Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Sulfate d'atropine | 0.3 g |
| Excipient à effet notoire : nitrate phénylmercurique. |
| EXCIPIENTS |
| Sodium chlorure |
| Phénylmercurique nitrate |
| Eau purifiée |
Indications thérapeutiques
· Traitement des inflammations uvéales : o uvéites antérieures (iritis, iridocyclites) et postérieures, o réactions uvéales secondaires à une agression ou un traitement chirurgical. · Cycloplégie pour réfraction (indispensable chez l'enfant strabique) en particulier en présence d'un strabisme accommodatif. · Dans certains cas, utilisation pour réaliser une pénalisation optique dans le traitement de l'amblyopie en particulier unilatérale. |
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Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition (notamment aux dérivés mercuriels). · Chez les patients présentant un glaucome par fermeture de l'angle connu ou suspecté. · En cas d'allaitement. |
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Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation suivant l'administration d'Atropine en collyre. La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles. Effets indésirables oculaires · Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique Contre-indications). · Effet prolongé du médicament (mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés). · Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique. · Œdème de la paupière. · Photophobie. · Vision trouble. Liés à l'excipient En raison de la présence de nitrate phénylmercurique : risque d'eczéma de contact, de dépigmentation. Effets indésirables systémiques L'atropine en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi). Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques : · en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion, désorientation, · plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations, · l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques. D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents : · Hypersensibilité. · Vertiges, maux de tête. · Pyrexie, rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale. · Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage. · Erythème, éruption cutanée. · Troubles digestifs : o vomissements, o constipation en particulier chez le sujet âgé, o chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, iléus, occlusion. Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés. Les symptômes de toxicité sont généralement transitoires (durant quelques heures), mais peuvent durer jusqu'à 24 heures. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'atropine administrée par voie sous-cutanée chez la souris et à doses très élevées.
En clinique, il n'existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. L'utilisation de l'atropine (toutes voies confondues) au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été décrits des signes liés aux propriétés atropiniques (troubles digestifs, du rythme cardiaque, neurologiques...).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'atropine pendant la grossesse. En cas d'administration, il est recommandé de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation afin d'occlure les points lacrymaux et ainsi diminuer le passage systémique.
Allaitement
L'excrétion d'atropine dans le lait maternel après une administration oculaire n'est pas connue.
Le passage de l'atropine dans le lait maternel peut entraîner un surdosage chez le nourrisson, avec notamment des signes de toxicité neurologique. De surcroît, l'atropine diminue la sécrétion lactée.
En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît réellement indispensable, l'allaitement est contre-indiqué.
Fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de l'administration oculaire d'atropine sur la fertilité.
Posologie et mode d'administration
Posologie
1 goutte de collyre contient 93 µg de principe actif (atropine).
1 à 2 gouttes, 2 à 4 fois par jour.
Population pédiatrique
La dose maximale pour l'enfant de 30 mois à 15 ans correspond à l'instillation de 3 fois 2 gouttes d'atropine à 0,30 pour cent par 24 heures.
Mode d'administration
Pour usage oculaire.
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes :
· Se laver soigneusement les mains.
· Pour éviter une contamination, ne pas toucher l'oeil, les paupières, les zones environnantes ou toute autre surface avec l'embout du flacon.
· Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.
· L'oeil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.
· Pour éviter l'ingestion, surtout chez l'enfant, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage d'atropine dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue. Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.
· Refermer le flacon après utilisation et veiller à le garder bien fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Utilisation chez les patients âgés
Les patients âgés peuvent présenter un risque plus élevé de glaucome non diagnostiqué ainsi que de réactions psychotiques induites par l'atropine et de troubles du comportement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
La sécurité et l'efficacité de l'atropine en collyre n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
