ATORVASTATINE MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30

Hypercholestérolémie

ATORVASTATINE MYLAN est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté pour diminuer des taux élevés de cholestérol total (total-C), de LDL cholestérol (LDL-C), d'apolipoprotéine B et de triglycérides, chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou une hyperlipidémie combinée (mixte) (de type IIa, IIb selon la classification de Fredrickson), lorsque la réponse au régime alimentaire et à d'autres mesures non-pharmacologiques est inadéquate.

ATORVASTATINE MYLAN est également indiqué pour diminuer les taux de cholestérol total et de LDL cholestérol chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association à d'autres traitements hypolipidémiants (tel que l'aphérèse du LDL cholestérol) ou en cas d'indisponibilité de ce type de traitement.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Prévention des évènements cardiovasculaires chez les adultes considérés à risque élevé de survenue d'un premier événement cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), en association aux traitements correctifs des autres facteurs à risque.

• Hypercholestérolémie pure (Type IIa)

• Hypercholestérolémie mixte (IIb)

• Prévention cardiovasculaire chez le patient à risque élevé d'un premier accident

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         affection hépatique évolutive ou une augmentation persistante et inexpliquée des transaminases sériques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN),

·         en cas de grossesse, au cours de l'allaitement, chez les femmes en âge de procréer et ne prenant pas de mesures de contraception fiables (voir rubrique Grossesse et allaitement).

• Hypersensibilité atorvastatine

• Hypersensibilité soja

• Hypersensibilité arachide

• Affection hépatique évolutive

• Elévation prolongée et inexpliquée des transaminases > 3 N

• Grossesse

• Allaitement

• Absence de contraception féminine efficace

• CPK musculaire > 5 N

• Intolérance au galactose

• Syndrome de malabsorption du glucose

• Syndrome de malabsorption du galactose

• Déficit en lactase

Dans la base des données issues d'études cliniques contrôlées par placebo réalisées avec l'atorvastatine chez 16 066 patients (8 755 patients traités par atorvastatine ; 7 311 patients recevant un placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant un placebo.

Les effets indésirables présentés ci-après observés avec l'atorvastatine sont issus d'études cliniques et de l'importante expérience acquise depuis la commercialisation du produit.

Les fréquences estimées des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1 000) ; très rare (≤ 1/10000), fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée avec les données disponibles).

Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG CoA reductase, des augmentations du taux sérique des transaminases ont été rapportées chez des patients recevant l'atorvastatine. Ces augmentations ont été habituellement légères et transitoires, et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement. Des augmentations cliniquement significatives (> 3 fois la limite supérieure de la normale) du taux des transaminases sériques ont été observées chez 0,8 % des patients traités par l'atorvastatine. Ces augmentations étaient dose-dépendantes et  réversibles chez tous les patients.

Une augmentation du taux sérique de la créatine phosphokinase (CPK) de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale a été observée chez 2,5 % des patients sous atorvastatine. Proportion similaire à celle observée avec les autres inhibiteurs de l'HMG CoA réductase au cours d'études cliniques. Des taux sériques supérieurs à 10 fois la limite supérieure de la normale ont été constatés chez 0,4 % des patients traités par atorvastatine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets de classe :

Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

·         Troubles sexuels.

·         Dépression.

·         Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, particulièrement au cours d'un traitement à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Diabète : la fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risque (glycémie à jeun ³ 5,6 mmol/l, IMC>30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédent d'hypertension artérielle).

Population pédiatrique

Des enfants âgés de 10 à 17 ans traités par atorvastatine ont un profil d'effets indésirables généralement similaire à celui des patients traités par placebo ; les effets indésirables les plus fréquemment observés dans les deux groupes étaient des infections, indépendamment de l'évaluation de la causalité. Aucun effet cliniquement significatif sur la croissance et la maturation sexuelle n'a été observé au cours d'une étude de 3 ans basée sur l'évaluation de la maturation et du développement globaux, l'évaluation selon la classification de Tanner et la mesure de la taille et du poids. Le profil de sécurité et de tolérance chez les patients pédiatriques était similaire au profil de sécurité connu de l'atorvastatine chez les patients adultes.

La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 520 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de 4moins de 6 ans, 121 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 392 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans. Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables sont similaires chez l'enfant et l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

• Rhinopharyngite

• Thrombopénie

• Réaction allergique

• Anaphylaxie

• Réaction d'hypersensibilité

• Hyperglycémie

• Hypoglycémie

• Prise de poids

• Anorexie

• Cauchemars

• Insomnie

• Céphalée

• Vertige

• Paresthésie

• Hypoesthésie

• Dysgueusie

• Amnésie

• Neuropathie périphérique

• Vision floue

• Trouble de la vue

• Acouphène

• Perte d'audition

• Douleur pharyngolaryngée

• Epistaxis

• Constipation

• Flatulence

• Dyspepsie

• Nausée

• Diarrhée

• Vomissement

• Douleur abdominale

• Eructation

• Pancréatite

• Hépatite

• Cholestase

• Insuffisance hépatique

• Urticaire

• Eruption cutanée

• Prurit cutané

• Alopécie

• Oedème angioneurotique

• Dermatose bulleuse

• Erythème multiforme

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Nécrose épidermique toxique

• Myalgie

• Arthralgie

• Douleur aux extrémités

• Spasme musculaire

• Gonflement des articulations

• Douleur dorsale

• Douleur cervicale

• Fatigue musculaire

• Myopathie

• Myosite

• Rhabdomyolyse

• Tendinopathie

• Rupture tendineuse

• Myopathie nécrosante à médiation immunitaire

• Gynécomastie

• Malaise

• Asthénie

• Douleur thoracique

• Oedème périphérique

• Fatigue

• Pyrexie

• Anomalie fonctionnelle hépatique

• Augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase

• Leucocyturie

• Augmentation des taux de transaminases

• Transaminases > 3 LSN

• CPK > 3LSN

• CPK musculaire > 10 N

• Troubles sexuels

• Dépression

• Pneumopathie interstitielle

• Diabète

• Myoglobinurie

• Myoglobinémie