Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bromure d'ipratropium hydraté : 0,03131 g Quantité correspondant à bromure d'ipratropium0.03 g
Chaque pulvérisation délivre 70 µl, soit 21 µg de bromure d'ipratropium.

Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Benzalkonium chlorure
Sodium édétate (E385) dihydraté
Chlorhydrique acide (E507)
Sodium hydroxyde (E524)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la rhinorrhée séro-muqueuse des rhinites vasomotrices non infectées non allergiques.

Traitement d'appoint de la rhinorrhée séro-muqueuse des rhinites allergiques non infectées.

  • Rhinite vasomotrice
  • Rhinite allergique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

Rhinites infectieuses (risque de sinusite favorisée par l'assèchement de la pituitaire).

  • Hypersensibilité bromure d'ipratropium
  • Hypersensibilité atropine
  • Hypersensibilité chlorure de benzalkonium
  • Hypersensibilité dérivés de l'atropine
  • Rhinite infectieuse
  • Enfant
  • Allaitement

Effets indésirables

Un grand nombre d'effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d'ATROVENT NASAL 0,03%, solution nasale en flacon pulvérisateur. Comme tous les traitements par voie topique, ATROVENT NASAL 0,03%, solution nasale en flacon pulvérisateur peut engendrer des symptômes d'irritation locale. Les effets indésirables ont été identifiés à partir des données obtenues d'essais cliniques et de pharmacovigilance durant l'utilisation du médicament après sa mise sur le marché.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient l'épistaxis, la sécheresse nasale, les céphalées, la gêne nasale et l'irritation de la gorge.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Terme usuel MedDRA

Fréquence

Affections du système immunitaire 

Hypersensibilité

Réaction anaphylactique

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

 

Fréquent

Peu fréquent

Affections oculaires

Troubles de l'accommodation visuelle

Mydriase

Douleur oculaire

Augmentation de la pression intraoculaire

Glaucome par fermeture de l'angle

Vision trouble

Vision de halo

Hyperémie conjonctivale

Œdème cornéen

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Troubles cardiaques

Tachycardie supraventriculaire

Fibrillation auriculaire

Tachycardie

Palpitations

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Sécheresse nasale

Irritation pharyngée

Gêne nasale

Bronchospasme

Laryngospasme

Œdème pharyngé

Sécheresse de la gorge

 

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale

Nausées

Troubles de la motilité gastro-intestinale (constipation, diarrhée, vomissement)

Oedème buccal

Stomatite

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Œdème de Quincke

Prurit

Urticaire

 

Peu fréquent

Peu fréquent

Rare

Rare

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

 

Peu fréquent

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Mydriase
  • Douleur oculaire
  • Oedème cornéen
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Halo visuel
  • Vision trouble
  • Trouble de l'accommodation
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Palpitation
  • Fibrillation auriculaire
  • Tachycardie
  • Epistaxis
  • Sécheresse nasale
  • Irritation pharyngée
  • Gêne nasale
  • Bronchospasme
  • Laryngospasme
  • Oedème pharyngé
  • Sécheresse de la gorge
  • Sécheresse de la bouche
  • Nausée
  • Trouble de la motilité gastro-intestinale
  • Constipation
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Oedème buccal
  • Stomatite
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire
  • Rétention urinaire
  • Oedème de la muqueuse nasale
  • Gêne respiratoire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Les études précliniques réalisées avec l'ipratropium n'ont pas mis en évidence d'effet néfaste sur la fécondité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les données cliniques sur la fécondité ne sont pas disponibles pour l'ipratropium.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant  pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte :

2 pulvérisations (42 µg) dans chaque narine, 2 à 3 fois par jour.

Mode d'administration

Se moucher avant chaque administration,

L'embout nasal devra être nettoyé avant et après chaque utilisation.

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