Composition
(exprimée par : Récipient unidose)
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Bromure d'ipratropium | 0.25 mg |
| EXCIPIENTS |
| Sodium chlorure |
| Chlorhydrique acide (E507) concentré q.s. pH = 3,4 |
| Eau (purifiée ou eau PPI) |
Indications thérapeutiques
| - Traitement symptomatique des asthmes aigus graves de l'enfant, en association avec un bêta2 mimétique d'action rapide. - Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieu spécialisé. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur. |
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Contre-indications
| CONTRE-INDIQUE : Hypersensibilité connue au bromure d'ipratropium, à l'atropine ou ses dérivés. DECONSEILLE : Allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue. |
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Effets indésirables
| - Possibilité de : sécheresse de la bouche, irritation pharyngée. - De rares cas de céphalées, de nausées et de diarrhées ont été décrits lors du traitement par le bromure d'ipratropium. - Malgré une faible absorption systémique du bromure d'ipratropium, solution pour inhalation, des effets indésirables anticholinergiques : tachycardie, palpitations, tachycardie supraventriculaire et fibrillation auriculaire, troubles de l'accommodation visuelle, rétention urinaire, vertiges et troubles de la motilité gastro-intestinale (tels que constipation et vomissements) peuvent survenir. - Risque de survenue de troubles oculaires (mydriase, douleur oculaire, augmentation de la pression intra-oculaire et glaucome par fermeture de l'angle) en cas de projection dans les yeux suite à une utilisation inadaptée du bromure d'ipratropium. - Des cas de toux, d'irritation locale ont été rapportés et plus rarement, des cas de bronchoconstriction paradoxale nécessitant l'interruption du traitement. Dans ce cas, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique et d'envisager la prescription d'alternative thérapeutique. - Risque de réactions d'hypersensibilité immédiate à type d'urticaire, de prurit, de rashs cutanés, d'oedème de Quincke, d'oedème de la face, de la langue, des lèvres et du larynx. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.
Posologie et mode d'administration
Posologie :
- Chez l'enfant, la dose usuelle est de 0,25 mg par nébulisation, soit 1 dose unitaire de 2 ml diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 4 ml.
- Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l'état clinique du patient.
Mode d'administration :
- Cette solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER.
- Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
- Diluer la quantité nécessaire de la solution d'ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 4 ml.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
- La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
- Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
- Chez l'enfant, la dose usuelle est de 0,25 mg par nébulisation, soit 1 dose unitaire de 2 ml diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 4 ml.
- Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l'état clinique du patient.
Mode d'administration :
- Cette solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER.
- Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
- Diluer la quantité nécessaire de la solution d'ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 4 ml.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
- La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
- Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
