Composition

(exprimée par : ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Atropine sulfate monohydrate (équivalent à 0,17 mg d'atropine)0.2 mg
Une seringue de 5 mL contient 1 mg de monohydrate de sulfate d'atropine, équivalant à 0,83 mg d'atropine.
Excipient à effet notoire : sodium
Un mL de solution injectable contient 3,5 mg équivalant à 0,154 mmol de sodium.
Une seringue de 5 mL contient 17,7 mg équivalant à 0,770 mmol de sodium.
pH 3,2 - 4,0
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Chlorhydrique acide (E507) concentré (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Le sulfate d'atropine Aguettant 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie, est indiqué chez l'adulte uniquement.

·         Médicament pré anesthésique pour prévenir les réactions vagales associées à l'intubation trachéale et à la manipulation chirurgicale

·         Limitation  des  effets muscariniques de la néostigmine utilisée après la chirurgie pour la neutralisation des curares non dépolarisants

·         Traitement de la bradycardie compromettant l'hémodynamique et/ou du bloc auriculo ventriculaire dû à un tonus vagal excessif en cas d'urgence

·         Réanimation cardio-pulmonaire: traitement de la bradycardie symptomatique et du bloc auriculo-ventriculaire

·         Antidote suite à un surdosage ou une intoxication par les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, p. ex. anticholinestérasiques, organophosphorés, carbamates et champignons muscariniques

  • Prévention des réactions vagales lors des intubations trachéales et manipulations chirurgicales
  • Décurarisation post-opératoire
  • Bradycardie sinusale
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Intoxication par les dérivés organophosphorés anticholinestérasiques
  • Intoxication par les anticholinestérasiques
  • Intoxication par les champignons muscariniques
  • Intoxication aiguë par les carbamates

Contre-indications

·         Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Glaucome à angle fermé.

·         Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

·         Achalasie de l'oesophage, iléus paralytique et mégacôlon toxique.

 

Toutes ces contre-indications ne s'appliquent toutefois pas aux situations d'urgence engageant le pronostic vital (comme les situations de bradyarythmie ou d'intoxication).

  • Hypersensibilité atropine
  • Glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Achalasie oesophagienne
  • Iléus paralytique
  • Mégacôlon toxique
  • Allaitement
  • Myasthénie
  • Grossesse

Effets indésirables

Le profil des effets indésirables observés avec l'atropine est essentiellement lié à ses actions pharmacologiques au niveau des récepteurs muscariniques et, à doses élevées, au niveau des récepteurs nicotiniques. Les effets indésirables sont dose-dépendants et sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. Les effets les plus fréquents survenant à des doses relativement faibles sont les troubles visuels, une diminution des sécrétions bronchiques, une sécheresse buccale, une constipation, un reflux, des bouffées vasomotrices, une dysurie et une sécheresse cutanée.

Une bradycardie transitoire peut apparaître, suivie d'une tachycardie accompagnée de palpitations et d'arythmies.

L'évaluation des effets indésirables est basée sur la définition suivante des fréquences :

·         Très fréquent : ≥1/10 ;

·         Fréquent : ≥1/100, <1/10 ;

·         Peu fréquent : ≥1/1 000, <1/100 ;

·         Rare : ≥1/10 000, <1/1 000 ;

·         Très rare : <1/10 000 ;

·         Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

 

Fréquence



Classes

de systèmes d'organes

Très fréquent
(≥ 1/10)

Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare
(≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare
(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

 

 

 

Réactions allergiques

Anaphylaxie

 

Affections du système nerveux

 

Excitation, troubles de la coordination, confusion mentale, et/ou hallucinations (en particulier avec des doses plus élevées), hyperthermie

Réactions psychotiques

Crises convulsives, somnolence

 

Céphalées agitation, ataxie, insomnie

Affections oculaires

Troubles visuels (mydriase, inhibition de l'accommodation, vision trouble, photophobie)

 

 

 

 

 

Affections cardiaques

 

Tachycardie (arythmies, exacerbation transitoire de la bradycardie)

 

 

Arythmies auriculaires, fibrillation ventriculaire, angine, crise hypertensive

 

Affections vasculaires

 

Bouffées vasomotrices

 

 

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Diminution des sécrétions bronchiques

 

 

 

 

 

Affections gastro‑intestinales

Sécheresse de la bouche (difficulté à avaler et à parler, soif), inhibition parasympathique du tractus gastro‑intestinal (constipation et reflux), inhibition de la sécrétion gastrique, perte  du goût, nausées, vomissements, sensation de ballonnement

 

 

 

 

 

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Anhidrose, urticaire, éruption cutanée

 

 

 

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

Inhibition du contrôle parasympathique de la vessie, rétention urinaire

 

 

 

 

 

Populations particulières

L'atropine peut induire de l'excitation, des troubles de la coordination, un état confusionnel et/ou des hallucinations, en particulier chez les personnes âgées. Une étude épidémiologique a également indiqué une altération des performances cognitives chez les sujets âgées recevant des antimuscariniques.

Les patients atteints de trisomie 21 peuvent être plus sensibles aux effets antimuscariniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Réaction allergique
  • Anaphylaxie
  • Excitation
  • Trouble de la coordination
  • Confusion mentale
  • Hallucination
  • Hyperthermie
  • Réaction psychotique
  • Crise convulsive
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Agitation
  • Ataxie
  • Insomnie
  • Trouble visuel
  • Mydriase
  • Perte de l'accommodation
  • Vision trouble
  • Photophobie
  • Tachycardie
  • Arythmie
  • Aggravation de bradycardie sinusale
  • Arythmie auriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Angine
  • Crise hypertensive
  • Bouffée vasomotrice
  • Secrétions bronchiques réduites
  • Sécheresse buccale
  • Difficulté à avaler
  • Difficulté d'élocution
  • Soif
  • Constipation
  • Reflux acide
  • Inhibition de la sécrétion gastrique
  • Perte du goût
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sensation de ballonnement abdominal
  • Anhidrose
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Inhibition du contrôle parasympathique de la vessie
  • Rétention urinaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable de l'atropine sur la grossesse ou sur la santé du foetus/du nouveau-né.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Les études portant sur la pharmacocinétique de l'atropine chez la mère et le foetus en fin de grossesse ont indiqué que l'atropine franchit rapidement la barrière placentaire. L'administration intraveineuse d'atropine pendant la grossesse ou à terme peut entraîner une tachycardie chez le foetus et la mère.

L'atropine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.

Allaitement

De faibles quantités d'atropine peuvent passer dans le lait maternel. Les nourrissons ont une sensibilité accrue aux effets anticholinergiques de l'atropine. L'atropine pourrait inhiber la production de lait, en particulier en cas d'utilisation répétée. Il doit être décidé d'arrêter ou non l'allaitement ou d'arrêter/de s'abstenir de suivre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme. S'il est décidé durant le traitement de poursuivre l'allaitement, l'enfant doit être surveillé pour déceler la survenue d'effets anticholinergiques.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets de ce sulfate d'atropine sur la fertilité chez les êtres humains. Le sulfate d'atropine réduit la fertilité chez les rats mâles, en raison probablement d'un effet inhibiteur sur le transport du sperme et de la semence lors du processus d'émission.

Posologie et mode d'administration

Le sulfate d'atropine Aguettant 0,2 mg/mL, solution pour injection en seringue préremplie doit être administré sous surveillance médicale.

Posologie

Médication pré-anesthésique

Administration intraveineuse immédiatement avant une intervention chirurgicale ; si nécessaire, une injection intramusculaire 30 à 60 minutes avant la chirurgie est possible.

Adultes :

0,3-0,6 mg IV ou IM (1,5 - 3 mL)

En association à la néostigmine pour limiter ses effets muscariniques

Adultes :

0,6-1,2 mg IV (3 à 6 mL)

Traitement de la bradycardie compromettant l'hémodynamique, du bloc auriculo-ventriculaire, réanimation cardiopulmonaire :

·         Adultes :

Bradycardie sinusale : 0,5 mg IV (2,5 mL), toutes les 2 à 5 minutes jusqu'à l'obtention de la fréquence cardiaque désirée.

Bloc AV  : 0,5 mg IV (2,5 mL), toutes les 3 à 5 minutes (maximum 3 mg)

Comme antidote aux organophosphates (pesticides, gaz neurotoxiques), aux inhibiteurs de la cholinestérase et dans l'intoxication aux champignons muscariniques :

Voie intraveineuse.

·         Adultes :

0,5-2 mg de sulfate d'atropine (2,5-10 mL) selon les caractéristiques et la réponse du patient, peut être répété après 5 minutes et de suite au besoin, jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent (cette dose peut être dépassée plusieurs fois).

Ajustements posologiques :

En général, la posologie doit être ajustée selon la réponse et la tolérance du patient.

La posologie jusqu'à une dose maximale totale de 3 mg chez les adultes est habituellement augmentée jusqu'à ce que les effets indésirables deviennent intolérables ; une légère réduction de la posologie donne alors la posologie maximale tolérée par le patient.

Populations particulières :

La prudence est de mise pour les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique et les personnes âgées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration :

L'atropine est administrée par injection intraveineuse ou injection intramusculaire.

Population pédiatrique

La seringue pré-remplie n'est pas adaptée à l'administration à une population pédiatrique; la graduation ne permet pas de mesure précise.

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