Composition

(exprimée par : Dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bromure d'ipratropium anhydre (sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté)20.0 µg
EXCIPIENTS
Citrique acide (E330) anhydre
Eau purifiée
Ethanol anhydre
Gaz de pressurisation :
Tétrafluoroéthane (HFA 134a)

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la crise d'asthme, en complément d'un bêta2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée.

Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchopneumopathie chronique obstructive, en complément d'un bêta2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée.

Traitement symptomatique continu du bronchospasme réversible au cours de la bronchopneumopathie chronique obstructive.

  • Crise d'asthme
  • Exacerbation de la maladie asthmatique
  • Exacerbation de la bronchite chronique obstructive
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité bromure d'ipratropium
  • Hypersensibilité atropine
  • Hypersensibilité dérivés de l'atropine
  • Allaitement

Effets indésirables

Beaucoup d'effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d'ATROVENT.

Comme tous les traitements par inhalation, ATROVENT peut engendrer des symptômes d'irritation locale. Les effets indésirables ont été identifiés à partir des données d'essais cliniques et de pharmacovigilance obtenues durant l'utilisation du médicament après sa mise sur le marché.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient les céphalées, les irritations de la gorge, la toux, la sécheresse de la bouche, les troubles de la motilité gastro-intestinale (constipation, diarrhée et vomissement), les nausées et les vertiges.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Terme usuel MedDRA

Fréquence

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Réaction anaphylactique

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

 

Fréquent

Fréquent

Affections oculaires

Glaucome par fermeture de l'angle

Augmentation de la pression intraoculaire

Mydriase

Douleur oculaire

Œdème cornéen

Hyperémie conjonctivale

Vision de halo

Vision trouble

Troubles de l'accommodation visuelle

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Troubles cardiaques

Tachycardie supraventriculaire

Palpitations

Fibrillation auriculaire

Tachycardie

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Irritation pharyngée

Bronchospasme paradoxal

Bronchospasme

Laryngospasme

Œdème pharyngé

Sécheresse de la gorge

 

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Nausées

Troubles de la motilité gastro-intestinale

Constipation

Vomissements

Diarrhées

Œdème buccal

Stomatite

 

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rashs cutanés

Prurit

Œdème de Quincke 

Urticaire

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

 

Peu fréquent

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Mydriase
  • Douleur oculaire
  • Oedème cornéen
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Halo visuel
  • Vision trouble
  • Trouble de l'accommodation
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Palpitation
  • Fibrillation auriculaire
  • Tachycardie
  • Toux
  • Irritation pharyngée
  • Bronchoconstriction paradoxale
  • Bronchospasme
  • Laryngospasme
  • Oedème pharyngé
  • Sécheresse de la gorge
  • Sécheresse de la bouche
  • Nausée
  • Trouble de la motilité gastro-intestinale
  • Constipation
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Oedème buccal
  • Stomatite
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire
  • Rétention urinaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.

Fertilité

Les études précliniques réalisées avec le bromure d'ipratropium n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les données cliniques sur la fertilité ne sont pas disponibles pour le bromure d'ipratropium.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être adaptée aux besoins individuels et le traitement doit être administré aux patients sous surveillance médicale. Il est conseillé de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée, que ce soit pendant la phase aiguë de traitement ou d'entretien.

Si le traitement n'apporte pas d'amélioration significative ou si l'état clinique du patient s'aggrave, il convient de demander conseil à un médecin afin d'établir un nouveau plan de traitement. Le patient doit être informé qu'en cas de dyspnée aiguë ou présentant une aggravation rapide, un médecin doit être consulté immédiatement.

Les posologies recommandées sont les suivantes :

Traitement de la crise d'asthme et des exacerbations en association à un bêta2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée : dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées. Cette dose est généralement suffisante. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.

Traitement symptomatique continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive : inhalation de 1 à 2 bouffées 2 à 4 fois par jour réparties régulièrement dans la journée.

La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 16 bouffées par 24 heures.

Mode d'administration

Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation pour une administration correcte.

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient.

En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.

Lors de la première utilisation du flacon pressurisé, appuyer deux fois sur l'embout buccal après avoir ôté le capuchon protecteur, et cela sans inhaler les deux bouffées expulsées.

Si le flacon pressurisé n'a pas été utilisé pendant trois jours, réamorcer la valve en appuyant une fois sur l'embout buccal, sans inhaler la bouffée expulsée.

1. Après avoir enlevé le capuchon le patient devra :

 

2. Expirer profondément

 

3. Présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut.

 

(fig. 1)

4. Commencer à inspirer et presser sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément.

Retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes. L'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi.

 

5. Replacer le capuchon protecteur après utilisation.

 

6. Lorsque l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant trois jours, la valve doit être actionnée une fois.

 

 

 

Le récipient n'étant pas transparent, il n'est pas possible de voir lorsqu'il est vide. L'inhalateur délivrera 200 bouffées. Ensuite, la cartouche peut sembler contenir encore une petite quantité de liquide. L'inhalateur doit toutefois être remplacé, car la quantité délivrée risque d'être incorrecte.

La quantité de traitement dans l'inhalateur peut être contrôlée en procédant comme suit :

- Agiter la cartouche pour savoir s'il reste du liquide.

- Vous pouvez aussi retirer la cartouche de l'embout buccal en plastique et la placer dans un récipient d'eau. Le contenu de la cartouche peut être estimé en observant sa position dans l'eau.

 

(fig. 2)

Nettoyer votre inhalateur au moins une fois par semaine.

Il est important de maintenir l'embout buccal de l'inhalateur propre, afin d'éviter l'accumulation de médicament susceptible de bloquer le pulvérisateur.

Pour le nettoyage, commencer par retirer le capuchon antipoussière, puis retirer la cartouche de l'inhalateur. Rincer l'inhalateur abondamment à l'eau chaude jusqu'à ce qu'aucune accumulation de médicament ni de poussière ne soit visible.

 

(fig. 3)

Une fois le nettoyage terminé, secouer l'inhalateur et laisser-le sécher à l'air sans utiliser de système de chauffage. Lorsque l'embout buccal est sec, replacer la cartouche et le capuchon antipoussière.

 

(fig. 4)

L'embout buccal en plastique est spécifiquement conçu pour être utilisé avec l'aérosol doseur ATROVENT, solution pour inhalation en flacon pressurisé afin de garantir l'administration de la quantité correcte de médicament. L'embout buccal ne doit jamais être utilisé avec un autre aérosol doseur et l'aérosol doseur ATROVENT® ne doit jamais être utilisé avec un embout buccal autre que celui fourni avec le produit. Le récipient est sous pression et ne doit en aucun cas être ouvert de force ni exposé à des températures supérieures à 50 °C.

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