Composition

(exprimée par : 0,4 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sulfate d'atropine 4.0 mg
EXCIPIENTS
Glycine
Phosphate monopotassique
Sodium chlorure
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Les indications sont limitées à :

·         en diagnostic : dilatation pour examen au cabinet de l'ophtalmologiste.

·         en thérapeutique : kératites, uvéites, iridoyclites.

  • Dilatation pour examen
  • Kératite
  • Uvéite
  • Iridocyclite

Contre-indications

·         En cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·         En cas d'allaitement.

  • Hypersensibilité atropine
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Allaitement

Effets indésirables

Effets indésirables oculaires

·         Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique Contre-indications « Contre-indications »).

·         Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés.

·         Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

 Effets indésirables systémiques

L'atropine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubriques Posologie et mode d'administration « Mode d'administration » et Mises en garde et précautions d'emploi « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

·         En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion,

·         Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations,

·         L'adolescent et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

·         Rougeur de la face et tachycardie, sécheresse buccale.

·         Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.

·         Troubles digestifs :

o   Constipation en particulier chez le sujet âgé,

o   Chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, iléus, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Mydriase
  • Trouble de l'accommodation
  • Irritation locale
  • Picotement
  • Réaction allergique
  • Agitation
  • Hyperexcitabilité
  • Somnolence
  • Confusion
  • Convulsions
  • Hallucinations
  • Rougeur de la face
  • Tachycardie
  • Sécheresse de la bouche
  • Fièvre
  • Constipation

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'atropine dans une seule espèce et à doses très élevées.

En clinique, l'utilisation de l'atropine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'atropine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage de l'atropine dans le lait maternel peut entraîner un surdosage chez le nourrisson, avec notamment des signes de toxicité neurologique. De surcroît, l'atropine diminue la sécrétion lactée. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît réellement indispensable, l'allaitement est contre-indiqué.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 goutte de collyre contient 500 µg de principe actif (atropine).

1 à 2 gouttes, 2 à 4 fois par jour.

Mode d'administration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :

·         Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

·         Eviter de toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du récipient unidose.

·         Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·         L'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

·         Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Mises en garde et précautions particulières d'emploi ».

·         Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.

·         Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidose ouverte pour une administration ultérieure.

·         En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

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