Composition

(exprimée par : Ampoule de 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sulfate d'atropine 0.5 mg
Excipient(s) à effet notoire : sodium
Une ampoule de 1 mL contient 3,5 mg de sodium, équivalent à 0,154 mmol de sodium.
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Chlorhydrique acide concentré
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Le sulfate d'atropine Aguettant 0.50 mg/1 ml solution injectable est indiqué chez les adultes et la population pédiatrique.

·         Médicament pré-anesthésique pour prévenir les réactions vagales associées à l'intubation trachéale et à la manipulation chirurgicale.

·         Limitation des effets muscariniques de la néostigmine utilisée après la chirurgie pour la neutralisation des curares non dépolarisants.

·         Traitement de la bradycardie compromettant l'hémodynamique et/ou du bloc auriculo-ventriculaire dû à un tonus vagal excessif en cas d'urgence.

·         Réanimation cardio-pulmonaire : traitement de la bradycardie symptomatique et du bloc auriculo-ventriculaire.

·         Antidote suite à un surdosage ou une intoxication par les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, p. ex. anticholinestérasiques, organophosphorés, carbamates et champignons muscariniques.

  • Bradycardie à l'induction
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Bradycardie sinusale
  • Manifestation douloureuse aiguë des voies biliaires
  • Manifestation douloureuse aiguë du tube digestif
  • Manifestation spasmodique douloureuse des voies urinaires

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être administré en cas de :

·         Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Glaucome à angle fermé,

·         Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

·         Achalasie de l'oesophage, iléus paralytique et mégacôlon toxique.

Toutes ces contre-indications ne s'appliquent toutefois pas aux situations d'urgence engageant le pronostic vital (comme les situations de bradyarythmie ou d'intoxication).

  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Allaitement
  • Myasthénie grave
  • Grossesse

Effets indésirables

Le profil des effets indésirables observés avec l'atropine est essentiellement lié à ses actions pharmacologiques au niveau des récepteurs muscariniques et, à doses élevées, au niveau des récepteurs nicotiniques. Les effets indésirables sont dose-dépendants et sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. Les effets les plus fréquents survenant à des doses relativement faibles sont les troubles visuels, une diminution des sécrétions bronchiques, une sécheresse buccale, une constipation, un reflux, des bouffées vasomotrices, une dysurie et une sécheresse cutanée. Une bradycardie transitoire peut apparaître, suivie d'une tachycardie accompagnée de palpitations et d'arythmies.

L'évaluation des effets indésirables est basée sur la définition suivante des fréquences :

·         Très fréquent : ≥1/10 ;

·         Fréquent : ≥1/100, <1/10 ;

·         Peu fréquent : ≥1/1 000, <1/100 ;

·         Rare : ≥1/10 000, <1/1 000 ;

·         Très rare : <1/10 000 ;

·         Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Fréquence


Classes

de systèmes d'organes

Très fréquent
(≥ 1/10)

Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare
(≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare
(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

Anaphylaxie

Affections du système nerveux

Excitation, troubles de la coordination, confusion mentale, et/ou hallucinations (en particulier avec des doses plus élevées), hyperthermie

Réactions psychotiques

Crises convulsives, somnolence

Céphalées agitation, ataxie, insomnie

Affections oculaires

Troubles visuels (mydriase, inhibition de l'accommodation, vision trouble, photophobie)

Affections cardiaques

Tachycardie (arythmies, exacerbation transitoire de la bradycardie)

Arythmies auriculaires, fibrillation ventriculaire, angine, crise hypertensive

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Diminution des sécrétions bronchiques

Affections gastro‑intestinales

Sécheresse de la bouche (difficulté à avaler et à parler, soif), inhibition parasympathique du tractus gastro‑intestinal (constipation et reflux), inhibition de la sécrétion gastrique, perte du goût, nausées, vomissements, sensation de ballonnement

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Anhidrose, urticaire, éruption cutanée

Affections du rein et des voies urinaires

Inhibition du contrôle parasympathique de la vessie, rétention urinaire

Population pédiatrique

Les nourrissons, les enfants et les enfants atteints de paralysie spastique ou présentant des lésions cérébrales peuvent être plus sensibles aux effets antimuscariniques.

Populations particulières

L'atropine peut induire de l'excitation, des troubles de la coordination, un état confusionnel et/ou des hallucinations, en particulier chez les personnes âgées. Une étude épidémiologique a également indiqué une altération des performances cognitives chez les sujets âgés recevant des antimuscariniques.

Les patients atteints de trisomie 21 peuvent être plus sensibles aux effets antimuscariniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Choc anaphylactique
  • Nervosité
  • Confusion mentale
  • Hallucination
  • Agitation
  • Délire
  • Mydriase
  • Photophobie
  • Troubles de l'accommodation
  • Diminution de la sécrétion lacrymale
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Arythmie
  • Flush
  • Epaississement des sécrétions bronchiques
  • Sécheresse buccale
  • Constipation
  • Rétention d'urine
  • Sécheresse cutanée
  • Soif

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable de l'atropine sur la grossesse ou sur la santé du foetus/du nouveau-né.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Les études portant sur la pharmacocinétique de l'atropine chez la mère et le foetus en fin de grossesse ont indiqué que l'atropine franchit rapidement la barrière placentaire. L'administration intraveineuse d'atropine pendant la grossesse ou à terme peut entraîner une tachycardie chez le foetus et la mère.

L'atropine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.

Allaitement

De faibles quantités d'atropine peuvent passer dans le lait maternel. Les nourrissons ont une sensibilité accrue aux effets anticholinergiques de l'atropine. L'atropine pourrait inhiber la production de lait, en particulier en cas d'utilisation répétée. Il doit être décidé d'arrêter ou non l'allaitement ou d'arrêter/de s'abstenir de suivre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme. S'il est décidé durant le traitement de poursuivre l'allaitement, l'enfant doit être surveillé pour déceler la survenue d'effets anticholinergiques.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets de ce sulfate d'atropine sur la fertilité chez les êtres humains. Le sulfate d'atropine réduit la fertilité chez les rats mâles, en raison probablement d'un effet inhibiteur sur le transport du sperme et de la semence lors du processus d'émission.

Posologie et mode d'administration

Le sulfate d'atropine Aguettant 0.50 mg/1 ml solution injectable doit être administré sous surveillance médicale

Posologie

Médication pré-anesthésique

Administration intraveineuse ou sous cutanée immédiatement avant une intervention chirurgicale ; si nécessaire, une injection intramusculaire ou sous cutanée 30 à 60 minutes avant la chirurgie est possible.

·         Adultes :

0,3-0,6 mg IV (0,6-1.2 mL)

·         Population pédiatrique :

La dose habituelle chez les enfants est de 0,01-0,02 mg/kg de poids corporel (maximum de 0,6 mg par dose) ; le dosage doit être ajusté selon la réponse et la tolérance du patient.

En association à la néostigmine pour limiter ses effets muscariniques

·         Adultes :

0,6-1,2 mg IV (1.2 à 2.4 mL)

·         Population pédiatrique :

0,02 mg/kg IV

Traitement de la bradycardie compromettant l'hémodynamique, du bloc auriculo-ventriculaire, réanimation cardiopulmonaire :

·         Adultes :

Bradycardie sinusale : 0,5 mg IV (1 mL), toutes les 2 à 5 minutes jusqu'à l'obtention de la fréquence cardiaque désirée.

Bloc AV : 0,5 mg IV (1 mL), toutes les 3 à 5 minutes (maximum 3 mg)

·         Population pédiatrique :

0,02 mg/kg IV en une seule dose (dose maximale de 0,6 mg).

Comme antidote aux organophosphates (pesticides, gaz neurotoxiques), aux inhibiteurs de la cholinestérase et dans l'intoxication aux champignons muscariniques :

Voie intraveineuse.

·         Adultes :

0,5-2 mg de sulfate d'atropine (1-4 mL), peut être répétée après 5 minutes et toutes les 10 à 15 minutes par la suite au besoin, jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent (cette dose peut être dépassée plusieurs fois).

·         Population pédiatrique :

0,02 mg de sulfate d'atropine/kg de poids corporel, éventuellement répétée plusieurs fois jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent.

Ajustements posologiques :

·         En général, la posologie doit être ajustée selon la réponse et la tolérance du patient.

·         La posologie jusqu'à une dose maximale totale de 3 mg chez les adultes et 0,6 mg chez les enfants est habituellement augmentée jusqu'à ce que les effets indésirables deviennent intolérables ; une légère réduction de la posologie donne alors la posologie maximale tolérée par le patient.

·         Population pédiatrique :

Les intervalles posologiques pour les groupes de poids pédiatrique comme indiqué ci-dessous sont des valeurs indicatives. La dose habituelle chez les enfants est de 0,01-0,02 mg/kg de poids corporel (maximum de 0,6 mg par dose) ; le dosage doit être ajusté selon la réponse et la tolérance du patient.

 

Poids corporel
(kg)

Dose de 0,01 mg/kg de poids corporel
Atropine (sulfate) Aguettant 0,5 mg/mL, solution injectable

Dose de 0,02 mg/kg de poids corporel

Atropine (sulfate) Aguettant 0,5 mg/mL, solution injectable

< 5

< 0,1 mL

< 0,2 mL

5-10

0,1-0,2 mL

0,2-0,4 mL

10-15

0,2-0,3 mL

0,4-0,6 mL

15-20

0,3-0,4 mL

0,6-0,8 mL

20-30

0,4-0,6 mL

0,8-1,2 mL

30-50

0,6-1,0 mL

1,2-2,0mL

 

Chez les nourrissons, il est recommandé d'utiliser la plus faible concentration disponible (Atropine (sulfate) Aguettant 0,25 mg/mL, solution injectable) afin d'assurer une précision de dosage maximale.

Populations particulières :

·         La prudence est de mise pour les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique et les personnes âgées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

·         L'atropine est administrée par injection intraveineuse, injection intramusculaire ou sous-cutanée.

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