Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Ipratropium bromure anhydre (Sous forme de bromure d'ipratropium : 0,261 mg) | 0.25 mg |
| EXCIPIENTS |
| Sodium chlorure |
| Chlorhydrique acide concentré |
| Eau purifiée (ou eau pour préparations injectables) |
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des asthmes aigus graves de l'enfant, en association avec un bêta2 mimétique d'action rapide. Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieu spécialisé. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur. |
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Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. |
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Effets indésirables
La plupart des effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d'ATROVENT. Comme tous les traitements par inhalation, ATROVENT peut engendrer des symptômes d'irritation locale. Résumé du profil de sécurité d'emploi Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient les céphalées, les irritations de la gorge, la toux, la sécheresse de la bouche, les troubles de la motilité gastro-intestinale (constipation, diarrhée et vomissement), les nausées et les vertiges. Tableau résumé des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques menés avec ATROVENT et de l'expérience acquise depuis la commercialisation. Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.
Fertilité
Les études précliniques réalisées avec le bromure d'ipratropium n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les données cliniques sur la fertilité ne sont pas disponibles pour le bromure d'ipratropium.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Le patient doit être informé qu'en cas de dyspnée aiguë ou présentant une aggravation rapide, un médecin doit être consulté immédiatement.
Chez l'enfant la dose usuelle est de 0,25 mg par nébulisation, soit 1 dose unitaire de 2 mL diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 4 mL.
Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l'état clinique du patient.
Mode d'administration
Cette solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
Ne pas injecter - ne pas avaler.
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire d'ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 4 mL.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
La solution pour inhalation ATROVENT est adaptée à une inhalation concomitante avec un bêta2 mimétique d'action rapide.
