêne respiratoire
  • Oedème de la muqueuse nasale
  • Phénomène de rebond
  • Rhinite iatrogène

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'oxymétazoline chez la femme enceinte.

Des études animales ont montré une toxicité reproductive (voir rubrique Données de sécurité précliniques)

En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et de effets néonataux potentiels liés aux propriétés vaso-constrictives de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel d'oxymétazoline.

Compte tenu des propriétés vasoconstrictrices de l'oxymétazoline et de la survenue possible d'effets cardiovasculaires et neurologiques chez le nourrisson allaité, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Un effet sur la fertilité a été observé chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques)

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.

Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Mode d'administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

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