Composition

(exprimée par : Récipient unidose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Ipratropium bromure anhydre (Sous forme de bromure d'ipratropium : 0,261 mg)0.25 mg
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Chlorhydrique acide concentré
Eau purifiée ou
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des asthmes aigus graves de l'enfant, en association avec un bêta2 mimétique d'action rapide.

Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieu spécialisé. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

  • Asthme aigu grave

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

La plupart des effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d'ATROVENT.

Comme tous les traitements par inhalation, ATROVENT peut engendrer des symptômes d'irritation locale.

Résumé du profil de sécurité d'emploi

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient les céphalées, les irritations de la gorge, la toux, la sécheresse de la bouche, les troubles de la motilité gastro-intestinale (constipation, diarrhée et vomissement), les nausées et les vertiges.

Tableau résumé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques menés avec ATROVENT et de l'expérience acquise depuis la commercialisation.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Terme usuel MedDRA Fréquence
Affections du système immunitaire Hypersensibilité Réaction anaphylactique Peu fréquent Peu fréquent
Affections du système nerveux Céphalées Sensations vertigineuses Fréquent Fréquent
Affections oculaires Glaucome par fermeture de l'angle Augmentation de la pression intraoculaire Mydriase Douleur oculaire Œdème cornéen Hyperémie conjonctivale Vision de halo Vision trouble Troubles de l'accommodation visuelle Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Rare
Troubles cardiaques Tachycardie supraventriculaire Palpitations Fibrillation auriculaire Tachycardie Peu fréquent Peu fréquent Rare Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Irritation pharyngée Bronchospasme paradoxal Bronchospasme Laryngospasme Œdème pharyngé Sécheresse de la gorge Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Affections gastro-intestinales Sécheresse de la bouche Nausées Troubles de la motilité gastro-intestinale Constipation Vomissements Diarrhées Œdème buccal Stomatite Fréquent Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rashs cutanés Prurit Œdème de Quincke Urticaire Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Rare
Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire Peu fréquent

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Mydriase
  • Douleur oculaire
  • Oedème cornéen
  • Hyperémie conjonctivale
  • Halo visuel
  • Vision trouble
  • Trouble de l'accommodation
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Palpitation
  • Fibrillation auriculaire
  • Tachycardie
  • Toux
  • Irritation pharyngée
  • Bronchospasme paradoxal
  • Bronchospasme
  • Laryngospasme
  • Oedème pharyngé
  • Sécheresse de la gorge
  • Sécheresse de la bouche
  • Nausée
  • Trouble de la motilité gastro-intestinale
  • Constipation
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Oedème buccal
  • Stomatite
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire
  • Rétention urinaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.

Fertilité

Les études précliniques réalisées avec le bromure d'ipratropium n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les données cliniques sur la fertilité ne sont pas disponibles pour le bromure d'ipratropium.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le patient doit être informé qu'en cas de dyspnée aiguë ou présentant une aggravation rapide, un médecin doit être consulté immédiatement.

Chez l'enfant la dose usuelle est de 0,25 mg par nébulisation, soit 1 dose unitaire de 2 mL diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 4 mL.

Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l'état clinique du patient.

Mode d'administration

Cette solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

Ne pas injecter - ne pas avaler.

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire d'ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 4 mL.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

La solution pour inhalation ATROVENT est adaptée à une inhalation concomitante avec un bêta2 mimétique d'action rapide.

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