Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique)20.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Sodium laurylsulfate (E487)
Cellulose microcristalline (E460)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Amidon de maïs prégélatinisé
Trométamol
Fer oxyde (E172) jaune
Magnésium stéarate (E572)
Talc (E553b)
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Pelliculage :
Carmellose (E466) sodique
Glycérol (E422)
Trométamol
Sodium laurylsulfate (E487)
Hydroxyéthylcellulose

Indications thérapeutiques

Hypercholestérolémie

ATORVASTATINE ALMUS est indiqué, en complément d'un régime alimentaire, pour diminuer les taux de cholestérol total (total-C), de LDL-cholestérol (LDL-C), d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire, y compris une hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou mixte (correspondant aux Types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse au régime et aux autres mesures non pharmacologiques est inadéquate.

ATORVASTATINE ALMUS est également indiqué pour diminuer les taux de cholestérol total et de LDL-cholestérol chez les adultes atteints d'une hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'autres traitements hypolipémiants (notamment aphérèse des LDL), ou lorsque ces traitements ne sont pas disponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients adultes à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), en complément de la correction des autres facteurs de risque.

  • Hypercholestérolémie pure (Type IIa)
  • Hypercholestérolémie mixte (type IIb et III)
  • Prévention cardiovasculaire chez le patient à risque élevé d'un premier accident

Contre-indications

ATORVASTATINE ALMUS est contre-indiquée chez les patients :

·         présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

·         atteints d'une affection hépatique évolutive ou ayant des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale.

·         chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité atorvastatine
  • Affection hépatique évolutive
  • Elévation prolongée et inexpliquée des transaminases > 3 N
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Absence de contraception féminine efficace
  • CPK musculaire > 5 N

Effets indésirables

Dans les études cliniques contrôlées ayant comparé l'effet de l'atorvastatine à un placebo chez 16066 patients (8755 patients traités par Tahor ; 7311 patients recevant un placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant un placebo.

Les effets indésirables présentés ci-après observés avec l'atorvastatine sont issus d'études cliniques et de l'importante expérience acquise depuis la commercialisation du produit.

Les fréquences estimées des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1 000) ; très rare (≤ 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquent : nasopharyngite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare: thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Fréquents: réactions allergiques.

Très rares: anaphylaxie.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: hyperglycémie.

Peu fréquent : hypoglycémie, prise de poids, anorexie.

Affections psychiatriques

Peu fréquents: cauchemar, insomnie.

Affections du système nerveux

Fréquents: céphalées.

Peu fréquents : vertiges, paresthésie, hypoesthésie, dysgueusie, amnésie.

Rare: neuropathie périphérique.

Affections oculaires

Peu fréquent : vision floue.

Rare : troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquents: acouphène.

Très rares: perte d'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents : douleur pharyngolaryngée, épistaxis.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: constipation, flatulence, dyspepsie, nausées, diarrhées.

Peu fréquents: vomissements, douleurs abdominales hautes et basses, eructation, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : hépatite.

Rare : cholestase.

Très rares: insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutanés

Peu fréquent: urticaire, éruption cutanée, prurit, alopécie.

Rare: oedème angioneurotique, dermatose bulleuse dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent: myalgies, arthralgies, douleur des extrémités, spasmes musculaires, gonflement des articulations, douleur dorsale.

Peu fréquent: douleur cervicale, fatigue musculaire.

Rare: myopathie, myosite, rhabdomyolyse, tendinopathie, parfois compliquée d'une rupture.

Fréquence indéterminée : myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare: gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent: malaise, asthénie, douleur thoracique, oedème périphérique, fatigue, pyrexie.

Investigations

Fréquent : anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase.

Peu fréquent : leucocyturie.

Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des augmentations du taux sérique des transaminases ont été rapportées chez des patients recevant de l'atorvastatine. Ces modifications ont été habituellement légères et transitoires et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement. Des augmentations cliniquement significatives (> 3 fois la limite supérieure de la normale) du taux des transaminases sériques ont été observées chez 0,8 % des patients traités par atorvastatine. Ces augmentations étaient dose-dépendantes et réversibles chez tous les patients.

Une augmentation du taux sérique de la créatine phosphokinase (CPK) de plus de trois fois la limite supérieure de la normale a été observée chez 2,5 % des patients sous atorvastatine, proportion similaire à celle observée avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase au cours d'études cliniques. Des taux sériques supérieurs à dix fois la limite supérieure de la normale ont été constatés chez 0,4 % des patients traités par atorvastatine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans.

Affections du système nerveux

Fréquent: Céphalées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: Douleur abdominale.

Investigations

Fréquent: Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine.

Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez l'enfant sont attendus identiques à ceux chez l'adulte. L'expérience concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique est actuellement limitée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

·         troubles sexuels,

·         dépression,

·         cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, particulièrement au cours d'un traitement à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         diabète : La fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risques (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédents d'hypertension artérielle).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Nasopharyngite
  • Thrombocytopénie
  • Réaction allergique
  • Anaphylaxie
  • Hyperglycémie
  • Hypoglycémie
  • Prise de poids
  • Anorexie
  • Cauchemars
  • Insomnie
  • Maux de tête
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Hypoesthésie
  • Dysgueusie
  • Amnésie
  • Neuropathie périphérique
  • Vision floue
  • Trouble de la vue
  • Acouphène
  • Perte d'audition
  • Douleur pharyngolaryngée
  • Epistaxis
  • Constipation
  • Flatulence
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Eructation
  • Pancréatite
  • Hépatite
  • Cholestase
  • Insuffisance hépatique
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Alopécie
  • Oedème angioneurotique
  • Dermatose bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Douleur aux extrémités
  • Spasme musculaire
  • Gonflement des articulations
  • Douleur dorsale
  • Douleur cervicale
  • Fatigue musculaire
  • Myopathie
  • Myosite
  • Rhabdomyolyse
  • Tendinopathie
  • Rupture tendineuse
  • Myopathie nécrosante à médiation immunitaire
  • Gynécomastie
  • Malaise
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Oedème périphérique
  • Fatigue
  • Pyrexie
  • Anomalie fonctionnelle hépatique
  • Augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase
  • Leucocyturie
  • Augmentation des taux de transaminases
  • Transaminases > 3 LSN
  • CPK > 3LSN
  • CPK musculaire > 10 N
  • ALAT augmentées
  • Troubles sexuels
  • Dépression
  • Pneumopathie interstitielle
  • Diabète
  • Myoglobinémie
  • Myoglobinurie

Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge d'avoir des enfants

Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement (voir rubrique Contre-indications).

Grossesse

ATORVASTATINE ALMUS est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications). La sécurité d'emploi de l'atorvastatine n'a pas été établie chez la femme enceinte. Aucun essai clinique contrôlé n'a été réalisé chez des femmes enceintes traitées par atorvastatine. Suite à une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des anomalies congénitales ont rarement été rapportées. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Un traitement de la mère par l'atorvastatine peut réduire le taux foetal du mévalonate, qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol. L'athérosclérose est un processus chronique, et l'interruption d'un médicament hypolipémiant pendant une grossesse devrait généralement avoir peu d'effet sur le risque à long terme associé à une hypercholestérolémie primaire.

Pour ces raisons, ATORVASTATINE ALMUS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ni chez une femme envisageant une grossesse ou chez laquelle une grossesse est suspectée. Le traitement par ATORVASTATINE ALMUS doit être suspendu pendant la grossesse ou tant qu'il n'a pas été déterminé que la femme n'est pas enceinte (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

L'excrétion de l'atorvastatine ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas établie. Chez le rat, les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites sont similaires à celles retrouvées dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En raison de la possibilité d'effets indésirables graves, les femmes traitées par ATORVASTATINE ALMUS ne doivent pas allaiter leur nourrisson (voir rubrique Contre-indications). L'atorvastatine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Aucun effet de l'atorvastatine sur la fertilité n‘a été mis en évidence lors d'études conduites chez l'animal mâle ou femelle (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le patient devra suivre un régime hypocholestérolémiant standard avant de prendre ATORVASTATINE ALMUS ; ce régime devra être poursuivi pendant toute la durée du traitement.

La dose sera adaptée individuellement en fonction du taux initial de LDL-cholestérol, de l'objectif thérapeutique et de la réponse du patient au traitement.

La posologie habituelle initiale est de 10 mg une fois par jour.

L'adaptation posologique se fera à intervalles d'au moins 4 semaines. La dose maximale est de 80 mg une fois par jour.

Hypercholestérolémie primaire et hypercholestérolémie mixte

Une dose de 10 mg d'atorvastatine une fois par jour permet un contrôle satisfaisant chez la majorité des patients.

La réponse thérapeutique survient en 2 semaines et est habituellement maximale après 4 semaines. Elle se maintient en cas de traitement chronique.

Hypercholestérolémie familiale hétérozygote

La dose initiale est de 10 mg une fois par jour.

L'adaptation posologique se fera de manière individuelle à intervalles de 4 semaines jusqu'à une dose de 40 mg par jour.

La posologie pourra ensuite être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg par jour. Un chélateur de l'acide biliaire pourra être également associé à 40 mg d'atorvastatine une fois par jour.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

Les données disponibles sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d'atorvastatine était de 10 à 80 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). L'atorvastatine sera utilisée chez ces patients en complément d'autres traitements hypolipémiants (notamment l'aphérèse des LDL), ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Dans les études de prévention primaire, la dose était de 10 mg par jour.

Une augmentation de la posologie peut être nécessaire pour atteindre le taux de LDL-cholestérol recommandé par les recommandations en vigueur.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

ATORVASTATINE ALMUS doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

ATORVASTATINE ALMUS est contre-indiquée chez les patients présentant une affection hépatique évolutive (voir rubrique Contre-indications).

Utilisation chez les personnes âgées

Chez les patients de plus de 70 ans, aux posologies recommandées, l'efficacité et la sécurité d'emploi sont identiques à celles observées dans la population générale.

Population pédiatrique

Hypercholestérolémie :

L'utilisation pédiatrique doit être mise en oeuvre seulement par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent être suivis régulièrement pour évaluer les progrès.

Pour les patients âgés de 10 ans ou plus, la dose initiale recommandée d'atorvastatine est de 10 mg par jour, et peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour. Cette augmentation de dose doit être effectuée en fonction de la réponse et de la tolérance des patients pédiatriques au traitement. Les données de sécurité des patients pédiatriques traités avec une dose supérieure à 20 mg, soit environ 0,5 mg/kg, sont limitées.

L'expérience est limitée chez les enfants âgés de 6 à 10 ans (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans.

D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour cette population.

Mode d'administration

Voie orale.

La dose quotidienne d'atorvastatine sera administrée en prise unique à n'importe quel moment de la journée, indépendamment des repas.

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